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Alésage standard versus alésage/irrigation/aspiration pour l'enclouage intramédullaire des fractures de la diaphyse fémorale (STAFF)

6 mars 2020 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
L'alésage (élargissement du canal osseux) est généralement effectué avant l'insertion de clous intramédullaires pour la fixation des fractures des os longs. Cette étude est conçue pour comparer les taux de consolidation entre les fractures alésées par alésage standard par rapport à l'alésage avec un alésoir/irrigateur/aspirateur (RIA). De plus, cette étude recueillera des résultats basés sur les patients pour ces patients. Il existe peu d'informations sur les résultats basés sur les patients après des fractures du fémur. Nous espérons que les résultats basés sur les patients de cette étude pourront également aider les médecins à informer les patients souffrant de fractures du fémur de leurs résultats possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri- Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System Univeristy Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University of Tennessee-Chattanooga Unit
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24033
        • Carilion Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 ans à 85 ans ;
  2. Fractures aiguës de la diaphyse fémorale

Critère d'exclusion:

  1. Fractures ne se prêtant pas à un enclouage centromédullaire et jugées par le chirurgien traitant ;
  2. Fractures pathologiques ;
  3. Fractures ouvertes ;
  4. Patients présentant des blessures supplémentaires au fémur ipsilatéral ;
  5. Retard chirurgical de plus de 7 jours à compter du moment de la blessure ;
  6. Matériel retenu dans le membre affecté ;
  7. Infection antérieure d'un membre fracturé ;
  8. Problèmes probables dans le jugement des enquêteurs pour maintenir le suivi ;
  9. Les patients souffrant de lésions ou de handicaps cognitifs graves seront exclus s'il est estimé qu'ils ne seront pas en mesure de remplir les questionnaires de l'étude ;
  10. Diagnostic sans espoir;
  11. Les comorbidités médicales qui interdisent la réalisation d'un traitement chirurgical sous anesthésie générale ;
  12. Fractures nécessitant des clous céphalo-médullaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Alésage standard d'une fracture de la diaphyse fémorale avant l'enclouage centromédullaire
Procédure: Alésage standard
Alésage fémoral utilisant des techniques d'alésage standard de plusieurs alésoirs
Comparateur actif: 2
Alésoir/Irrigateur/Aspiration d'une fracture de la diaphyse fémorale avant l'enclouage intramédullaire
Procédure: Alésage/Irrigation/Aspiration
Alésage à l'aide de l'alésoir/irrigateur/aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison des fractures
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie basée sur le patient
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ort-07-06-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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