Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trident® Tritanium™ Acetabular Shell revisjonsstudie

17. november 2017 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

En post-market, ikke-randomisert, åpen etikett, multisenter klinisk studie av Trident Tritanium Acetabular Shell

Hensikten med denne studien er å evaluere et hofteimplantatsystem som brukes når en tidligere hofteproteseoperasjon har mislyktes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese anses å være en meget vellykket kirurgisk prosedyre for behandling av degenerativ leddsykdom. Kliniske resultater for sementløse acetabulære komponenter har vist utmerket langtidsfiksering av disse enhetene. Imidlertid har såkalte 'førstegenerasjons' sementløse acetabulære komponenter ikke hatt lignende suksessrater. I disse tilfellene blir acetabulære komponent ofte revidert på grunn av løsner, slitasje eller infeksjon.

Revisjon av hofteproteser blir også en utfordring da pasienter ofte har alvorlig bentap og dårlig benkvalitet. Dette kan føre til kompromittert initial stabilitet, som igjen fører til mangel på langvarig fiksering og svikt. Acetabulær revisjon med en sementløs komponent har vist forbedrede resultater i forhold til sementert fiksering.

Radiografisk evaluering av Trident® Tritanium™ Acetabular Shell vil gi verdifull tidlig til middels informasjon som kan bidra til å forutsi den langsiktige suksessen til dette nye systemet.

Det er intensjonen med denne studien å følge personer som har gjennomgått revisjon av hofteprotese med hensyn til implantatoverlevelse, tegn på røntgenløsning, forsøkspersoners funksjon evaluert gjennom Harris Hip Score og Lower Extremity Activity Scale, individets livskvalitet gjennom SF-36 og uønskede hendelser.

Den primære effekthypotesen er at frekvensen av revisjon eller ventende revisjon (som definert av radiografiske parametere) på grunn av ustabilitet eller mangel på fiksering for Trident® Tritanium™ Acetabular Shell vil være mindre enn 10 % etter 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44333
        • Crystal Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide kvinner, 21-85 år på operasjonstidspunktet.
  2. Pasienten er en kandidat for revisjon av en mislykket acetabulær komponent med en sementløs acetabulær komponent.
  3. Pasienten har signert et IRB-godkjent studiesamtykkeskjema.
  4. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative krav, inkludert postoperative vektbærende restriksjoner og selvevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er sykelig overvektig, BMI > 40.
  2. Pasienten har en systemisk eller metabolsk bensykdom som fører til progressiv benforringelse.
  3. Pasienten er immunologisk svekket eller får steroider utover normale fysiologiske behov (> 30 dager).
  4. Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  5. Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon på eller rundt hofteleddet.
  6. Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trident® Tritanium™ Acetabulært skall
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell brukt ved revisjon av total hofteprotese
Enhet: Trident® Tritanium™ Acetabulært skall
Trident® Tritanium™ Acetabulært skall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hofter som krever revisjon eller ventende revisjon av acetabulærskallet (som definert av radiografiske parametere) på grunn av ustabilitet eller mangel på fiksering
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Harris Hip Score (HHS) fra preoperative til postoperative besøk
Tidsramme: pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Endringen i HHS rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlige preoperative, 3-måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperative skårer. Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen. 90-100 = utmerket, 80-89 = bra, 70-79 = rimelig, 0-69 = dårlig.
pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Endring i SF-36 fra preoperative til postoperative besøk
Tidsramme: pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Endringen i SF-36 rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 3 måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 års score. SF-36 Health Survey er et 36-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære. Den inkluderer en poengsum for en fysisk og mental statuskomponent; hver varierer fra 0-100. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Radiografiske utfall: Radiolucens (RLL) rundt acetabularskallet er større enn 2 mm i alle soner
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Definert som et gjennomsiktig område sett parallelt og i umiddelbar nærhet av enheten ved protese/bengrensesnittet som omfatter minst 50 % av sonen, og minst 1 mm eller mer i bredden. Kan være ledsaget av en røntgentett (reaktiv) linje. Vurdert for hver av de tre modifiserte DeLee Charnley-sonene.
3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Radiografiske utfall: Migrasjon av acetabularskallet større enn 5 mm i alle retninger
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Definert som den målbare endringen i acetabulære skallposisjon i forhold til reproduserbare benmarker.
3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Endring i aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS) fra preoperativt til postoperativt
Tidsramme: pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Endringen i LEAS rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 3 måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 års score. LEAS fullføres av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået. Aktivitetsnivåene ble sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer det høyeste aktivitetsnivået.
pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Studiestol: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
  • Hovedetterforsker: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
  • Hovedetterforsker: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
  • Hovedetterforsker: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Hovedetterforsker: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
  • Hovedetterforsker: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hovedetterforsker: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hovedetterforsker: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Hovedetterforsker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Hovedetterforsker: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Hovedetterforsker: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
  • Hovedetterforsker: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
  • Hovedetterforsker: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hovedetterforsker: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hovedetterforsker: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 61

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, hofte

Kliniske studier på Trident® Tritanium™ Acetabulært skall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere