Standard rømme versus rømme/skylle/aspirere for intramedullær spikring av lårbensskaftfrakturer (STAFF)
6. mars 2020 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Reaming (forstørrelse av benkanalen) utføres vanligvis før innsetting av intramedullære negler for fiksering av lange benbrudd.
Denne studien er utformet for å sammenligne foreningsratene mellom frakturer rømmet ved standard rømme versus rømme med en reamer/irrigator/aspirator (RIA).
I tillegg vil denne studien samle pasientbaserte utfall på disse pasientene.
Det finnes lite informasjon om pasientbaserte utfall etter lårbensbrudd.
Vi håper at de pasientbaserte resultatene av denne studien også vil være i stand til å hjelpe leger med å gi råd til pasienter med lårbensbrudd om deres mulige utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri- Columbia
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Palmetto Health
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System Univeristy Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- University of Tennessee-Chattanooga Unit
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24033
- Carilion Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner mellom 18 år og 85 år;
- Akutte brudd på lårbeinet
Ekskluderingskriterier:
- Frakturer som ikke er mottagelig for intramedullær spikring og vurderes av den behandlende kirurgen;
- Patologiske brudd;
- Åpne brudd;
- Pasienter med ytterligere skader på ipsilateral femur;
- Kirurgisk forsinkelse på mer enn 7 dager fra skadetidspunktet;
- Beholdt maskinvare i det berørte lemmet;
- Tidligere infeksjon i brukket lem;
- Sannsynlige problemer i etterforskernes skjønn med å opprettholde oppfølging;
- Pasienter med alvorlige kognitive skader eller funksjonshemninger vil bli ekskludert hvis det anses at de ikke vil være i stand til å fylle ut spørreskjemaene i studien;
- Håpløs diagnose;
- Medisinske komorbiditeter som forbyr gjennomføring av kirurgisk behandling under generell anestesi;
- Frakturer som krever cephalomedullære negler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Standard rømming av lårbensskaftfraktur før intramedullær spikring
|
Femoral rømme ved bruk av standard rømmeteknikker for flere rømmere
|
|
Aktiv komparator: 2
Reamer/Irrigator/Aspirasjon av lårbensskaftfraktur før intramedullær spikring
|
Rømming ved hjelp av reamer/Irrigator/Aspirating
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruddheling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientbasert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ort-07-06-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .