Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lacidipin och losartan på 24-timmars systolisk blodtrycksvariation hos äldre hypertensiva patienter

18 oktober 2008 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lacidipin och losartan hos äldre hypertonipatienter på att minska 24-timmars systolisk BP-variabilitet, vilket är en av de potentiella parametrarna att överväga vid behandling av äldre hypertensiva patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Hypertoni

Intervention / Behandling

Läkemedel: lacidipin (4 mg) eller losartan (50 mg)

Detaljerad beskrivning

I denna studie undersöker vi effekterna av två blodtryckssänkande mediciner på systolisk BP-variabilitetsprofil som en pilotstudie. Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad slutpunkt (PROBE), parallell gruppstudie med två behandlingsarmar. I slutet av en initial tvåveckors uttvättningsperiod, under vilken eventuellt antihypertensivt läkemedel sätts ut, behandlas patienter som uppfyller inklusionskriterierna slumpmässigt med lacidipin (4 mg) eller losartan (50 mg), båda ges en gång dagligen kl. samma timme på morgonen (ungefär kl. 8) i 12 veckor. Om blodtrycksmålet (SBP < 140 mmHg och DBP < 90 mmHg) inte har uppnåtts efter 4 veckors behandling, kan 12,5 mg hydroklortiazid (HCTS) en gång dagligen tillsättas.

Patienterna kontrolleras 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) i slutet av tvättperioden och efter 12 veckors aktiv behandling. Vid varje besök registreras sittande manschett SBP och DBP, hjärtfrekvens, användning av samtidig medicinering och spontant rapporterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- Kyeonggi
  - Seongnam, Kyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
    - Rekrytering
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Kontakt:
      
      Cheol-Ho Kim, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 82-31-787-7001
      
      E-post: cheolkim@snu.ac.kr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Äldre patienter (ålder > 65 år)
Essentiell hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg)
Ge skriftligt informerat innehåll

Exklusions kriterier:

Sekundär hypertoni
Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom de föregående 6 månaderna
Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, hjärtsvikt (klass III, IV), njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dl), leversvikt, okontrollerad diabetes mellitus
Känd överkänslighet mot de läkemedel som används i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändringen av 24-timmars, en dag systolisk BP standardavvikelse (SD) hos försökspersoner (skillnaden mellan SD före och efter 12 veckors behandling) i lacidipingruppen och losartangruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringen av 24-timmars, en dag diastolisk BP standardavvikelse (SD) hos försökspersoner (skillnaden mellan SD före och efter 12 veckors behandling) i lacidipingruppen och losartangruppen
Skillnaden mellan förändringarna i kontorets diastoliska och systoliska blodtryck efter 12 veckors behandling mellan lacidipingruppen och losartangruppen
Skillnaden mellan 24-timmars ABPM systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 12 veckors behandling mellan lacidipingruppen och losartangruppen
Skillnaden mellan de diastoliska och systoliska BP-kontrollfrekvenserna efter behandling mellan de två grupperna
Skillnaden mellan förändringarna i 24-timmars, en dag BP standardavvikelse (SD) hos patienter mellan lacidipingruppen och losartangruppen
Skillnaden mellan variationen av koefficienten (CV) för medelvärdena (24-timmars BP SD dividerat med medelvärdet multiplicerat med 100) mellan 2 grupper
Skillnaden mellan jämnhetsindex (SI, dividerat med genomsnittet av 24-timmarsförändringen efter behandling med motsvarande standardavvikelse) mellan 2 grupper
Skillnaden mellan förändringarna i pulstryck efter behandling mellan de 2 grupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna