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Effetto di lacidipina e losartan sulla variabilità della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore nei pazienti ipertesi anziani

18 ottobre 2008 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della lacidipina e del losartan nei pazienti ipertesi anziani sulla riduzione della variabilità della PA sistolica nelle 24 ore, che è uno dei potenziali parametri da considerare nel trattamento dei pazienti ipertesi anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, indaghiamo gli effetti di due farmaci antipertensivi sul profilo di variabilità della PA sistolica come studio pilota. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE), a gruppi paralleli con due bracci di trattamento. Al termine di un periodo di washout iniziale di 2 settimane, durante il quale qualsiasi eventuale farmaco antiipertensivo viene interrotto, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono trattati in modo casuale con lacidipina (4 mg) o losartan (50 mg), entrambi somministrati una volta al giorno a alla stessa ora del mattino (approssimativamente alle 8 del mattino) per 12 settimane. Se l'obiettivo pressorio (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg) non è stato raggiunto dopo 4 settimane di trattamento, è possibile aggiungere 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTS) una volta al giorno.

I pazienti vengono sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM) al termine del periodo di washout e dopo 12 settimane di trattamento attivo. Ad ogni visita, vengono registrati la SBP e la DBP del bracciale seduto, la frequenza cardiaca, l'uso di farmaci concomitanti e gli eventi avversi segnalati spontaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyeonggi
      • Seongnam, Kyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani (età > 65 anni)
  • Ipertensione essenziale (pressione sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg)
  • Fornire contenuti informati scritti

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa, insufficienza cardiaca (classe III, IV), insufficienza renale (creatinina sierica > 2,5 mg/dl), insufficienza epatica, diabete mellito non controllato
  • Ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variazione della deviazione standard (DS) della PA sistolica di 24 ore e di un giorno all'interno dei soggetti (la differenza di DS prima e dopo 12 settimane di trattamento) nel gruppo lacidipina e nel gruppo losartan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La variazione della deviazione standard (SD) della PA diastolica nelle 24 ore e un giorno nei soggetti (la differenza di DS prima e dopo 12 settimane di trattamento) nel gruppo lacidipina e nel gruppo losartan
La differenza dei cambiamenti nella PA diastolica e sistolica in ufficio dopo 12 settimane di trattamento tra il gruppo lacidipina e il gruppo losartan
La differenza della PA sistolica e diastolica media dell'ABPM delle 24 ore dopo 12 settimane di trattamento tra il gruppo lacidipina e il gruppo losartan
La differenza dei tassi di controllo della pressione arteriosa diastolica e sistolica dopo il trattamento tra i 2 gruppi
La differenza delle variazioni della deviazione standard (SD) della PA in 24 ore e un giorno nei soggetti tra il gruppo lacidipina e il gruppo losartan
La differenza della variazione del coefficiente (CV) dei valori medi (SD BP nelle 24 ore divisa per la media moltiplicata per 100) tra 2 gruppi
La differenza dell'indice di levigatezza (SI, dividendo la media della variazione nelle 24 ore dopo il trattamento per la corrispondente deviazione standard) tra 2 gruppi
La differenza dei cambiamenti nella pressione del polso dopo il trattamento tra i 2 gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2007-083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lacidipina (4 mg) o losartan (50 mg)

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