Стандартное рассверливание по сравнению с рассверливанием/ирригацией/аспирацией при интрамедуллярном введении гвоздей при переломах диафиза бедренной кости (STAFF)
6 марта 2020 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Рассверливание (расширение костного канала) обычно выполняется перед введением интрамедуллярных стержней для фиксации переломов длинных костей.
Это исследование предназначено для сравнения частоты сращения переломов, рассверленных с помощью стандартного рассверливания, по сравнению с рассверливанием с помощью расширителя/ирригатора/аспиратора (РИА).
Кроме того, в этом исследовании будут собраны результаты лечения этих пациентов.
Существует мало информации о результатах лечения пациентов после переломов бедренной кости.
Мы надеемся, что результаты этого исследования, основанные на пациентах, также помогут врачам консультировать пациентов с переломами бедренной кости относительно их возможных исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri- Columbia
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System Univeristy Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- University of Tennessee-Chattanooga Unit
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24033
- Carilion Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет;
- Острые переломы диафиза бедренной кости
Критерий исключения:
- Переломы, не поддающиеся интрамедуллярному остеосинтезу и признанные лечащим хирургом;
- патологические переломы;
- открытые переломы;
- Пациенты с дополнительными повреждениями ипсилатеральной бедренной кости;
- Хирургическая задержка более чем на 7 дней с момента травмы;
- Сохранение оборудования в пораженной конечности;
- Предыдущая инфекция в сломанной конечности;
- Вероятные проблемы, по мнению следователей, с последующим наблюдением;
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или инвалидностью будут исключены, если будет сочтено, что они не смогут заполнить анкеты исследования;
- Безнадежный диагноз;
- Сопутствующие медицинские заболевания, запрещающие проведение оперативного лечения под наркозом;
- Переломы, требующие цефаломедуллярных штифтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Стандартное развертывание перелома диафиза бедренной кости перед интрамедуллярным стержнем
|
Развертывание бедренной кости с использованием стандартных методов развертывания нескольких разверток
|
|
Активный компаратор: 2
Ример/ирригатор/аспирация перелома диафиза бедренной кости перед интрамедуллярным стержнем
|
Рассверливание с использованием расширителя/ирригатора/аспирации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, основанное на пациентах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ort-07-06-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .