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Wirkung von Lacidipin und Losartan auf die Variabilität des systolischen Blutdrucks über 24 Stunden bei älteren Patienten mit Bluthochdruck

18. Oktober 2008 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lacidipin und Losartan bei älteren Bluthochdruckpatienten auf die Verringerung der 24-Stunden-Variabilität des systolischen Blutdrucks zu bewerten, die einer der potenziellen Parameter ist, die bei der Behandlung älterer Bluthochdruckpatienten zu berücksichtigen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen wir in einer Pilotstudie die Auswirkungen von zwei blutdrucksenkenden Medikamenten auf das Variabilitätsprofil des systolischen Blutdrucks. Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktstudie (PROBE), Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen. Am Ende einer anfänglichen 2-wöchigen Auswaschphase, während der eventuelle blutdrucksenkende Medikamente abgesetzt werden, werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip mit Lacidipin (4 mg) oder Losartan (50 mg) behandelt, die beide einmal täglich verabreicht werden 12 Wochen lang zur gleichen Stunde morgens (ungefähr um 8 Uhr). Wenn das Blutdruckziel (SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg) nach 4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wurde, können 12,5 mg Hydrochlorothiazid (HCTS) einmal täglich hinzugefügt werden.

Am Ende der Auswaschphase und nach 12 Wochen aktiver Behandlung werden die Patienten rund um die Uhr ambulant überwacht. Bei jedem Besuch werden SBP und DBP der Sitzmanschette, die Herzfrequenz, die Verwendung von begleitenden Medikamenten und spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyeonggi
      • Seongnam, Kyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (Alter > 65 Jahre)
  • Essentielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • Stellen Sie schriftliche, informierte Inhalte bereit

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz (Klasse III, IV), Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl), Leberinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Änderung der Standardabweichung (SD) des systolischen Blutdrucks über 24 Stunden, einen Tag innerhalb der Probanden (die Differenz der SD vor und nach 12-wöchiger Behandlung) in der Lacidipin-Gruppe und der Losartan-Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Änderung der Standardabweichung (SD) des diastolischen Blutdrucks über 24 Stunden, einen Tag innerhalb der Probanden (die Differenz der SD vor und nach 12-wöchiger Behandlung) in der Lacidipin-Gruppe und der Losartan-Gruppe
Der Unterschied der Veränderungen des diastolischen und systolischen BP nach 12-wöchiger Behandlung zwischen der Lacidipin-Gruppe und der Losartan-Gruppe
Die Differenz des mittleren systolischen und diastolischen 24-Stunden-ABPM-Blutdrucks nach 12-wöchiger Behandlung zwischen der Lacidipin-Gruppe und der Losartan-Gruppe
Die Differenz der diastolischen und systolischen BP-Kontrollraten nach der Behandlung zwischen den 2 Gruppen
Der Unterschied der Änderungen der Standardabweichung (SD) des Blutdrucks über 24 Stunden, einen Tag bei den Probanden zwischen der Lacidipin-Gruppe und der Losartan-Gruppe
Die Differenz der Variation des Koeffizienten (CV) der Mittelwerte (24-Stunden-BD SD dividiert durch den Mittelwert multipliziert mit 100) zwischen 2 Gruppen
Die Differenz des Glattheitsindex (SI, dividiert den Durchschnitt der 24-Stunden-Änderung nach der Behandlung durch die entsprechende Standardabweichung) zwischen 2 Gruppen
Der Unterschied der Veränderungen des Pulsdrucks nach der Behandlung zwischen den 2 Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-2007-083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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