Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie revize acetabulární skořepiny Trident® Tritanium™

17. listopadu 2017 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Post-marketingová, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie Trident Tritanium Acetabular Shell

Účelem této studie je zhodnotit systém implantátů kyčelního kloubu použitý v případě, že předchozí operace náhrady kyčelního kloubu selhala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kyčelního kloubu je považována za velmi úspěšný chirurgický zákrok při léčbě degenerativních onemocnění kloubů. Klinické výsledky pro necementované acetabulární komponenty prokázaly vynikající dlouhodobou fixaci těchto zařízení. Nicméně tzv. necementované acetabulární komponenty „první generace“ neměly podobnou míru úspěšnosti. V těchto případech je acetabulární komponenta často revidována z důvodu uvolnění, opotřebení nebo infekce.

Revizní endoprotéza kyčelního kloubu se také stává výzvou, protože pacienti často trpí závažným úbytkem kostní hmoty a špatnou kvalitou kostí. To může vést ke zhoršení počáteční stability, což následně vede k nedostatku dlouhodobé fixace a selhání. Revize acetabula s necementovanou komponentou prokázala lepší výsledky oproti cementované fixaci.

Radiografické hodnocení Trident® Tritanium™ Acetabular Shell poskytne cenné časné až středně pokročilé informace, které mohou pomoci předpovědět dlouhodobý úspěch tohoto nového systému.

Záměrem této studie je podrobně sledovat subjekty, které podstoupily revizní náhradu kyčelního kloubu, s ohledem na přežití implantátu, známky uvolnění radiografie, funkci subjektů hodnocenou pomocí Harris Hip Score a škály aktivity dolních končetin, kvalitu života subjektu prostřednictvím SF-36 a nežádoucích událostí.

Primární hypotézou účinnosti je, že četnost revizí nebo čekajících revizí (jak je definováno radiografickými parametry) v důsledku nestability nebo nedostatečné fixace pro Trident® Tritanium™ Acetabular Shell bude po 5 letech menší než 10 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Crystal Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku 21-85 let v době operace.
  2. Pacient je kandidátem na revizi selhání acetabulární komponenty s necementovanou acetabulární komponentou.
  3. Pacient podepsal formulář souhlasu se studií schválený IRB.
  4. Pacient je ochoten a schopen vyhovět pooperačním požadavkům včetně pooperačních omezení nosnosti a sebehodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je morbidně obézní, BMI > 40.
  2. Pacient má systémovou nebo metabolickou poruchu kostí vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  3. Pacient je imunologicky oslaben nebo dostává steroidy přesahující normální fyziologické požadavky (> 30 dnů).
  4. Kostní zásoba pacienta je narušena nemocí nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  5. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci na nebo kolem kyčelního kloubu.
  6. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Trident® Tritanium™ Acetabular Shell
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell používaný při revizi totální náhrady kyčelního kloubu
Přístroj: Trident® Tritanium™ Acetabular Shell
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet kyčlí vyžadujících revizi nebo čekající na revizi acetabulární skořepiny (jak je definováno radiografickými parametry) kvůli nestabilitě nebo nedostatečné fixaci
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Harris Hip Score (HHS) z předoperačních na pooperační návštěvy
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 3, 4, 5 let
Změna HHS se uvádí porovnáním průměrného předoperačního, 3měsíčního, 1, 2, 3, 4 a 5 let pooperačních skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. 90-100 = výborný, 80-89 = dobrý, 70-79 = dobrý, 0-69 = špatný.
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 3, 4, 5 let
Změna v SF-36 z předoperačních na pooperační návštěvy
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 3, 4, 5 let
Změna v SF-36 je hlášena porovnáním průměrného předoperačního, 3měsíčního, 1, 2, 3, 4 a 5 letého skóre. SF-36 Health Survey je 36-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 3, 4, 5 let
Radiografické výsledky: Radiolucence (RLL) kolem acetabulárního pláště je větší než 2 mm ve všech zónách
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 3, 4, 5 let
Definovaná jako lucentní oblast viděná paralelně a v těsné blízkosti zařízení na rozhraní protéza/kost, která zahrnuje alespoň 50 % zóny a má šířku alespoň 1 mm. Může být doprovázena rentgenkontrastní (reaktivní) linkou. Posuzováno pro každou ze tří upravených zón DeLee Charnley.
3 měsíce, 1, 2, 3, 4, 5 let
Radiografické výsledky: Migrace acetabulárního pláště většího než 5 mm v libovolném směru
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 3, 4, 5 let
Definováno jako měřitelná změna polohy acetabulární skořepiny vzhledem k reprodukovatelným kostním mezníkům.
3 měsíce, 1, 2, 3, 4, 5 let
Změna stupnice aktivity dolních končetin (LEAS) z předoperační na pooperační
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 3, 4, 5 let
Změna v LEAS se uvádí porovnáním průměrného skóre před operací, 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let. LEAS vyplní účastník za účelem posouzení úrovně aktivity. Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity.
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 3, 4, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Studijní židle: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 61

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Trident® Tritanium™ Acetabular Shell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit