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Estudio de revisión del cotilo acetabular Trident® Tritanium™

17 de noviembre de 2017 actualizado por: Stryker Orthopaedics

Un estudio clínico multicéntrico, abierto, no aleatorizado, posterior a la comercialización del cotilo acetabular Trident Tritanium

El propósito de este estudio es evaluar un sistema de implante de cadera utilizado cuando una cirugía previa de reemplazo de cadera ha fallado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reemplazo total de cadera se considera un procedimiento quirúrgico muy exitoso para el tratamiento de la enfermedad articular degenerativa. Los resultados clínicos de los componentes acetabulares no cementados han demostrado una excelente fijación a largo plazo de estos dispositivos. Sin embargo, los llamados componentes acetabulares no cementados de "primera generación" no han tenido tasas de éxito similares. En estos casos se suele revisar el componente acetabular por aflojamiento, desgaste o infección.

La artroplastia de cadera de revisión también se convierte en un desafío, ya que los pacientes suelen presentar una pérdida ósea grave y una calidad ósea deficiente. Esto puede conducir a una estabilidad inicial comprometida, lo que a su vez conduce a la falta de fijación y fallas a largo plazo. La revisión acetabular con un componente no cementado ha mostrado mejores resultados que la fijación cementada.

La evaluación radiográfica del cotilo acetabular Trident® Tritanium™ proporcionará información valiosa temprana e intermedia que puede ayudar a predecir el éxito a largo plazo de este nuevo sistema.

La intención de este estudio es seguir de cerca a los sujetos que se han sometido a un reemplazo de cadera de revisión con respecto a la supervivencia del implante, los signos de aflojamiento radiográfico, la función de los sujetos evaluada a través de Harris Hip Score y la Escala de actividad de las extremidades inferiores, la calidad de vida de los sujetos a través de SF-36 y eventos adversos.

La principal hipótesis de eficacia es que la tasa de revisión o revisión pendiente (según lo definido por los parámetros radiográficos) debido a la inestabilidad o falta de fijación del cotilo acetabular Trident® Tritanium™ será inferior al 10 % a los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Crystal Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres no embarazadas, de 21 a 85 años de edad al momento de la cirugía.
  2. El paciente es candidato para una revisión de un componente acetabular fallido con un componente acetabular no cementado.
  3. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento para el estudio aprobado por el IRB.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos posoperatorios, incluidas las restricciones de soporte de peso posoperatorio y las autoevaluaciones.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene obesidad mórbida, IMC > 40.
  2. El paciente tiene un trastorno óseo sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
  3. El paciente está inmunológicamente comprometido o recibe esteroides por encima de los requisitos fisiológicos normales (> 30 días).
  4. El stock óseo del paciente está comprometido por una enfermedad o infección que no puede brindar un soporte adecuado y/o fijación a la prótesis.
  5. El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la cadera.
  6. El paciente es un prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cobertura acetabular Trident® Tritanium™
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell utilizado en revisión de reemplazo total de cadera
Dispositivo: Cobertura acetabular Trident® Tritanium™
Cobertura acetabular Trident® Tritanium™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de caderas que requieren revisión o revisión pendiente del cotilo acetabular (como lo definen los parámetros radiográficos) debido a inestabilidad o falta de fijación
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
5 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la cadera de Harris (HHS) de las visitas preoperatorias a las posoperatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
El cambio en HHS se informa comparando las puntuaciones medias preoperatorias, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la operación. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor puntuación. 90-100 = excelente, 80-89 = bueno, 70-79 = regular, 0-69 = malo.
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
Cambio en SF-36 de visitas preoperatorias a posoperatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
El cambio en SF-36 se informa comparando las puntuaciones medias preoperatorias, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años. La Encuesta de salud SF-36 es un cuestionario de 36 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general. Incluye una puntuación del componente de estado físico y mental; cada uno de 0-100. Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
Resultados radiográficos: la radiotransparencia (RLL) alrededor del cotilo acetabular es superior a 2 mm en todas las zonas
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
Se define como un área lucente vista paralela y muy próxima al dispositivo en la interfaz prótesis/hueso que abarca al menos el 50 % de la zona y al menos 1 mm o más de ancho. Puede ir acompañada de una línea radiopaca (reactiva). Evaluado para cada una de las tres zonas DeLee Charnley modificadas.
3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
Resultados radiográficos: migración de la cubierta acetabular superior a 5 mm en cualquier dirección
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
Definido como el cambio medible en la posición de la cubierta acetabular en relación con puntos de referencia óseos reproducibles.
3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
Cambio en la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS) del preoperatorio al posoperatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
El cambio en LEAS se informa comparando las puntuaciones medias preoperatorias, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años. El LEAS es completado por el participante para evaluar el nivel de actividad. Los niveles de actividad se ordenaron en términos de intensidad del 1 al 18, donde 18 indica el nivel de actividad más alto.
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Silla de estudio: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
  • Investigador principal: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
  • Investigador principal: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
  • Investigador principal: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Investigador principal: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Investigador principal: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
  • Investigador principal: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Investigador principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Investigador principal: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Investigador principal: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
  • Investigador principal: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
  • Investigador principal: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigador principal: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigador principal: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
  • Investigador principal: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 61

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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