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Alesaggio standard vs alesaggio/irrigazione/aspirazione per l'inchiodamento endomidollare delle fratture della diafisi femorale (STAFF)

6 marzo 2020 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
L'alesaggio (allargamento del canale osseo) viene comunemente eseguito prima dell'inserimento dei chiodi endomidollari per la fissazione delle fratture delle ossa lunghe. Questo studio ha lo scopo di confrontare i tassi di consolidamento tra le fratture alesate mediante alesaggio standard rispetto all'alesaggio con un alesatore/irrigatore/aspiratore (RIA). Inoltre, questo studio raccoglierà i risultati basati sui pazienti su questi pazienti. Esistono poche informazioni sugli esiti basati sul paziente a seguito di fratture del femore. Ci auguriamo che i risultati basati sul paziente di questo studio possano anche aiutare i medici a consigliare i pazienti con fratture del femore sui loro possibili esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri- Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System Univeristy Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University of Tennessee-Chattanooga Unit
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24033
        • Carilion Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 anni e 85 anni;
  2. Fratture acute della diafisi femorale

Criteri di esclusione:

  1. Fratture non suscettibili di inchiodamento endomidollare e ritenute dal chirurgo curante;
  2. fratture patologiche;
  3. fratture aperte;
  4. Pazienti con lesioni aggiuntive al femore omolaterale;
  5. Ritardo chirurgico superiore a 7 giorni dal momento della lesione;
  6. Hardware trattenuto nell'arto interessato;
  7. Pregressa infezione in arto fratturato;
  8. Probabili problemi nel giudizio degli investigatori con il mantenimento del follow-up;
  9. I pazienti con gravi lesioni o disabilità cognitive saranno esclusi se si ritiene che non saranno in grado di completare i questionari dello studio;
  10. Diagnosi senza speranza;
  11. comorbidità mediche che vietano la conduttanza del trattamento chirurgico in anestesia generale;
  12. Fratture che richiedono chiodi cefalomidollari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Alesaggio standard della frattura della diafisi femorale prima dell'inchiodamento endomidollare
Procedura: Alesatura standard
Alesaggio femorale utilizzando tecniche di alesaggio standard di più alesatori
Comparatore attivo: 2
Alesatore/irrigatore/aspirazione della frattura della diafisi femorale prima dell'inchiodamento endomidollare
Procedura: Alesaggio/Irrigazione/Aspirazione
Alesatura utilizzando l'alesatore/l'irrigatore/l'aspiratore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita basata sul paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ort-07-06-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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