高齢高血圧患者の 24 時間収縮期血圧変動に対するラシジピンとロサルタンの効果
2008年10月18日 更新者：Seoul National University Hospital
この研究の目的は、高齢高血圧患者の治療で考慮すべき潜在的なパラメーターの1つである24時間収縮期血圧変動の減少に対する高齢高血圧患者のラシジピンとロサルタンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、パイロット研究として収縮期血圧変動プロファイルに対する 2 つの降圧薬の効果を調査します。 これは、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE)、2 つの治療群による並行群間試験です。 最終的な抗高血圧薬が中止される最初の 2 週間のウォッシュアウト期間の終わりに、選択基準を満たす患者は、ラシジピン (4 mg) またはロサルタン (50 mg) で無作為に治療されます。朝の同じ時間 (午前 8 時頃) に 12 週間。 BP 目標 (SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg) が 4 週間の治療後に達成されなかった場合は、1 日 1 回 12.5 mg のヒドロクロロチアジド (HCTS) を追加できます。
患者は、ウォッシュアウト期間の終わりと12週間の積極的な治療の後に、24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）でチェックされます。 各来院時に、着席カフ SBP および DBP、心拍数、併用薬の使用、および自発的に報告された有害事象が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheol-Ho Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-31-787-7001
- メール：cheolkim@snu.ac.kr
研究場所
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Kyeonggi
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Seongnam、Kyeonggi、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Cheol-Ho Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-31-787-7001
- メール：cheolkim@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢患者（年齢 > 65 歳）
- 本態性高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）
- 書面による情報提供コンテンツを提供する
除外基準:
- 二次性高血圧
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害
- -臨床的に重要な心臓弁膜症、心不全（クラスIII、IV）、腎不全（血清クレアチニン> 2.5mg / dl）、肝不全、制御不能な真性糖尿病
- -研究で使用される薬物に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ラシジピン群およびロサルタン群における被験者内の24時間、1日の収縮期血圧標準偏差（SD）の変化（12週間の治療前後のSDの差）
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二次結果の測定
結果測定 |
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ラシジピン群およびロサルタン群における被験者内の24時間、1日の拡張期血圧標準偏差（SD）の変化（12週間の治療前後のSDの差）
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ラシジピン群とロサルタン群の間の12週間の治療後のオフィス拡張期血圧と収縮期血圧の変化の違い
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ラシジピン群とロサルタン群の間の12週間の治療後の平均24時間ABPM収縮期血圧と拡張期血圧の差
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2つのグループ間の治療後の拡張期および収縮期血圧制御率の差
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ラシジピン群とロサルタン群の間の被験者内の24時間、1日のBP標準偏差（SD）の変化の差
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2群間の平均値（24時間BP SD÷平均値×100）の変動係数（CV）の差
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2つのグループ間の滑らかさ指数（SI、治療後の24時間の変化の平均を対応する標準偏差で割ったもの）の差
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2群間の治療後の脈圧の変化の差
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheol-Ho Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
研究の完了 (予想される)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月18日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-2007-083
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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