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Estudo de revisão da concha acetabular Trident® Tritanium™

17 de novembro de 2017 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Um estudo clínico pós-comercialização, não randomizado, aberto e multicêntrico do invólucro acetabular Trident Tritanium

O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de implante de quadril usado quando uma cirurgia anterior de substituição do quadril falhou.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do quadril é considerada um procedimento cirúrgico de muito sucesso para o tratamento de doenças articulares degenerativas. Os resultados clínicos para componentes acetabulares não cimentados demonstraram excelente fixação a longo prazo desses dispositivos. No entanto, os chamados componentes acetabulares não cimentados de 'primeira geração' não tiveram taxas de sucesso semelhantes. Nestes casos, o componente acetabular é freqüentemente revisado devido a soltura, desgaste ou infecção.

A artroplastia de quadril de revisão também se torna um desafio, pois os pacientes geralmente apresentam perda óssea grave e má qualidade óssea. Isso pode levar ao comprometimento da estabilidade inicial, o que, por sua vez, leva à falta de fixação e falha a longo prazo. A revisão acetabular com componente não cimentado tem mostrado melhores resultados em relação à fixação cimentada.

A avaliação radiográfica do Trident® Tritanium™ Acetabular Shell fornecerá valiosas informações iniciais a intermediárias que podem ajudar a prever o sucesso a longo prazo deste novo sistema.

É a intenção deste estudo acompanhar de perto os indivíduos que foram submetidos à substituição da anca de revisão no que diz respeito à sobrevivência do implante, sinais de afrouxamento radiográfico, função dos indivíduos avaliada através do Harris Hip Score e Lower Extremity Activity Scale, qualidade de vida do indivíduo através do SF-36 e eventos adversos.

A hipótese de eficácia primária é que a taxa de revisão ou revisão pendente (conforme definido pelos parâmetros radiográficos) devido à instabilidade ou falta de fixação da concha acetabular Trident® Tritanium™ será inferior a 10% em 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Crystal Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres não grávidas, 21-85 anos de idade no momento da cirurgia.
  2. O paciente é candidato a uma revisão de um componente acetabular falhado com um componente acetabular não cimentado.
  3. O paciente assinou um formulário de consentimento do estudo aprovado pelo IRB.
  4. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos pós-operatórios, incluindo restrições de suporte de peso pós-operatório e autoavaliações.

Critério de exclusão:

  1. Paciente é obeso mórbido, IMC > 40.
  2. O paciente tem um distúrbio ósseo sistêmico ou metabólico que leva à deterioração progressiva do osso.
  3. O paciente está imunologicamente comprometido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (> 30 dias).
  4. O estoque ósseo do paciente está comprometido por doença ou infecção que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
  5. O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita sobre ou sobre a articulação do quadril.
  6. O paciente é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Protetor acetabular Trident® Tritanium™
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell usado na substituição total do quadril de revisão
Dispositivo: Protetor acetabular Trident® Tritanium™
Protetor acetabular Trident® Tritanium™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de quadris que requerem revisão ou revisão pendente da concha acetabular (conforme definido pelos parâmetros radiográficos) devido à instabilidade ou falta de fixação
Prazo: 5 anos pós operatório
5 anos pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Harris Hip Score (HHS) das visitas pré-operatórias para as visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos
A mudança no HHS é relatada comparando as pontuações pós-operatórias médias pré-operatórias, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos. As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação. 90-100 = excelente, 80-89 = bom, 70-79 = regular, 0-69 = ruim.
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos
Mudança no SF-36 de visitas pré-operatórias para visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos
A mudança no SF-36 é relatada comparando as pontuações médias pré-operatórias, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos. O SF-36 Health Survey é um questionário de 36 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar. Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental; cada um variando de 0-100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos
Resultados radiográficos: a radiolucência (RLL) ao redor da concha acetabular é maior que 2 mm em todas as zonas
Prazo: 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos
Definida como uma área transparente vista paralela e próxima ao dispositivo na interface prótese/osso abrangendo pelo menos 50% da zona e pelo menos 1 mm ou mais de largura. Pode ser acompanhada por uma linha radiopaca (reativa). Avaliado para cada uma das três zonas modificadas de DeLee Charnley.
3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos
Resultados radiográficos: migração da concha acetabular maior que 5 mm em qualquer direção
Prazo: 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos
Definido como a mudança mensurável na posição da concha acetabular em relação aos pontos de referência ósseos reproduzíveis.
3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos
Mudança na Escala de Atividade dos Extremidades Inferiores (LEAS) do pré-operatório para o pós-operatório
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos
A mudança no LEAS é relatada comparando as pontuações médias pré-operatórias, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos. O LEAS é preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade. Os níveis de atividade foram ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, com 18 indicando o nível de atividade mais alto.
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Cadeira de estudo: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
  • Investigador principal: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
  • Investigador principal: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
  • Investigador principal: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Investigador principal: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Investigador principal: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
  • Investigador principal: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Investigador principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Investigador principal: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Investigador principal: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
  • Investigador principal: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
  • Investigador principal: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigador principal: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigador principal: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
  • Investigador principal: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 61

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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