Trident® Tritanium™ Acetabular Shell Revision Study
2017. november 17. frissítette: Stryker Orthopaedics
A Trident Tritanium Acetabular Shell forgalomba hozatalát követő, nem véletlenszerű, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálata
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan csípőimplantátum-rendszer értékelése, amikor egy korábbi csípőprotézis műtét sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőprotézis nagyon sikeres sebészeti eljárásnak számít a degeneratív ízületi betegségek kezelésére. A cement nélküli acetabuláris komponensekre vonatkozó klinikai eredmények ezen eszközök kiváló, hosszú távú rögzítését mutatták. Az úgynevezett „első generációs” cement nélküli acetabuláris komponensek azonban nem értek el hasonló sikereket. Ezekben az esetekben az acetabuláris komponens gyakran meglazulás, kopás vagy fertőzés miatt felülvizsgálatra kerül.
A revíziós csípőízületi műtét is kihívást jelent, mivel a betegek gyakran súlyos csontvesztést és rossz csontminőséget mutatnak. Ez a kezdeti stabilitás veszélyeztetéséhez vezethet, ami viszont a hosszú távú rögzítés hiányához és meghibásodásához vezet. Acetabuláris revízió cement nélküli komponenssel jobb eredményeket mutatott a cementes rögzítéshez képest.
A Trident® Tritanium™ Acetabular Shell radiográfiás értékelése értékes korai és köztes információkkal szolgál, amelyek segíthetnek előre jelezni az új rendszer hosszú távú sikerét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szorosan nyomon kövesse a csípőprotézis felülvizsgálatán átesett alanyokat az implantátum túlélése, a radiográfiás meglazulás jelei, a Harris csípőpontszám és az alsó végtag aktivitási skála segítségével értékelt alanyok funkciója, valamint az alany életminősége az SF-36 alapján. és nemkívánatos események.
Az elsődleges hatékonysági hipotézis az, hogy a Trident® Tritanium™ Acetabular Shell instabilitása vagy rögzítésének hiánya miatti felülvizsgálatok vagy függőben lévő felülvizsgálatok aránya (a radiográfiai paraméterek szerint) 5 év múlva kevesebb, mint 10%.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Cedars Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- St Joseph Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44333
- Crystal Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes nők, 21-85 év a műtét időpontjában.
- A páciens jelölt a sikertelen acetabuláris komponens cement nélküli acetabuláris komponenssel történő felülvizsgálatára.
- A beteg aláírt egy IRB által jóváhagyott tanulmányi hozzájárulási űrlapot.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív követelményeknek, beleértve a posztoperatív súlytartási korlátozásokat és az önértékelést.
Kizárási kritériumok:
- A beteg kórosan elhízott, BMI > 40.
- A betegnek szisztémás vagy metabolikus csontbetegsége van, amely progresszív csontromláshoz vezet.
- A beteg immunológiailag károsodott, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidot kap (> 30 nap).
- A páciens csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyezteti, amely nem tudja megfelelően alátámasztani és/vagy rögzíteni a protézist.
- A páciens csípőízületén vagy körülötte aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzés van.
- A beteg fogoly.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Trident® Tritanium™ Acetabular Shell
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell revíziós teljes csípőprotézis során
|
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az instabilitás vagy a rögzítés hiánya miatt az acetabuláris héj felülvizsgálatát igénylő vagy függőben lévő csípők száma (radiográfiás paraméterek szerint)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Harris csípőpontszámának (HHS) változása a műtét előtti és a posztoperatív vizitek között
Időkeret: műtét előtt, 3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
A HHS változását az átlagos preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves posztoperatív pontszámok összehasonlításával jelentik.
A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám.
90-100 = kiváló, 80-89 = jó, 70-79 = megfelelő, 0-69 = gyenge.
|
műtét előtt, 3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
Változás az SF-36-ban a műtét előtti látogatásról a műtét utánira
Időkeret: műtét előtt, 3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
Az SF-36 változását az átlagos preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves pontszámok összehasonlításával jelentették.
Az SF-36 Health Survey egy 36 elemből álló, betegek által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére.
Tartalmazza a fizikai és mentális állapotkomponens pontszámát; mindegyik 0-100.
Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
|
műtét előtt, 3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
Radiográfiai eredmények: A radiolucencia (RLL) az acetabuláris héj körül minden zónában nagyobb, mint 2 mm
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
A protézis/csont határfelületén az eszközzel párhuzamosan és annak közvetlen közelében látható fényes terület, amely a zóna legalább 50%-át lefedi, és legalább 1 mm széles.
Radiopaque (reaktív) vonal kísérheti.
Mindhárom módosított DeLee Charnley zónára értékelve.
|
3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
Radiográfiai eredmények: az acetabuláris héj 5 mm-nél nagyobb vándorlása bármely irányba
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
Az acetabuláris héj helyzetének mérhető változása a reprodukálható csontos tereptárgyakhoz képest.
|
3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
Az alsó végtag aktivitási skálájának (LEAS) változása a műtét előttiről a műtét utánira
Időkeret: műtét előtt, 3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
A LEAS változását a preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves átlagos pontszámok összehasonlításával jelentik.
A LEAS-t a résztvevő tölti ki az aktivitási szint felméréséhez.
Az aktivitási szintek intenzitás szerint 1-től 18-ig voltak rendezve, a 18-as pedig a legmagasabb aktivitási szintet jelzi.
|
műtét előtt, 3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Tanulmányi szék: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
- Kutatásvezető: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
- Kutatásvezető: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
- Kutatásvezető: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
- Kutatásvezető: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
- Kutatásvezető: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Kutatásvezető: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Kutatásvezető: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
- Kutatásvezető: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
- Kutatásvezető: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- Kutatásvezető: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- Kutatásvezető: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Kutatásvezető: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
- Kutatásvezető: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
- Kutatásvezető: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Kutatásvezető: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Kutatásvezető: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
- Kutatásvezető: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .