Fresado estándar frente a fresado/irrigación/aspiración para el enclavado intramedular de fracturas de la diáfisis femoral (STAFF)
6 de marzo de 2020 actualizado por: Prisma Health-Upstate
El fresado (ampliación del canal óseo) se realiza comúnmente antes de la inserción de clavos intramedulares para la fijación de fracturas de huesos largos.
Este estudio está diseñado para comparar las tasas de unión entre fracturas fresadas con fresado estándar versus fresado con un escariador/irrigador/aspirador (RIA).
Además, este estudio recopilará resultados basados en pacientes sobre estos pacientes.
Existe poca información sobre los resultados basados en el paciente después de las fracturas de fémur.
Esperamos que los resultados basados en pacientes de este estudio también puedan ayudar a los médicos a asesorar a los pacientes con fracturas de fémur sobre sus posibles resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri- Columbia
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System Univeristy Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University of Tennessee-Chattanooga Unit
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
- Carilion Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 años y 85 años;
- Fracturas agudas de la diáfisis femoral
Criterio de exclusión:
- Fracturas no susceptibles de enclavado intramedular y consideradas por el cirujano tratante;
- Fracturas patológicas;
- Fracturas abiertas;
- Pacientes con lesiones adicionales en el fémur ipsilateral;
- Retraso quirúrgico de más de 7 días desde el momento de la lesión;
- Hardware retenido en la extremidad afectada;
- Infección previa en miembro fracturado;
- Problemas probables en el juicio de los investigadores para mantener el seguimiento;
- Los pacientes con lesiones o discapacidades cognitivas graves serán excluidos si se considera que no podrán completar los cuestionarios del estudio;
- Diagnóstico sin esperanza;
- Comorbilidades médicas que prohíban la realización de tratamiento quirúrgico bajo anestesia general;
- Fracturas que requieren clavos cefalomedulares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Fresado estándar de la fractura de la diáfisis femoral antes del enclavado intramedular
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Fresado femoral utilizando técnicas de fresado estándar de múltiples fresas
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Comparador activo: 2
Escariador/irrigador/aspiración de fractura de diáfisis femoral antes del enclavado intramedular
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Escariado con el escariador/irrigador/aspiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida basada en el paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ort-07-06-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .