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Efecto de lacidipina y losartán sobre la variabilidad de la presión arterial sistólica de 24 horas en pacientes hipertensos de edad avanzada

18 de octubre de 2008 actualizado por: Seoul National University Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de lacidipina y losartán en pacientes ancianos hipertensos sobre la reducción de la variabilidad de la PA sistólica de 24 horas, que es uno de los parámetros potenciales a considerar en el tratamiento de pacientes ancianos hipertensos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, investigamos los efectos de dos medicamentos antihipertensivos en el perfil de variabilidad de la PA sistólica como estudio piloto. Este es un estudio de grupos paralelos prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego (PROBE) con dos brazos de tratamiento. Al final de un período de lavado inicial de 2 semanas, durante el cual se interrumpe cualquier fármaco antihipertensivo eventual, los pacientes que cumplen los criterios de inclusión se tratan aleatoriamente con lacidipino (4 mg) o losartán (50 mg), ambos administrados una vez al día a la misma hora. la misma hora de la mañana (aproximadamente a las 8 AM) durante 12 semanas. Si no se alcanza el objetivo de PA (PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg) después de 4 semanas de tratamiento, se pueden agregar 12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTS) una vez al día.

A los pacientes se les controla la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) de 24 horas al final del período de lavado y después de 12 semanas de tratamiento activo. En cada visita, se registran la PAS y la PAD con manguito sentado, la frecuencia cardíaca, el uso de medicación concomitante y los eventos adversos notificados espontáneamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyeonggi
      • Seongnam, Kyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Cheol-Ho Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-31-787-7001
          • Correo electrónico: cheolkim@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad avanzada (edad > 65 años)
  • Hipertensión esencial (PA sistólica > 140 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg)
  • Proporcionar contenido informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • hipertensión secundaria
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca (Clase III, IV), insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl), insuficiencia hepática, diabetes mellitus no controlada
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos utilizados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El cambio de la desviación estándar (DE) de la PA sistólica de 24 horas en un día dentro de los sujetos (la diferencia de la DE antes y después de 12 semanas de tratamiento) en el grupo de lacidipina y el grupo de losartán

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El cambio de la desviación estándar (DE) de la PA diastólica de 24 horas en un día dentro de los sujetos (la diferencia de la DE antes y después de 12 semanas de tratamiento) en el grupo de lacidipina y el grupo de losartán
La diferencia de los cambios en la PA diastólica y sistólica en el consultorio después de 12 semanas de tratamiento entre el grupo de lacidipina y el grupo de losartán
La diferencia de la PA sistólica y diastólica media de la MAPA de 24 horas después de 12 semanas de tratamiento entre el grupo de lacidipina y el grupo de losartán
La diferencia de las tasas de control de la PA diastólica y sistólica después del tratamiento entre los 2 grupos
La diferencia de los cambios en la desviación estándar (DE) de la PA de un día y 24 horas en sujetos entre el grupo de lacidipino y el grupo de losartán
La diferencia del coeficiente de variación (CV) de los valores medios (PA de 24 horas SD dividida por la media multiplicada por 100) entre 2 grupos
La diferencia del índice de suavidad (SI, dividiendo el promedio del cambio cada 24 horas después del tratamiento por la desviación estándar correspondiente) entre 2 grupos
La diferencia de los cambios en la presión del pulso después del tratamiento entre los 2 grupos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-2007-083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lacidipina (4 mg) o losartán (50 mg)

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