Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lacidipin og losartan på 24-timers systolisk blodtrykkvariasjon hos eldre hypertensive pasienter

18. oktober 2008 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Målet med denne studien er å evaluere effekten av lacidipin og losartan hos eldre hypertensive pasienter på å redusere 24-timers systolisk BP-variabilitet, som er en av de potensielle parameterne å vurdere ved behandling av eldre hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien undersøker vi effekten av to antihypertensive medisiner på systolisk BP variasjonsprofil som en pilotstudie. Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE), parallell gruppestudie med to behandlingsarmer. Ved slutten av en innledende 2-ukers utvaskingsperiode, hvor et eventuelt antihypertensivt legemiddel seponeres, behandles pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene tilfeldig med lacidipin (4 mg) eller losartan (50 mg), begge gitt én gang daglig kl. samme time om morgenen (omtrent kl. 08.00) i 12 uker. Hvis BP-målet (SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg) ikke er nådd etter 4 ukers behandling, kan 12,5 mg hydroklortiazid (HCTS) én gang daglig tilsettes.

Pasienter blir kontrollert 24-timers ambulant BP-overvåking (ABPM) ved slutten av utvaskingsperioden og etter 12 uker med aktiv behandling. Ved hvert besøk registreres SBP og DBP i sittende mansjett, hjertefrekvens, bruk av samtidig medisinering og spontant rapporterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeonggi
      • Seongnam, Kyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter (alder > 65 år)
  • Essensiell hypertensjon (systolisk BP > 140 mmHg eller diastolisk BP > 90 mm Hg)
  • Gi skriftlig informert innhold

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen de foregående 6 månedene
  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom, hjertesvikt (klasse III, IV), nyresvikt (serumkreatinin > 2,5 mg/dl), leversvikt, ukontrollert diabetes mellitus
  • Kjent overfølsomhet overfor legemidlene som ble brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringen av 24-timers, en dag systolisk BP standardavvik (SD) hos pasienter (forskjellen på SD før og etter 12 ukers behandling) i lacidipingruppen og losartangruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringen av 24-timers, én dag diastolisk BP standardavvik (SD) hos pasienter (forskjellen på SD før og etter 12 ukers behandling) i lacidipingruppen og losartangruppen
Forskjellen på endringene i kontordiastolisk og systolisk BP etter 12 ukers behandling mellom lacidipingruppen og losartangruppen
Forskjellen mellom gjennomsnittlig 24-timers ABPM systolisk og diastolisk BP etter 12 ukers behandling mellom lacidipingruppen og losartangruppen
Forskjellen mellom de diastoliske og systoliske BP-kontrollratene etter behandling mellom de 2 gruppene
Forskjellen på endringene i 24-timers, en dag BP standardavvik (SD) hos pasienter mellom lacidipingruppen og losartangruppen
Forskjellen mellom variasjonen av koeffisient (CV) til middelverdiene (24-timers BP SD dividert med gjennomsnittet multiplisert med 100) mellom 2 grupper
Forskjellen på glatthetsindeksen (SI, dividere gjennomsnittet av 24 timers endring etter behandling med det tilsvarende standardavviket) mellom 2 grupper
Forskjellen på endringene i pulstrykk etter behandling mellom de 2 gruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-2007-083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på lacidipin (4 mg) eller losartan (50 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere