Revisionsstudie av Trident® Tritanium™ Acetabular Shell
17 november 2017 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
En post-marknadsföring, icke-randomiserad, öppen etikett, multicenter klinisk studie av Trident Tritanium Acetabular Shell
Syftet med denna studie är att utvärdera ett höftimplantatsystem som används när en tidigare höftprotesoperation har misslyckats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftledsprotes anses vara ett mycket framgångsrikt kirurgiskt ingrepp för behandling av degenerativ ledsjukdom. Kliniska resultat för cementfria acetabulära komponenter har visat utmärkt långtidsfixering av dessa enheter. Men så kallade "första generationens" cementfria acetabulära komponenter har inte haft liknande framgångsgrader. I dessa fall revideras acetabularkomponenten ofta på grund av lossning, slitage eller infektion.
Revision höftprotes blir också en utmaning eftersom patienter ofta uppvisar svår benförlust och dålig benkvalitet. Detta kan leda till försämrad initial stabilitet, vilket i sin tur leder till brist på långvarig fixering och misslyckande. Acetabulär revision med en cementfri komponent har visat förbättrade resultat jämfört med cementerad fixering.
Röntgenutvärdering av Trident® Tritanium™ Acetabular Shell kommer att ge värdefull tidig till mellanliggande information som kan hjälpa till att förutsäga den långsiktiga framgången för detta nya system.
Avsikten med denna studie är att noggrant följa försökspersoner som har genomgått reviderad höftprotes med avseende på implantatöverlevnad, tecken på röntgenlossning, försökspersoners funktion utvärderad genom Harris Hip Score och Lower Extremity Activity Scale, patientens livskvalitet genom SF-36 och negativa händelser.
Den primära effekthypotesen är att graden av revision eller pågående revision (enligt definitionen av radiografiska parametrar) på grund av instabilitet eller brist på fixering för Trident® Tritanium™ Acetabulärskal kommer att vara mindre än 10 % efter 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Cedars Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- St Joseph Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
- Crystal Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida kvinnor, 21-85 år gamla vid operationstillfället.
- Patienten är en kandidat för en revision av en misslyckad acetabulär komponent med en cementlös acetabular komponent.
- Patienten har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för studiesamtycke.
- Patienten är villig och kan följa postoperativa krav inklusive postoperativa viktbärande restriktioner och självutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Patienten är sjukligt överviktig, BMI > 40.
- Patienten har en systemisk eller metabolisk benstörning som leder till progressiv benförsämring.
- Patienten är immunologiskt nedsatt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (> 30 dagar).
- Patientens benstam är äventyrat av sjukdom eller infektion som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
- Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion på eller kring höftleden.
- Patienten är en fånge.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Trident® Tritanium™ Acetabulär skal
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell används vid revision av total höftprotes
|
Trident® Tritanium™ Acetabulär skal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal höfter som kräver revision eller pågående revision av acetabularskalet (enligt definitionen av radiografiska parametrar) på grund av instabilitet eller brist på fixering
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Harris Hip Score (HHS) från preoperativa till postoperativa besök
Tidsram: pre-op, 3 månader, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Förändringen i HHS rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 3 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt.
Poängen kan variera från 0 till 100, där 0 är det sämsta och 100 är det bästa poängen.
90-100 = utmärkt, 80-89 = bra, 70-79 = rättvist, 0-69 = dåligt.
|
pre-op, 3 månader, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Förändring i SF-36 från preoperativa till postoperativa besök
Tidsram: pre-op, 3 månader, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Förändringen i SF-36 rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 3 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år.
SF-36 Health Survey är ett patientfyllt frågeformulär med 36 punkter för att mäta allmän hälsa och välbefinnande.
Den inkluderar en poäng för en fysisk och mental statuskomponent; var och en sträcker sig från 0-100.
Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
|
pre-op, 3 månader, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Radiografiska resultat: Radiolucens (RLL) runt acetabularskalet är större än 2 mm i alla zoner
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Definieras som ett genomskinligt område sett parallellt och i närheten av enheten vid protesen/bengränssnittet som omfattar minst 50 % av zonen och minst 1 mm eller mer i bredd.
Kan åtföljas av en radiopak (reaktiv) linje.
Bedöms för var och en av de tre modifierade DeLee Charnley-zonerna.
|
3 månader, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Radiografiska resultat: Migration av acetabularskalet större än 5 mm i valfri riktning
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Definierat som den mätbara förändringen i acetabulärskalets position i förhållande till reproducerbara beniga landmärken.
|
3 månader, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Förändring i Lower Extremity Activity Scale (LEAS) från preoperativ till postoperativ
Tidsram: pre-op, 3 månader, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Förändringen i LEAS rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 3 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år.
LEAS fylls i av deltagaren för att bedöma aktivitetsnivån.
Aktivitetsnivåerna ordnades i termer av intensitet från 1 till 18, där 18 indikerar den högsta aktivitetsnivån.
|
pre-op, 3 månader, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Studiestol: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
- Huvudutredare: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
- Huvudutredare: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
- Huvudutredare: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Huvudutredare: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
- Huvudutredare: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
- Huvudutredare: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Huvudutredare: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Huvudutredare: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
- Huvudutredare: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- Huvudutredare: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- Huvudutredare: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Huvudutredare: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
- Huvudutredare: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
- Huvudutredare: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Huvudutredare: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Huvudutredare: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
- Huvudutredare: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2007
Första postat (Uppskatta)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 61
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .