Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard rømme versus rømme/skylning/aspiration for intramedullær sømning af lårbensskaftfrakturer (STAFF)

6. marts 2020 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Reaming (forstørrelse af knoglekanalen) udføres almindeligvis før indsættelse af intramedullære negle til fiksering af lange knoglebrud. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne foreningshyppigheden mellem frakturer, der er oprømmet ved standardrømning, versus oprømning med en reamer/Irrigator/Aspirator (RIA). Derudover vil denne undersøgelse indsamle patientbaserede resultater på disse patienter. Der findes kun få oplysninger om de patientbaserede resultater efter lårbensfrakturer. Vi håber, at de patientbaserede resultater af denne undersøgelse også vil være i stand til at hjælpe læger med at rådgive patienter med lårbensbrud om deres mulige udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri- Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System Univeristy Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University of Tennessee-Chattanooga Unit
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24033
        • Carilion Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 år og 85 år;
  2. Akutte brud på lårbensskaftet

Ekskluderingskriterier:

  1. Frakturer, der ikke er modtagelige for intramedullær søm og vurderes af den behandlende kirurg;
  2. Patologiske frakturer;
  3. Åbne brud;
  4. Patienter med yderligere skader på den ipsilaterale femur;
  5. Kirurgisk forsinkelse på mere end 7 dage fra skadetidspunktet;
  6. Tilbageholdt hardware i det berørte lem;
  7. Tidligere infektion i brækket lem;
  8. Sandsynlige problemer i efterforskernes dømmekraft med at opretholde opfølgningen;
  9. Patienter med alvorlige kognitive skader eller handicap vil blive udelukket, hvis det vurderes, at de ikke vil være i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer;
  10. håbløs diagnose;
  11. Medicinske komorbiditeter, der forbyder gennemførelse af kirurgisk behandling under generel bedøvelse;
  12. Frakturer, der kræver cephalomedullære negle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard oprømning af lårbensskaftfraktur før intramedullær sømning
Procedure: Standard oprømning
Lårbrømning ved hjælp af standardrømmeteknikker for flere oprømmere
Aktiv komparator: 2
Reamer/Irrigator/Aspiration af lårbensskaftfraktur før intramedullær sømning
Procedure: Oprømning/Irrigation/Aspiration
Rømning ved hjælp af rømmeren/skylningsmaskinen/aspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brudheling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientbaseret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ort-07-06-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Standard oprømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner