Studio di revisione del guscio acetabolare Trident® Tritanium™
17 novembre 2017 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Uno studio clinico post-marketing, non randomizzato, in aperto, multicentrico sul guscio acetabolare in tritanio tridente
Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di impianto dell'anca utilizzato quando un precedente intervento di sostituzione dell'anca ha fallito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale dell'anca è considerata una procedura chirurgica di grande successo per il trattamento della malattia degenerativa delle articolazioni. I risultati clinici per le componenti acetabolari non cementate hanno dimostrato un'eccellente fissazione a lungo termine di questi dispositivi. Tuttavia, le cosiddette componenti acetabolari non cementate di "prima generazione" non hanno avuto tassi di successo simili. In questi casi la componente acetabolare viene spesso rivista a causa di allentamento, usura o infezione.
Anche l'artroplastica di revisione dell'anca diventa una sfida poiché i pazienti spesso presentano una grave perdita ossea e una scarsa qualità ossea. Ciò può portare a una stabilità iniziale compromessa, che a sua volta porta alla mancanza di fissazione e al fallimento a lungo termine. La revisione acetabolare con una componente non cementata ha mostrato risultati migliori rispetto alla fissazione cementata.
La valutazione radiografica del guscio acetabolare Trident® Tritanium™ fornirà preziose informazioni da precoci a intermedie che possono aiutare a prevedere il successo a lungo termine di questo nuovo sistema.
È intenzione di questo studio seguire da vicino i soggetti sottoposti a revisione di sostituzione dell'anca per quanto riguarda la sopravvivenza dell'impianto, i segni di mobilizzazione radiografica, la funzione dei soggetti valutata attraverso l'Harris Hip Score e la Lower Extremity Activity Scale, la qualità della vita dei soggetti attraverso SF-36 ed eventi avversi.
L'ipotesi di efficacia primaria è che il tasso di revisione o revisione in attesa (come definito dai parametri radiografici) a causa dell'instabilità o della mancanza di fissaggio per il cotile acetabolare Trident® Tritanium™ sarà inferiore al 10% a 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Cedars Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- St Joseph Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
- Crystal Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 21 e 85 anni al momento dell'intervento.
- Il paziente è un candidato per una revisione di una componente acetabolare fallita con una componente acetabolare non cementata.
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso allo studio approvato dall'IRB.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti postoperatori, comprese le limitazioni postoperatorie del carico e le autovalutazioni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è patologicamente obeso, BMI > 40.
- Il paziente ha una malattia ossea sistemica o metabolica che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Il paziente è immunologicamente compromesso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (> 30 giorni).
- Il patrimonio osseo del paziente è compromesso da malattie o infezioni che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
- Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta su o attorno all'articolazione dell'anca.
- Il paziente è un prigioniero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Guscio acetabolare Trident® Tritanium™
Guscio acetabolare Trident® Tritanium™ utilizzato nella sostituzione totale dell'anca di revisione
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Guscio acetabolare Trident® Tritanium™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di anche che richiedono revisione o revisione in attesa di cotile acetabolare (come definito dai parametri radiografici) a causa di instabilità o mancanza di fissazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Harris Hip Score (HHS) dalle visite preoperatorie a quelle postoperatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
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La variazione dell'HHS è riportata confrontando i punteggi medi preoperatori, a 3 mesi, a 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento.
I punteggi possono variare da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore e 100 il punteggio migliore.
90-100 = eccellente, 80-89 = buono, 70-79 = discreto, 0-69 = scarso.
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preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
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Cambiamento in SF-36 dalle visite pre-operatorie a quelle post-operatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
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La variazione di SF-36 è riportata confrontando i punteggi medi preoperatori, a 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni.
L'indagine sulla salute SF-36 è un questionario di 36 elementi compilato dal paziente per misurare la salute e il benessere generale.
Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100.
Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
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preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
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Esiti radiografici: la radiotrasparenza (RLL) attorno al guscio acetabolare è maggiore di 2 mm in tutte le zone
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
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Definita come un'area lucente vista parallelamente e in prossimità del dispositivo all'interfaccia protesi/osso comprendente almeno il 50% della zona e larga almeno 1 mm o superiore.
Può essere accompagnato da una linea radiopaca (reattiva).
Valutato per ciascuna delle tre zone DeLee Charnley modificate.
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3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
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Risultati radiografici: migrazione del guscio acetabolare superiore a 5 mm in qualsiasi direzione
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
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Definito come il cambiamento misurabile nella posizione del guscio acetabolare rispetto ai punti di riferimento ossei riproducibili.
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3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
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Modifica della scala di attività degli arti inferiori (LEAS) dal preoperatorio al postoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
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La variazione del LEAS è riportata confrontando i punteggi medi preoperatori, a 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni.
Il LEAS è completato dal partecipante per valutare il livello di attività.
I livelli di attività sono stati ordinati in termini di intensità da 1 a 18, dove 18 indica il livello di attività più alto.
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preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Cattedra di studio: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
- Investigatore principale: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
- Investigatore principale: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
- Investigatore principale: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Investigatore principale: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
- Investigatore principale: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
- Investigatore principale: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigatore principale: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigatore principale: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
- Investigatore principale: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- Investigatore principale: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- Investigatore principale: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
- Investigatore principale: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
- Investigatore principale: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigatore principale: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigatore principale: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
- Investigatore principale: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61
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