股骨干骨折髓内钉的标准扩孔与扩孔/冲洗/抽吸 (STAFF)
2020年3月6日 更新者：Prisma Health-Upstate
扩孔（扩大骨管）通常在插入髓内钉之前进行，以固定长骨骨折。
本研究旨在比较通过标准扩孔与使用扩孔钻/冲洗器/抽吸器 (RIA) 扩孔的骨折愈合率。
此外，这项研究将收集这些患者的基于患者的结果。
关于股骨骨折后基于患者的结果的信息很少。
我们希望这项研究的基于患者的结果也将能够帮助医生向股骨骨折患者提供有关其可能结果的建议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri- Columbia
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System Univeristy Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- University of Tennessee-Chattanooga Unit
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24033
- Carilion Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 85 岁之间的男性或女性；
- 股骨干急性骨折
排除标准：
- 经主治外科医生认为骨折不适合髓内钉固定；
- 病理性骨折；
- 开放性骨折；
- 同侧股骨有额外损伤的患者；
- 受伤后手术延迟超过 7 天；
- 受影响肢体中保留的硬件；
- 骨折肢体既往感染；
- 研究者对维持随访的判断可能存在的问题；
- 患有严重认知损伤或残疾的患者如果被认为无法完成研究问卷，将被排除在外；
- 无望的诊断；
- 禁止在全身麻醉下进行手术治疗的医学合并症；
- 需要头髓钉的骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
股骨干骨折髓内钉前标准扩髓
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使用多铰刀的标准扩孔技术进行股骨扩孔
|
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有源比较器：2个
髓内钉前股骨干骨折的铰刀/冲洗器/抽吸
|
使用铰刀/灌注器/抽吸器扩孔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骨折愈合
大体时间：3个月、6个月、1年、2年
|
3个月、6个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于患者的生活质量
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年
|
基线、3个月、6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle J Jeray, MD、Prisma Health-Upstate
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2007年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月20日
首次发布 (估计)
2007年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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