Étude de révision de la coque acétabulaire Trident® Tritanium™
17 novembre 2017 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Une étude clinique post-commercialisation, non randomisée, ouverte et multicentrique de la coque acétabulaire Trident Tritanium
Le but de cette étude est d'évaluer un système d'implant de hanche utilisé lorsqu'une précédente chirurgie de remplacement de la hanche a échoué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement total de la hanche est considéré comme une intervention chirurgicale très efficace pour le traitement des maladies articulaires dégénératives. Les résultats cliniques des composants acétabulaires sans ciment ont démontré une excellente fixation à long terme de ces dispositifs. Cependant, les composants acétabulaires sans ciment dits de « première génération » n'ont pas eu des taux de réussite similaires. Dans ces cas, le composant acétabulaire est souvent révisé en raison d'un descellement, d'une usure ou d'une infection.
L'arthroplastie de révision de la hanche devient également un défi car les patients présentent souvent une perte osseuse sévère et une mauvaise qualité osseuse. Cela peut conduire à une stabilité initiale compromise, qui à son tour conduit à un manque de fixation à long terme et à un échec. La révision acétabulaire avec un composant sans ciment a montré de meilleurs résultats par rapport à la fixation cimentée.
L'évaluation radiographique de l'enveloppe acétabulaire Trident® Tritanium™ fournira des informations précieuses, précoces à intermédiaires, qui pourraient aider à prédire le succès à long terme de ce nouveau système.
L'intention de cette étude est de suivre de près les sujets qui ont subi une révision de remplacement de la hanche en ce qui concerne la survie de l'implant, les signes de descellement radiographique, la fonction des sujets évaluée par le score de Harris Hip et l'échelle d'activité des membres inférieurs, la qualité de vie des sujets par SF-36 et les événements indésirables.
L'hypothèse principale d'efficacité est que le taux de révision ou de révision en attente (tel que défini par les paramètres radiographiques) en raison d'une instabilité ou d'un manque de fixation pour la coque acétabulaire Trident® Tritanium™ sera inférieur à 10 % à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orthopedic Specialty Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Cedars Medical Center
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
- Illinois Bone & Joint Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- St Joseph Mercy Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44333
- Crystal Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Rockwood Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes, âgés de 21 à 85 ans au moment de la chirurgie.
- Le patient est candidat à la révision d'un composant acétabulaire défaillant avec un composant acétabulaire sans ciment.
- Le patient a signé un formulaire de consentement à l'étude approuvé par l'IRB.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences postopératoires, y compris les restrictions de mise en charge postopératoires et les auto-évaluations.
Critère d'exclusion:
- Le patient est obèse morbide, IMC > 40.
- Le patient présente un trouble osseux systémique ou métabolique entraînant une détérioration progressive des os.
- Le patient est immunologiquement compromis ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux (> 30 jours).
- Le stock osseux du patient est compromis par une maladie ou une infection qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le patient a une infection latente active ou suspectée sur ou autour de l'articulation de la hanche.
- Le patient est un prisonnier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Coque acétabulaire Trident® Tritanium™
Coquille acétabulaire Trident® Tritanium™ utilisée dans la révision du remplacement total de la hanche
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Coque acétabulaire Trident® Tritanium™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de hanches nécessitant une révision ou en attente de révision de la coque acétabulaire (tel que défini par les paramètres radiographiques) en raison d'une instabilité ou d'un manque de fixation
Délai: 5 ans post opératoire
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5 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la hanche de Harris (HHS) entre les visites préopératoires et postopératoires
Délai: pré-op, 3 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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L'évolution du HHS est rapportée en comparant les scores moyens préopératoires, à 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoires.
Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur.
90-100 = excellent, 80-89 = bon, 70-79 = passable, 0-69 = mauvais.
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pré-op, 3 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Modification du SF-36 des visites préopératoires aux visites postopératoires
Délai: pré-op, 3 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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La variation du SF-36 est rapportée en comparant les scores moyens préopératoires, à 3 mois, à 1, 2, 3, 4 et 5 ans.
L'enquête sur la santé SF-36 est un questionnaire de 36 éléments rempli par le patient pour mesurer la santé générale et le bien-être.
Il comprend un score de composante d'état physique et mental ; allant chacun de 0 à 100.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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pré-op, 3 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Résultats radiographiques : la radioclarté (RLL) autour de la coque acétabulaire est supérieure à 2 mm dans toutes les zones
Délai: 3 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Définie comme une zone transparente vue parallèlement et à proximité immédiate du dispositif à l'interface prothèse/os englobant au moins 50 % de la zone et d'au moins 1 mm de largeur ou plus.
Peut être accompagné d'une ligne radio-opaque (réactive).
Évalué pour chacune des trois zones DeLee Charnley modifiées.
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3 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Résultats radiographiques : Migration de la coque acétabulaire supérieure à 5 mm dans n'importe quelle direction
Délai: 3 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Défini comme le changement mesurable de la position de la coque acétabulaire par rapport aux repères osseux reproductibles.
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3 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Changement de l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS) de préopératoire à postopératoire
Délai: pré-op, 3 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Le changement de LEAS est rapporté en comparant les scores moyens préopératoires, à 3 mois, à 1, 2, 3, 4 et 5 ans.
Le LEAS est rempli par le participant pour évaluer le niveau d'activité.
Les niveaux d'activité ont été classés en termes d'intensité de 1 à 18, 18 indiquant le niveau d'activité le plus élevé.
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pré-op, 3 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Chaise d'étude: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
- Chercheur principal: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
- Chercheur principal: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
- Chercheur principal: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Chercheur principal: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
- Chercheur principal: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
- Chercheur principal: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Chercheur principal: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Chercheur principal: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
- Chercheur principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- Chercheur principal: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
- Chercheur principal: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
- Chercheur principal: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
- Chercheur principal: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Chercheur principal: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Chercheur principal: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
- Chercheur principal: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 61
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .