Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trident® Tritanium™ Acetabular Shell Revisionsundersøgelse

17. november 2017 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En post-market, ikke-randomiseret, åben etiket, multicenter klinisk undersøgelse af Trident Tritanium Acetabulære Shell

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et hofteimplantatsystem, der anvendes, når en tidligere hofteproteseoperation har fejlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hofteudskiftning anses for at være en meget vellykket kirurgisk procedure til behandling af degenerative ledsygdomme. Kliniske resultater for cementløse acetabulære komponenter har vist fremragende langtidsfiksering af disse enheder. Såkaldte 'første generation' cementløse acetabulære komponenter har dog ikke haft lignende succesrater. I disse tilfælde revideres den acetabulære komponent ofte på grund af løsning, slid eller infektion.

Revision hofteproteser bliver også en udfordring, da patienter ofte har alvorligt knogletab og dårlig knoglekvalitet. Dette kan føre til kompromitteret initial stabilitet, hvilket igen fører til manglende langsigtet fiksering og svigt. Acetabulær revision med en cementfri komponent har vist forbedrede resultater i forhold til cementeret fiksering.

Radiografisk evaluering af Trident® Tritanium™ Acetabular Shell vil give værdifuld tidlig til mellemliggende information, som kan hjælpe med at forudsige den langsigtede succes af dette nye system.

Det er hensigten med denne undersøgelse at nøje følge forsøgspersoner, der har gennemgået revision af hofteudskiftning med hensyn til implantatoverlevelse, tegn på røntgenløsning, forsøgspersoners funktion vurderet gennem Harris Hip Score og Lower Extremity Activity Scale, emnets livskvalitet gennem SF-36 og uønskede hændelser.

Den primære effektivitetshypotese er, at frekvensen af ​​revision eller afventende revision (som defineret af radiografiske parametre) på grund af ustabilitet eller manglende fiksering for Trident® Tritanium™ Acetabular Shell vil være mindre end 10 % efter 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Crystal Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide kvinder, 21-85 år på operationstidspunktet.
  2. Patienten er kandidat til revision af en svigtet acetabulær komponent med en cementløs acetabulær komponent.
  3. Patienten har underskrevet en IRB-godkendt undersøgelsessamtykkeformular.
  4. Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative krav, herunder postoperative vægtbærende restriktioner og selvevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er sygeligt overvægtig, BMI > 40.
  2. Patienten har en systemisk eller metabolisk knoglesygdom, der fører til progressiv knogleforringelse.
  3. Patienten er immunologisk kompromitteret eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (> 30 dage).
  4. Patientens knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  5. Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion på eller omkring hofteleddet.
  6. Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trident® Tritanium™ Acetabulær skal
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell bruges til revision af total hofteudskiftning
Enhed: Trident® Tritanium™ Acetabulær skal
Trident® Tritanium™ Acetabulær skal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hofter, der kræver revision eller afventende revision af acetabularskallen (som defineret af radiografiske parametre) på grund af ustabilitet eller manglende fiksering
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Harris Hip Score (HHS) fra præoperative til postoperative besøg
Tidsramme: pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Ændringen i HHS rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 3-måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperative score. Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. 90-100 = fremragende, 80-89 = god, 70-79 = rimelig, 0-69 = dårlig.
pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Ændring i SF-36 fra præoperative til postoperative besøg
Tidsramme: pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Ændringen i SF-36 rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 3 måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 års score. SF-36 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema på 36 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Radiografiske resultater: Radiolucens (RLL) omkring acetabularskallen er større end 2 mm i alle zoner
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Defineret som et gennemsigtigt område set parallelt og i umiddelbar nærhed af enheden ved protese/knoglegrænsefladen, der omfatter mindst 50 % af zonen og mindst 1 mm eller mere i bredden. Kan være ledsaget af en røntgentæt (reaktiv) linje. Vurderet for hver af de tre modificerede DeLee Charnley-zoner.
3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Radiografiske resultater: Migration af acetabularskallen større end 5 mm i enhver retning
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Defineret som den målbare ændring i den acetabulære skalposition i forhold til reproducerbare knoglemærker.
3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Ændring i Lower Extremity Activity Scale (LEAS) fra præoperativ til postoperativ
Tidsramme: pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
Ændringen i LEAS rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 3 måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 års score. LEAS udfyldes af deltageren for at vurdere aktivitetsniveauet. Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
pre-op, 3 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Studiestol: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
  • Ledende efterforsker: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
  • Ledende efterforsker: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Ledende efterforsker: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
  • Ledende efterforsker: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Ledende efterforsker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Ledende efterforsker: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Ledende efterforsker: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
  • Ledende efterforsker: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
  • Ledende efterforsker: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Trident® Tritanium™ Acetabulær skal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner