Standaard ruimen versus ruimen/irrigeren/aspireren voor intramedullaire spijkering van femurschachtfracturen (STAFF)
6 maart 2020 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Ruimen (vergroten van het botkanaal) wordt gewoonlijk uitgevoerd voorafgaand aan het inbrengen van intramedullaire nagels voor de fixatie van lange botbreuken.
Deze studie is opgezet om de mate van verbinding te vergelijken tussen fracturen die zijn geruimd met standaard ruimen versus ruimen met een ruimer/irrigator/aspirator (RIA).
Bovendien zal deze studie patiëntgebaseerde resultaten over deze patiënten verzamelen.
Er is weinig informatie over de patiëntgebaseerde uitkomsten na dijbeenfracturen.
We hopen dat de op patiënten gebaseerde uitkomsten van deze studie artsen ook kunnen helpen bij het adviseren van patiënten met dijbeenfracturen over hun mogelijke uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri- Columbia
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Palmetto Health
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System Univeristy Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- University of Tennessee-Chattanooga Unit
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24033
- Carilion Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 jaar tot 85 jaar;
- Acute fracturen van de femurschacht
Uitsluitingscriteria:
- Breuken die niet vatbaar zijn voor intramedullaire spijkering en die door de behandelend chirurg worden beoordeeld;
- Pathologische fracturen;
- Open fracturen;
- Patiënten met bijkomende verwondingen aan het ipsilaterale dijbeen;
- Chirurgische vertraging van meer dan 7 dagen vanaf het moment van letsel;
- Vastgehouden hardware in het aangedane ledemaat;
- Eerdere infectie in gebroken ledemaat;
- Waarschijnlijke problemen naar het oordeel van de onderzoekers met het handhaven van de follow-up;
- Patiënten met ernstig cognitief letsel of handicaps worden uitgesloten als wordt aangenomen dat ze de onderzoeksvragenlijsten niet kunnen invullen;
- Hopeloze diagnose;
- Medische comorbiditeiten die de uitvoering van een chirurgische behandeling onder algehele narcose verbieden;
- Breuken waarvoor cephalomedullaire nagels nodig zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Standaard ruimen van femurschachtfractuur voorafgaand aan intramedullaire spijkering
|
Femoraal ruimen met behulp van standaard ruimtechnieken van meerdere ruimers
|
|
Actieve vergelijker: 2
Ruimer/irrigator/aspiratie van femurschachtfractuur voorafgaand aan intramedullaire spijkering
|
Ruimen met behulp van de ruimer/irrigator/aanzuiging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Breuk Genezing
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntgebaseerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ort-07-06-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .