Standard brotschning kontra brotschning/spolning/aspiration för intramedullär spikning av lårbensskaftfrakturer (STAFF)
6 mars 2020 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Brotschning (förstoring av benkanalen) utförs vanligtvis före införandet av intramedullära naglar för fixering av långa benfrakturer.
Den här studien är utformad för att jämföra föreningsgraden mellan frakturer som brotschats med standardbrottsning och brotschning med en brotschare/Irrigator/Aspirator (RIA).
Dessutom kommer denna studie att samla in patientbaserade resultat på dessa patienter.
Lite information finns om patientbaserade resultat efter lårbensfrakturer.
Vi hoppas att de patientbaserade resultaten av denna studie också kommer att kunna hjälpa läkare att ge råd till patienter med lårbensfrakturer om deras möjliga resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri- Columbia
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Palmetto Health
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System Univeristy Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- University of Tennessee-Chattanooga Unit
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24033
- Carilion Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 år och 85 år;
- Akuta frakturer på lårbensskaftet
Exklusions kriterier:
- Frakturer som inte är mottagliga för intramedullär spikning och bedöms av den behandlande kirurgen;
- Patologiska frakturer;
- Öppna frakturer;
- Patienter med ytterligare skador på det ipsilaterala lårbenet;
- Kirurgisk fördröjning på mer än 7 dagar från tidpunkten för skadan;
- Behållen hårdvara i den drabbade extremiteten;
- Tidigare infektion i frakturerade lem;
- Troliga problem i utredarnas omdöme med att upprätthålla uppföljningen;
- Patienter med allvarliga kognitiva skador eller funktionshinder kommer att exkluderas om det bedöms att de inte kommer att kunna fylla i studienkäterna;
- Hopplös diagnos;
- Medicinska komorbiditeter som förbjuder ledning av kirurgisk behandling under allmän narkos;
- Frakturer som kräver cefalomedullära naglar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Standard brotschning av lårbensskaftfraktur före intramedullär spikning
|
Broschning av lårbenet med standardbrottningstekniker för flera brotschar
|
|
Aktiv komparator: 2
Reamer/Irrigator/Aspiration av lårbensskaftfraktur före intramedullär spikning
|
Brotschning med brotscharen/spolningsmaskinen/aspiration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frakturläkning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientbaserad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2007
Första postat (Uppskatta)
24 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ort-07-06-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .