Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lacidipin és a lozartán hatása a 24 órás szisztolés vérnyomás változékonyságára idős hipertóniás betegeknél

2008. október 18. frissítette: Seoul National University Hospital

A tanulmány célja a lacidipin és a lozartán idős hipertóniás betegekben a 24 órás szisztolés vérnyomás-variabilitás csökkentésére gyakorolt hatásának értékelése, amely az idős hipertóniás betegek kezelésében az egyik lehetséges paraméter, amelyet figyelembe kell venni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Magas vérnyomás

Beavatkozás / kezelés

Drog: lacidipin (4 mg) vagy lozartán (50 mg)

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban két vérnyomáscsökkentő gyógyszer hatását vizsgáljuk a szisztolés vérnyomás variabilitási profiljára kísérleti vizsgálatként. Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE), párhuzamos csoportos vizsgálat két kezelési karral. A kezdeti 2 hetes kiürülési periódus végén, amely alatt az esetleges vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését abbahagyják, a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen kezelik lacidipinnel (4 mg) vagy lozartánnal (50 mg), mindkettőt naponta egyszer adják ugyanabban az órában reggel (körülbelül 8 órakor) 12 hétig. Ha a BP-célt (SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm) nem sikerült elérni 4 hetes kezelés után, napi egyszeri 12,5 mg hidroklorotiazid (HCTS) adható hozzá.

A betegeket 24 órás ambuláns BP monitorozással (ABPM) ellenőrzik a kimosódási időszak végén és 12 hetes aktív kezelés után. Minden vizit alkalmával rögzítik az ülő mandzsetta SBP-t és DBP-t, a pulzusszámot, az egyidejű gyógyszerhasználatot és a spontán jelentett nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Koreai Köztársaság
- Kyeonggi
  - Seongnam, Kyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
    - Toborzás
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cheol-Ho Kim, MD, PhD
      
      Telefonszám: 82-31-787-7001
      
      E-mail: cheolkim@snu.ac.kr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Idős betegek (65 év felett)
Esszenciális hipertónia (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
Írásban tájékozott tartalmat nyújtson

Kizárási kritériumok:

Másodlagos magas vérnyomás
Szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban
Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség, szívelégtelenség (III., IV. osztály), veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl), májelégtelenség, kontrollálatlan diabetes mellitus
Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 24 órás, egynapos szisztolés vérnyomás standard deviációjának (SD) változása az alanyokon belül (az SD különbsége 12 hetes kezelés előtt és után) a lacidipin-csoportban és a lozartán-csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 24 órás, egynapos diasztolés vérnyomás standard deviációjának (SD) változása az alanyokon belül (az SD különbsége 12 hetes kezelés előtt és után) a lacidipin-csoportban és a lozartán-csoportban
Az irodai diasztolés és szisztolés vérnyomás változásának különbsége 12 hetes kezelés után a lacidipin és a lozartán csoport között
Az átlagos 24 órás ABPM szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége 12 hetes kezelés után a lacidipin és a lozartán csoport között
A kezelés utáni diasztolés és szisztolés vérnyomás kontrollarányának különbsége a két csoport között
A 24 órás, egynapos BP standard deviáció (SD) változásának különbsége az alanyokon belül a lacidipin-csoport és a lozartán-csoport között
Az átlagértékek együtthatójának (CV) változásának különbsége (24 órás BP SD osztva az átlaggal szorozva 100-zal) 2 csoport között
A simasági index különbsége (SI, a kezelés utáni 24 órás változás átlagát osztva a megfelelő szórással) 2 csoport között
A pulzusnyomás változásának különbsége a kezelés után a két csoport között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak