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Effet de la lacidipine et du losartan sur la variabilité de la pression artérielle systolique sur 24 heures chez les patients âgés hypertendus

18 octobre 2008 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la lacidipine et du losartan chez les patients âgés hypertendus sur la réduction de la variabilité de la PA systolique sur 24 heures, qui est l'un des paramètres potentiels à prendre en compte dans le traitement des patients âgés hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Hypertension

Intervention / Traitement

Médicament: lacidipine (4 mg) ou losartan (50 mg)

Description détaillée

Dans cette étude, nous étudions les effets de deux médicaments antihypertenseurs sur le profil de variabilité de la PA systolique dans le cadre d'une étude pilote. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, à point final en aveugle (PROBE), en groupes parallèles avec deux bras de traitement. A l'issue d'une période initiale de sevrage de 2 semaines, au cours de laquelle tout éventuel antihypertenseur est arrêté, les patients remplissant les critères d'inclusion sont traités au hasard par la lacidipine (4 mg) ou le losartan (50 mg), tous deux administrés une fois par jour à à la même heure le matin (environ à 8 h) pendant 12 semaines. Si l'objectif de TA (TAS < 140 mmHg et TAD < 90 mmHg) n'a pas été atteint après 4 semaines de traitement, 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (HCTS) une fois par jour peuvent être ajoutés.

Les patients sont contrôlés par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPA) sur 24 h à la fin de la période de sevrage et après 12 semaines de traitement actif. À chaque visite, la PAS et la PAD du brassard assis, la fréquence cardiaque, l'utilisation de médicaments concomitants et les événements indésirables signalés spontanément sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- Kyeonggi
  - Seongnam, Kyeonggi, Corée, République de, 463-707
    - Recrutement
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contact:
      
      Cheol-Ho Kim, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 82-31-787-7001
      
      E-mail: cheolkim@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés (âge > 65 ans)
Hypertension artérielle essentielle (TA systolique > 140 mmHg ou TA diastolique > 90 mmHg)
Fournir un contenu écrit informé

Critère d'exclusion:

HTA secondaire
Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédents
Cardiopathie valvulaire cliniquement significative, insuffisance cardiaque (classe III, IV), insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dl), insuffisance hépatique, diabète sucré non contrôlé
Hypersensibilité connue aux médicaments utilisés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le changement de l'écart-type (SD) de la PA systolique sur 24 heures et un jour chez les sujets (la différence de SD avant et après 12 semaines de traitement) dans le groupe lacidipine et le groupe losartan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le changement de l'écart-type (ET) de la PA diastolique sur 24 heures et un jour chez les sujets (la différence d'ET avant et après 12 semaines de traitement) dans le groupe lacidipine et le groupe losartan
La différence des changements de PA diastolique et systolique au bureau après 12 semaines de traitement entre le groupe lacidipine et le groupe losartan
La différence de la moyenne de la PA systolique et diastolique MAPA sur 24 heures après 12 semaines de traitement entre le groupe lacidipine et le groupe losartan
La différence des taux de contrôle de la PA diastolique et systolique après traitement entre les 2 groupes
La différence des changements dans l'écart type (ET) de la PA sur 24 heures et un jour chez les sujets entre le groupe lacidipine et le groupe losartan
La différence de la variation du coefficient (CV) des valeurs moyennes (TA 24 heures SD divisé par la moyenne multipliée par 100) entre 2 groupes
La différence de l'indice de lissage (SI, divisant la moyenne du changement horaire sur 24 après traitement par l'écart type correspondant) entre 2 groupes
La différence des changements de pression différentielle après traitement entre les 2 groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité