Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lacydypiny i losartanu na 24-godzinną zmienność skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym

18 października 2008 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu lacydypiny i losartanu u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na zmniejszenie 24-godzinnej zmienności skurczowej BP, która jest jednym z potencjalnych parametrów, które należy wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badamy wpływ dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na profil zmienności skurczowego BP jako badanie pilotażowe. Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego (PROBE), w grupach równoległych z dwoma ramionami leczenia. Pod koniec początkowego 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, podczas którego odstawiono ewentualny lek przeciwnadciśnieniowy, pacjenci spełniający kryteria włączenia są losowo leczeni lacydypiną (4 mg) lub losartanem (50 mg), oba podawane raz dziennie w o tej samej godzinie rano (około 8 rano) przez 12 tygodni. Jeśli docelowe BP (SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg) nie zostało osiągnięte po 4 tygodniach leczenia, można dodać 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCTS) raz na dobę.

Pacjenci są sprawdzani przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP (ABPM) pod koniec okresu wypłukiwania i po 12 tygodniach aktywnego leczenia. Podczas każdej wizyty rejestrowane są SBP i DBP w mankiecie, częstość akcji serca, stosowane jednocześnie leki i spontanicznie zgłaszane zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyeonggi
      • Seongnam, Kyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (wiek > 65 lat)
  • Nadciśnienie samoistne (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg)
  • Dostarczaj pisemną, poinformowaną treść

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca, niewydolność serca (klasa III, IV), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl), niewydolność wątroby, niekontrolowana cukrzyca
  • Znana nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana 24-godzinnego, jednodniowego odchylenia standardowego (SD) skurczowego BP u badanych (różnica SD przed i po 12 tygodniach leczenia) w grupie lacydypiny i losartanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana 24-godzinnego, jednodniowego odchylenia standardowego (SD) rozkurczowego BP u badanych (różnica SD przed i po 12 tygodniach leczenia) w grupie lacydypiny i losartanu
Różnica zmian ciśnienia rozkurczowego i skurczowego w gabinecie lekarskim po 12 tygodniach leczenia między grupą lacydypiny a grupą losartanu
Różnica średniego 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego ABPM po 12 tygodniach leczenia między grupą lacydypiny a grupą losartanu
Różnica we wskaźnikach kontroli rozkurczowego i skurczowego BP po leczeniu między dwiema grupami
Różnica zmian w 24-godzinnym, jednodniowym odchyleniu standardowym (SD) BP u pacjentów między grupą lacydypiny a grupą losartanu
Różnica zmienności współczynnika (CV) średnich wartości (24-godzinne BP SD podzielone przez średnią pomnożoną przez 100) między 2 grupami
Różnica wskaźnika gładkości (SI, podzielenie średniej 24-godzinnej zmiany po leczeniu przez odpowiednie odchylenie standardowe) między 2 grupami
Różnica zmian ciśnienia tętna po leczeniu między dwiema grupami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-2007-083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lacydypina (4 mg) lub losartan (50 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj