Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rewizyjne skorupy panewki Trident® Tritanium™

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Po wprowadzeniu do obrotu, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne skorupy panewki Trident Tritanium

Celem tego badania jest ocena systemu implantu stawu biodrowego stosowanego, gdy poprzednia operacja wymiany stawu biodrowego zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest uważana za bardzo skuteczną procedurę chirurgiczną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Wyniki kliniczne bezcementowych elementów panewki wykazały doskonałe długoterminowe mocowanie tych urządzeń. Jednak tak zwane bezcementowe komponenty panewki „pierwszej generacji” nie miały podobnego wskaźnika sukcesu. W takich przypadkach komponent panewki jest często rewidowany z powodu obluzowania, zużycia lub infekcji.

Rewizyjna protezoplastyka stawu biodrowego również staje się wyzwaniem, ponieważ pacjenci często zgłaszają się z poważną utratą masy kostnej i słabą jakością kości. Może to prowadzić do pogorszenia początkowej stabilności, co z kolei prowadzi do braku długoterminowej stabilizacji i awarii. Rewizja panewki z komponentem bezcementowym wykazała lepsze wyniki w porównaniu z mocowaniem cementowym.

Ocena radiograficzna skorupy panewki Trident® Tritanium™ dostarczy cennych informacji, które mogą pomóc w przewidywaniu długoterminowego sukcesu tego nowego systemu.

Celem tego badania jest ścisła obserwacja pacjentów, którzy przeszli rewizyjną protezę stawu biodrowego pod kątem przeżycia implantu, oznak obluzowania radiologicznego, funkcji pacjentów ocenianych za pomocą Harris Hip Score i Skali Aktywności Kończyn Dolnych, jakości życia pacjentów za pomocą SF-36 i zdarzenia niepożądane.

Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności jest taka, że ​​odsetek rewizji lub rewizji w toku (zgodnie z parametrami radiograficznymi) z powodu niestabilności lub braku mocowania skorupy panewki Trident® Tritanium™ będzie mniejszy niż 10% po 5 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Crystal Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w momencie operacji w wieku od 21 do 85 lat.
  2. Pacjent jest kandydatem do rewizji uszkodzonej części panewki na bezcementową część panewki.
  3. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz zgody na badanie.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań pooperacyjnych, w tym pooperacyjnych ograniczeń dotyczących obciążenia i samooceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent chorobliwie otyły, BMI > 40.
  2. Pacjent ma ogólnoustrojową lub metaboliczną chorobę kości prowadzącą do postępującej degradacji kości.
  3. Pacjent ma obniżoną odporność lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne zapotrzebowanie fizjologiczne (> 30 dni).
  4. Zapas kostny pacjenta jest osłabiony przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub zamocowania protezy.
  5. U pacjenta występuje aktywna lub podejrzewana utajona infekcja stawu biodrowego lub jego okolic.
  6. Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skorupa panewki Trident® Tritanium™
Skorupa panewki Trident® Tritanium™ stosowana w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Urządzenie: Skorupa panewki Trident® Tritanium™
Skorupa panewki Trident® Tritanium™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba bioder wymagających rewizji lub oczekujących na rewizję panewki (zgodnie z parametrami radiograficznymi) z powodu niestabilności lub braku mocowania
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Harris Hip Score (HHS) od wizyt przedoperacyjnych do wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Zmianę HHS zgłaszano porównując średnie wyniki przedoperacyjne, 3-miesięczne, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. 90-100 = doskonały, 80-89 = dobry, 70-79 = średni, 0-69 = słaby.
przed operacją, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Zmiana w SF-36 Od wizyt przedoperacyjnych do wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Zmianę SF-36 podaje się porównując średnie wyniki przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat. Ankieta zdrowotna SF-36 to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta składający się z 36 pozycji, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
przed operacją, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Wyniki radiograficzne: przezierność promieniotwórcza (RLL) wokół panewki jest większa niż 2 mm we wszystkich strefach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Zdefiniowany jako przezroczysty obszar widziany równolegle i w bliskiej odległości od urządzenia na styku proteza/kość, obejmujący co najmniej 50% strefy i mający co najmniej 1 mm szerokości. Może mu towarzyszyć linia nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich (reaktywna). Oceniane dla każdej z trzech zmodyfikowanych stref DeLee Charnleya.
3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Wyniki radiograficzne: Migracja skorupy panewki większa niż 5 mm w dowolnym kierunku
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Zdefiniowana jako mierzalna zmiana położenia panewki panewki względem powtarzalnych punktów kostnych.
3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Zmiana skali aktywności kończyn dolnych (LEAS) od przedoperacyjnej do pooperacyjnej
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Zmianę LEAS podaje się przez porównanie średnich wyników przedoperacyjnych, 3-miesięcznych, 1, 2, 3, 4 i 5-letnich. LEAS jest wypełniany przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności. Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności.
przed operacją, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Krzesło do nauki: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
  • Główny śledczy: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
  • Główny śledczy: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Główny śledczy: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
  • Główny śledczy: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Główny śledczy: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Główny śledczy: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Główny śledczy: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Główny śledczy: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Główny śledczy: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
  • Główny śledczy: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
  • Główny śledczy: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Główny śledczy: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Główny śledczy: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
  • Główny śledczy: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Skorupa panewki Trident® Tritanium™

  • Hip Innovation Technology
    Rekrutacyjny
    Bezpieczeństwo i skuteczność HIT Reverse HRS
    Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Urazowa artropatia-biodro
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj