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Standardbohren versus Bohren/Spülen/Absaugen für die intramedulläre Nagelung von Femurschaftfrakturen (STAFF)

6. März 2020 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Das Aufbohren (Erweiterung des Knochenkanals) wird üblicherweise vor dem Einsetzen von Marknägeln zur Fixierung von Frakturen langer Knochen durchgeführt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Heilungsraten zwischen Frakturen zu vergleichen, die durch Standard-Reaming aufgebohrt wurden, im Vergleich zu Frakturen mit einem Reamer/Irrigator/Aspirator (RIA). Darüber hinaus werden in dieser Studie patientenbasierte Ergebnisse zu diesen Patienten erhoben. Es gibt nur wenige Informationen zu den patientenbezogenen Ergebnissen nach Femurfrakturen. Wir hoffen, dass die patientenbezogenen Ergebnisse dieser Studie auch Ärzte dabei unterstützen können, Patienten mit Femurfrakturen über ihre möglichen Ergebnisse zu beraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri- Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Univeristy Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University of Tennessee-Chattanooga Unit
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24033
        • Carilion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  2. Akute Frakturen des Femurschafts

Ausschlusskriterien:

  1. Frakturen, die einer Marknagelung nicht zugänglich sind und vom behandelnden Chirurgen als nicht geeignet angesehen werden;
  2. Pathologische Frakturen;
  3. Offene Frakturen;
  4. Patienten mit zusätzlichen Verletzungen des ipsilateralen Femurs;
  5. Operationsverzögerung von mehr als 7 Tagen ab dem Zeitpunkt der Verletzung;
  6. Zurückbehaltene Hardware in der betroffenen Extremität;
  7. Frühere Infektion im gebrochenen Glied;
  8. Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung;
  9. Patienten mit schweren kognitiven Verletzungen oder Behinderungen werden ausgeschlossen, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Studienfragebögen nicht ausfüllen können;
  10. Hoffnungslose Diagnose;
  11. Medizinische Komorbiditäten, die die Durchführung einer chirurgischen Behandlung unter Vollnarkose verbieten;
  12. Frakturen, die cephalomedulläre Nägel erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Standardfräsen einer Femurschaftfraktur vor der Marknagelung
Verfahren: Standard-Reiben
Femurfräsen unter Verwendung von Standard-Reibtechniken mit mehreren Fräsern
Aktiver Komparator: 2
Reibahle/Irrigator/Aspiration einer Femurschaftfraktur vor der Marknagelung
Verfahren: Reiben/Spülen/Absaugen
Aufbohren mit dem Reamer/Irrigator/Aspirating

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frakturheilung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenbasierte Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ort-07-06-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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