Trident® Tritanium™ 髋臼壳修复研究
2017年11月17日 更新者：Stryker Orthopaedics
Trident Tritanium 髋臼壳的上市后、非随机、开放标签、多中心临床研究
本研究的目的是评估在先前的髋关节置换手术失败时使用的髋关节植入系统。
研究概览
详细说明
全髋关节置换术被认为是治疗退行性关节病非常成功的外科手术。 非骨水泥髋臼假体的临床结果表明这些装置具有出色的长期固定效果。 然而，所谓的“第一代”非骨水泥髋臼组件并没有类似的成功率。 在这些情况下，髋臼假体通常会因松动、磨损或感染而进行翻修。
翻修髋关节置换术也成为一项挑战，因为患者经常出现严重的骨质流失和骨质量差。 这可能会导致初始稳定性受损，进而导致缺乏长期固定和失败。 与骨水泥固定相比，使用非骨水泥组件进行的髋臼翻修显示出更好的结果。
Trident® Tritanium™ 髋臼壳的射线照相评估将提供有价值的早期到中期信息，可能有助于预测该新系统的长期成功。
本研究的目的是密切跟踪接受翻修髋关节置换术的受试者的植入物存活率、射线照相松动迹象、通过哈里斯髋关节评分和下肢活动量表评估的受试者功能、通过 SF-36 评估的受试者生活质量和不良事件。
主要疗效假设是，由于 Trident® Tritanium™ 髋臼壳不稳定或缺乏固定而导致的翻修率或待翻修率（由射线照相参数定义）在 5 年时将低于 10%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- Orthopedic Specialty Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
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Miami、Florida、美国、33136
- Cedars Medical Center
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60025
- Illinois Bone & Joint Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- St Joseph Mercy Hospital
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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-
Ohio
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Akron、Ohio、美国、44333
- Crystal Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Rockwood Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 21-85 岁之间的男性和未怀孕的女性。
- 患者是使用非骨水泥髋臼假体修复失败髋臼假体的候选者。
- 患者已签署 IRB 批准的研究同意书。
- 患者愿意并能够遵守术后要求，包括术后负重限制和自我评估。
排除标准：
- 患者病态肥胖，BMI > 40。
- 患者患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性骨病。
- 患者免疫受损或接受超过正常生理需求的类固醇（> 30 天）。
- 患者的骨量因疾病或感染而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 患者在髋关节上或周围有活动性或疑似潜伏性感染。
- 病人是囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Trident® Tritanium™ 髋臼壳
Trident® Tritanium™ 髋臼壳用于翻修全髋关节置换术
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Trident® Tritanium™ 髋臼壳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由于不稳定或缺乏固定而需要对髋臼壳进行翻修或待翻修的髋关节数量（由射线照相参数定义）
大体时间：术后5年
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术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Harris 髋关节评分 (HHS) 从术前到术后就诊的变化
大体时间：术前、3个月、1、2、3、4、5年
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通过比较术前、3 个月、1、2、3、4 和 5 年的平均评分来报告 HHS 的变化。
分数范围从 0 到 100，其中 0 表示最差，100 表示最好。
90-100 = 优秀，80-89 = 好，70-79 = 一般，0-69 = 差。
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术前、3个月、1、2、3、4、5年
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SF-36 从术前到术后就诊的变化
大体时间：术前、3个月、1、2、3、4、5年
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通过比较术前、3 个月、1、2、3、4 和 5 年的平均评分来报告 SF-36 的变化。
SF-36 健康调查是一份由患者完成的 36 项问卷，用于衡量总体健康状况和幸福感。
它包括身体和精神状态的组成部分分数；每个范围从 0-100。
低值表示健康状况不佳，高值表示健康状况良好。
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术前、3个月、1、2、3、4、5年
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射线照相结果：髋臼壳周围的射线可透性 (RLL) 在所有区域均大于 2 毫米
大体时间：3个月、1、2、3、4、5年
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定义为在假体/骨界面处与设备平行且紧邻设备的透明区域，至少包含该区域的 50%，并且宽度至少为 1 毫米或更大。
可能伴有不透射线（反应性）线。
针对三个修改后的 DeLee Charnley 区中的每一个进行评估。
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3个月、1、2、3、4、5年
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射线照相结果：髋臼壳在任何方向上的迁移都大于 5 毫米
大体时间：3个月、1、2、3、4、5年
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定义为髋臼壳位置相对于可再现骨性标志的可测量变化。
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3个月、1、2、3、4、5年
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下肢活动量表 (LEAS) 从术前到术后的变化
大体时间：术前、3个月、1、2、3、4、5年
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通过比较术前、3 个月、1、2、3、4 和 5 年的平均评分来报告 LEAS 的变化。
LEAS 由参与者完成以评估活动水平。
活动水平按照从 1 到 18 的强度排序，其中 18 表示最高活动水平。
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术前、3个月、1、2、3、4、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Bierbaum, MD、New England Baptist Hospital
- 学习椅：Arthur Malkani, MD、University of Louisville
- 首席研究员：Michael Masini, MD、St Joseph Mercy Hospital
- 首席研究员：Daniel Ward, MD、New England Baptist Hospital
- 首席研究员：Kirby Hitt, MD、Scott & White Memorial Hospital
- 首席研究员：Kenneth Greene, MD、Crystal Clinic
- 首席研究员：Jim Kudrna, MD、Illinois Bone & Joint Institute
- 首席研究员：Ivan Tomek, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 首席研究员：Stephen Kantor, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 首席研究员：Steven Barnett, MD、Orthopedic Specialty Institute
- 首席研究员：Carlos Higuera, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Joseph Zuckerman, MD、NYU Hospital for Joint Diseases
- 首席研究员：Fredrick Jaffe, MD、NYU Hospital for Joint Diseases
- 首席研究员：Stephen Incavo, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- 首席研究员：Timothy Lovell, MD、Rockwood Clinic
- 首席研究员：Sean Scully, MD、Cedars Medical Center
- 首席研究员：Amar Ranawat, MD、Hospital for Special Surgery, New York
- 首席研究员：Geoffrey Westrich, MD、Hospital for Special Surgery, New York
- 首席研究员：R D Heekin, MD、Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
- 首席研究员：Bryce Allen, MD、Scott & White Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月24日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 61
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