Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trident® Tritanium™ Acetabular Shell Revision Study

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Markkinoinnin jälkeinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus Trident Tritanium Acetabular Shell -kuoresta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lonkkaimplanttijärjestelmää, jota käytetään, kun edellinen lonkan tekonivelleikkaus on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen lonkkaproteesi pidetään erittäin onnistuneena kirurgisena toimenpiteenä rappeuttavien nivelsairauksien hoidossa. Kliiniset tulokset sementittömistä asetabulaarisista komponenteista ovat osoittaneet näiden laitteiden erinomaisen pitkäaikaisen kiinnittymisen. Niin kutsutuilla "ensimmäisen sukupolven" sementtittömillä asetabulaarisilla komponenteilla ei kuitenkaan ole ollut samanlaisia ​​onnistumisprosentteja. Näissä tapauksissa acetabulaarinen komponentti tarkistetaan usein löystymisen, kulumisen tai infektion vuoksi.

Revision lonkkanivelleikkauksesta tulee myös haaste, koska potilailla on usein vaikea luukado ja huono luun laatu. Tämä voi johtaa vaarantuneeseen alkuvakauteen, mikä puolestaan ​​johtaa pitkäaikaisen kiinnityksen puutteeseen ja epäonnistumiseen. Acetabulaarinen tarkistus sementtittömällä komponentilla on osoittanut parempia tuloksia sementoituun kiinnitykseen verrattuna.

Trident® Tritanium™ Acetabular Shell -kuoren radiografinen arviointi antaa arvokasta varhais- tai välitietoa, joka voi auttaa ennustamaan tämän uuden järjestelmän pitkän aikavälin menestystä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata tarkasti koehenkilöitä, joille on tehty tarkistettu lonkkaproteesi implantin eloonjäämisen, radiografisen löystymisen merkkien, Harrisin lonkkapisteen ja alaraajojen aktiivisuusasteikon avulla arvioitujen koehenkilöiden toiminnan sekä koehenkilöiden elämänlaadun suhteen SF-36:n perusteella. ja haittatapahtumat.

Ensisijainen tehokkuushypoteesi on, että Trident® Tritanium™ Acetabular Shell -kuoren epävakaudesta tai kiinnityksen puutteesta johtuvien tarkistusten tai odottavien tarkistusten määrä (määritelty radiografisilla parametreilla) on alle 10 % 5 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44333
        • Crystal Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rockwood Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 21-85-vuotiaat leikkaushetkellä.
  2. Potilas on ehdokkaana epäonnistuneen acetabulaarisen komponentin tarkistamiseen sementtittömällä asetabulaarisella komponentilla.
  3. Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen tutkimukseen.
  4. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä vaatimuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset painonsietorajoitukset ja itsearvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on sairaalloisesti lihava, BMI > 40.
  2. Potilaalla on systeeminen tai metabolinen luusairaus, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
  3. Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (> 30 päivää).
  4. Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei pysty antamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  5. Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus lonkkanivelessä tai sen ympärillä.
  6. Potilas on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Trident® Tritanium™ Acetabular Shell
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell -kuori, jota käytetään lonkkaproteesissa
Laite: Trident® Tritanium™ Acetabular Shell
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epävakauden tai kiinnityksen puutteen vuoksi lonkat, jotka vaativat tai odottavat acetabulaarisen kuoren tarkistusta (radiografisten parametrien mukaan)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Harrisin lonkkapisteissä (HHS) pre-operatiivisista vierailuista leikkauksen jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: pre-op, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
HHS:n muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden postoperatiivisia pisteitä. Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä. 90-100 = erinomainen, 80-89 = hyvä, 70-79 = kohtuullinen, 0-69 = huono.
pre-op, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Muutos SF-36:ssa ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiksi käynneiksi
Aikaikkuna: pre-op, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Muutos SF-36:ssa raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden pisteitä. SF-36 Health Survey on 36 kohdan potilaiden täytetty kysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100. Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
pre-op, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Radiologiset tulokset: Radiolucenssi (RLL) acetabulaarisen kuoren ympärillä on suurempi kuin 2 mm kaikilla vyöhykkeillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Määritelty läpinäkyväksi alueeksi, joka nähdään yhdensuuntaisena ja laitteen välittömässä läheisyydessä proteesin/luun rajapinnassa ja joka kattaa vähintään 50 % vyöhykkeestä ja on vähintään 1 mm leveä. Saattaa olla mukana röntgensäteitä läpäisemätön (reaktiivinen) linja. Arvioitu jokaiselle kolmelle muokatulle DeLee Charnley -vyöhykkeelle.
3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Radiografiset tulokset: Asetabulaarisen kuoren siirtyminen yli 5 mm mihin tahansa suuntaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Määritelty mitattavissa olevaksi muutokseksi asetabulaarisen kuoren asennossa suhteessa toistettaviin luisiin maamerkkeihin.
3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Muutos alaraajojen aktiivisuusasteikossa (LEAS) pre-operatiivisesta leikkauksen jälkeiseen
Aikaikkuna: pre-op, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
LEASin muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden pisteitä. Osallistuja täyttää LEASin aktiviteettitason arvioimiseksi. Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
pre-op, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
  • Päätutkija: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
  • Päätutkija: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
  • Päätutkija: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Päätutkija: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Päätutkija: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
  • Päätutkija: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Päätutkija: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Päätutkija: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Päätutkija: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Päätutkija: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Päätutkija: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
  • Päätutkija: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
  • Päätutkija: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Päätutkija: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Päätutkija: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
  • Päätutkija: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 61

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Kliiniset tutkimukset Trident® Tritanium™ Acetabular Shell

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa