Trident® Tritanium™ 비구 쉘 수정 연구
2017년 11월 17일 업데이트: Stryker Orthopaedics
Trident Tritanium Acetabular Shell에 대한 시판 후, 비무작위, 오픈 라벨, 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 이전 고관절 치환술이 실패한 경우에 사용되는 고관절 임플란트 시스템을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술은 퇴행성 관절 질환의 치료에 매우 성공적인 수술법으로 간주됩니다. 무시멘트 비구 구성요소에 대한 임상 결과는 이러한 장치의 우수한 장기 고정을 입증했습니다. 그러나 소위 '1세대' 무시멘트 비구 구성요소는 유사한 성공률을 나타내지 않았습니다. 이러한 경우 비구 구성 요소는 느슨해짐, 마모 또는 감염으로 인해 종종 수정됩니다.
고관절 재치환술은 환자가 종종 심각한 골 손실과 열악한 골질을 나타내기 때문에 도전 과제가 됩니다. 이로 인해 초기 안정성이 손상되어 장기 고정 및 실패가 부족할 수 있습니다. 무시멘트 구성 요소를 사용한 비구 수정은 시멘트 고정보다 개선된 결과를 보여주었습니다.
Trident® Tritanium™ 비구 쉘의 방사선 사진 평가는 이 새로운 시스템의 장기적인 성공을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 초기에서 중급 정보를 제공할 것입니다.
고관절 재치환술을 시행한 피험자를 대상으로 임플란트 생존, 방사선학적 이완 징후, Harris Hip Score 및 하지 활동 척도를 통해 평가된 피험자의 기능, SF-36을 통한 피험자의 삶의 질을 면밀히 추적하는 것이 본 연구의 목적입니다. 및 부작용.
1차 효능 가설은 Trident® Tritanium™ 비구 쉘의 불안정성 또는 고정 부족으로 인한 교정 또는 보류 중인 교정(방사선학적 매개변수에 의해 정의됨) 비율이 5년에 10% 미만이 될 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Cedars Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- St Joseph Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, 미국, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44333
- Crystal Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 임신하지 않은 여성, 수술 당시 21-85세.
- 환자는 무시멘트 비구 구성요소로 실패한 비구 구성요소의 재치환을 위한 후보입니다.
- 환자는 IRB 승인 연구 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 수술 후 체중 부하 제한 및 자기 평가를 포함한 수술 후 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 병적 비만, BMI > 40입니다.
- 환자는 점진적인 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사성 뼈 장애가 있습니다.
- 환자는 면역학적으로 손상되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(> 30일)을 초과하여 스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병이나 감염으로 인해 환자의 골량이 손상되었습니다.
- 환자는 고관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Trident® Tritanium™ 비구 쉘
고관절 재치환술에 사용되는 Trident® Tritanium™ 비구 쉘
|
Trident® Tritanium™ 비구 쉘
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
불안정성 또는 고정 부족으로 인해 (방사선학적 매개변수에 의해 정의된) 비구 쉘의 교정 또는 보류 중인 교정이 필요한 고관절의 수
기간: 수술 후 5년
|
수술 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 방문에서 수술 후 방문으로의 HHS(Harris Hip Score) 변화
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
HHS의 변화는 평균 수술 전, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 수술 후 점수를 비교하여 보고됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0이 가장 나쁜 점수이고 100이 가장 좋은 점수입니다.
90-100 = 우수, 80-89 = 우수, 70-79 = 보통, 0-69 = 불량.
|
수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
SF-36의 수술 전 방문에서 수술 후 방문으로의 변화
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
SF-36의 변화는 평균 수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년 점수를 비교하여 보고됩니다.
SF-36 건강 조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 36개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체적 및 정신적 상태 구성 요소 점수가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
|
수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
방사선학적 결과: 비구 껍질 주위의 방사선 투과성(RLL)이 모든 영역에서 2mm보다 큼
기간: 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
영역의 50% 이상을 포함하고 폭이 1mm 이상인 보철물/뼈 경계면에서 장치와 평행하고 근접하게 보이는 투명 영역으로 정의됩니다.
방사선 불투과성(반응성) 선이 동반될 수 있습니다.
3개의 수정된 DeLee Charnley 영역 각각에 대해 평가되었습니다.
|
3개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
방사선학적 결과: 모든 방향으로 5mm보다 큰 비구 쉘의 이동
기간: 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
재현 가능한 뼈 랜드마크에 상대적인 비구 쉘 위치의 측정 가능한 변화로 정의됩니다.
|
3개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
하지 활동 척도(LEAS)의 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
LEAS의 변화는 평균 수술 전, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 점수를 비교하여 보고됩니다.
LEAS는 참여자가 활동 수준을 평가하기 위해 작성합니다.
활동 수준은 1에서 18까지 강도 측면에서 정렬되었으며 18이 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
|
수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- 연구 의자: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
- 수석 연구원: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
- 수석 연구원: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
- 수석 연구원: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
- 수석 연구원: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
- 수석 연구원: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
- 수석 연구원: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 수석 연구원: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 수석 연구원: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
- 수석 연구원: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- 수석 연구원: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- 수석 연구원: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
- 수석 연구원: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
- 수석 연구원: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- 수석 연구원: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- 수석 연구원: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
- 수석 연구원: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 61
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절 성형술, 교체, 고관절에 대한 임상 시험
Trident® Tritanium™ 비구 쉘에 대한 임상 시험
-
Hip Innovation Technology모병