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Trident® Tritanium™ Azetabulumschalen-Revisionsstudie

17. November 2017 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische klinische Post-Market-Studie der Trident-Tritanium-Hüftpfannenschale

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines Hüftimplantatsystems, das verwendet wird, wenn eine frühere Hüftersatzoperation fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der totale Hüftersatz gilt als ein sehr erfolgreicher chirurgischer Eingriff zur Behandlung von degenerativen Gelenkerkrankungen. Klinische Ergebnisse für zementfreie Acetabulumkomponenten haben eine hervorragende langfristige Fixierung dieser Vorrichtungen gezeigt. Zementfreie Acetabulumkomponenten der sogenannten „ersten Generation“ hatten jedoch keine ähnlichen Erfolgsraten. In diesen Fällen wird die Pfannenkomponente häufig aufgrund von Lockerung, Abnutzung oder Infektion revidiert.

Revisions-Hüftendoprothetik wird ebenfalls zu einer Herausforderung, da Patienten oft mit schwerem Knochenverlust und schlechter Knochenqualität vorstellig werden. Dies kann zu einer beeinträchtigten Anfangsstabilität führen, was wiederum zu einem Mangel an langfristiger Fixierung und Versagen führt. Acetabulumrevision mit einer zementfreien Komponente hat verbesserte Ergebnisse gegenüber einer zementierten Fixierung gezeigt.

Die röntgenologische Bewertung der Trident® Tritanium™ Acetabulumschale wird wertvolle frühe bis mittelfristige Informationen liefern, die helfen können, den langfristigen Erfolg dieses neuen Systems vorherzusagen.

Es ist die Absicht dieser Studie, Probanden, die sich einer Revisions-Hüftprothese unterzogen haben, genau zu verfolgen in Bezug auf Implantatüberdauerung, Anzeichen einer röntgenologischen Lockerung, Probandenfunktion bewertet durch Harris Hip Score und Lower Extremity Activity Scale, Probandenlebensqualität durch SF-36 und unerwünschte Ereignisse.

Die primäre Wirksamkeitshypothese ist, dass die Revisionsrate oder anstehende Revision (wie durch radiologische Parameter definiert) aufgrund von Instabilität oder fehlender Fixierung der Trident® Tritanium™ Acetabulumschale nach 5 Jahren weniger als 10 % beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Crystal Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 21 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  2. Der Patient ist ein Kandidat für eine Revision einer fehlgeschlagenen Acetabulumkomponente mit einer zementfreien Acetabulumkomponente.
  3. Der Patient hat eine vom IRB genehmigte Studieneinwilligungserklärung unterzeichnet.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, die postoperativen Anforderungen zu erfüllen, einschließlich postoperativer Gewichtsbeschränkungen und Selbsteinschätzungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient ist krankhaft fettleibig, BMI > 40.
  2. Der Patient hat eine systemische oder metabolische Knochenerkrankung, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  3. Der Patient ist immunologisch geschwächt oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (> 30 Tage).
  4. Der Knochenbestand des Patienten ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, die keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann.
  5. Der Patient hat eine aktive oder vermutete latente Infektion am oder um das Hüftgelenk.
  6. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trident® Tritanium™ Acetabulumschale
Trident® Tritanium™ Acetabulumschale zur Verwendung beim Revisions-Total-Hüftersatz
Gerät: Trident® Tritanium™ Acetabulumschale
Trident® Tritanium™ Acetabulumschale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Hüften, die aufgrund von Instabilität oder fehlender Fixierung revidiert werden müssen oder an denen eine Revision der Acetabulumschale ansteht (wie durch röntgenologische Parameter definiert).
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harris Hip Score (HHS) von präoperativen zu postoperativen Besuchen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Die Veränderung des HHS wird durch Vergleich der mittleren Werte vor der Operation, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation angegeben. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist. 90-100 = ausgezeichnet, 80-89 = gut, 70-79 = befriedigend, 0-69 = schlecht.
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Änderung in SF-36 von präoperativen zu postoperativen Besuchen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Die Veränderung des SF-36 wird durch Vergleich der mittleren präoperativen, 3-Monats-, 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Scores angegeben. Der SF-36 Health Survey ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu messen. Es enthält eine Bewertung der Komponente für den körperlichen und geistigen Zustand; jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Röntgenergebnisse: Die Strahlendurchlässigkeit (RLL) um die Acetabulumschale ist in allen Zonen größer als 2 mm
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Definiert als transparenter Bereich, der parallel und in unmittelbarer Nähe zum Gerät an der Grenzfläche zwischen Prothese und Knochen zu sehen ist und mindestens 50 % der Zone umfasst und mindestens 1 mm breit ist. Kann von einer röntgendichten (reaktiven) Linie begleitet werden. Bewertet für jede der drei modifizierten DeLee-Charnley-Zonen.
3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Röntgenergebnisse: Migration der Acetabulumschale von mehr als 5 mm in jede Richtung
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Definiert als die messbare Änderung der Position der Acetabulumschale relativ zu reproduzierbaren knöchernen Orientierungspunkten.
3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Änderung der Aktivitätsskala der unteren Extremitäten (LEAS) von präoperativ zu postoperativ
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Die Veränderung der LEAS wird durch Vergleich der mittleren präoperativen, 3-Monats-, 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Scores angegeben. Der LEAS wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Aktivitätsniveaus wurden in Bezug auf die Intensität von 1 bis 18 geordnet, wobei 18 das höchste Aktivitätsniveau angibt.
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Studienstuhl: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
  • Hauptermittler: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
  • Hauptermittler: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Hauptermittler: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
  • Hauptermittler: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Hauptermittler: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Hauptermittler: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Hauptermittler: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
  • Hauptermittler: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
  • Hauptermittler: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hauptermittler: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hauptermittler: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
  • Hauptermittler: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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