Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ревизии вертлужной впадины Trident® Tritanium™

17 ноября 2017 г. обновлено: Stryker Orthopaedics

Пострыночное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование ацетабулярной оболочки Trident Tritanium

Целью данного исследования является оценка системы имплантатов тазобедренного сустава, используемой после неудачной предыдущей операции по замене тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава считается очень успешной хирургической процедурой для лечения дегенеративных заболеваний суставов. Клинические результаты для бесцементных компонентов вертлужной впадины продемонстрировали превосходную долговременную фиксацию этих устройств. Однако так называемые бесцементные ацетабулярные компоненты «первого поколения» не имели подобных показателей эффективности. В этих случаях вертлужный компонент часто подвергается ревизии из-за расшатывания, износа или инфекции.

Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава также становится проблемой, поскольку у пациентов часто наблюдается выраженная потеря костной массы и плохое качество кости. Это может привести к нарушению начальной стабильности, что, в свою очередь, приводит к отсутствию долговременной фиксации и отказу. Ревизия вертлужной впадины с бесцементным компонентом показала лучшие результаты по сравнению с цементной фиксацией.

Рентгенографическая оценка вертлужной впадины Trident® Tritanium™ предоставит ценную раннюю и промежуточную информацию, которая может помочь предсказать долгосрочный успех этой новой системы.

Целью этого исследования является тщательное наблюдение за субъектами, перенесшими ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава, в отношении выживаемости имплантатов, признаков радиографического расшатывания, функции субъектов, оцениваемой с помощью шкалы Harris Hip Score и шкалы активности нижних конечностей, качества жизни субъектов с помощью SF-36. и нежелательные явления.

Первичная гипотеза об эффективности заключается в том, что частота ревизий или предстоящих ревизий (согласно рентгенологическим параметрам) из-за нестабильности или отсутствия фиксации ацетабулярной оболочки Trident® Tritanium™ будет составлять менее 10% через 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Crystal Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 21 до 85 лет на момент операции.
  2. Пациент является кандидатом на ревизию отказавшего вертлужного компонента бесцементным вертлужным компонентом.
  3. Пациент подписал одобренную IRB форму согласия на исследование.
  4. Пациент желает и может соблюдать послеоперационные требования, включая послеоперационные ограничения по нагрузке и самооценку.

Критерий исключения:

  1. У больного патологическое ожирение, ИМТ > 40.
  2. У пациента системное или метаболическое заболевание костей, ведущее к прогрессирующему разрушению кости.
  3. У пациента иммунологически скомпрометирован или он получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей (> 30 дней).
  4. Костная ткань пациента повреждена болезнью или инфекцией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
  5. У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция тазобедренного сустава или около него.
  6. Пациент — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вертлужная чашечка Trident® Tritanium™
Вертлужная чашечка Trident® Tritanium™, используемая при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава
Устройство: Вертлужная чашечка Trident® Tritanium™
Вертлужная чашечка Trident® Tritanium™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество тазобедренных суставов, требующих ревизии или ожидающих ревизии вертлужной впадины (согласно рентгенологическим параметрам) из-за нестабильности или отсутствия фиксации
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале Harris Hip Score (HHS) от предоперационных до послеоперационных посещений
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 3, 4, 5 лет
Об изменении HHS сообщается путем сравнения средних показателей до операции, через 3 месяца, через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат. 90-100 = отлично, 80-89 = хорошо, 70-79 = удовлетворительно, 0-69 = плохо.
до операции, 3 месяца, 1, 2, 3, 4, 5 лет
Изменение SF-36 от дооперационных к послеоперационным визитам
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 3, 4, 5 лет
Об изменении SF-36 сообщается путем сравнения средних показателей до операции, через 3 месяца, через 1, 2, 3, 4 и 5 лет. Опросник SF-36 Health Survey представляет собой анкету, состоящую из 36 пунктов и предназначенную для оценки общего состояния здоровья и самочувствия. Он включает в себя оценку компонента физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100. Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
до операции, 3 месяца, 1, 2, 3, 4, 5 лет
Рентгенологические результаты: рентгенопрозрачность (RLL) вокруг оболочки вертлужной впадины превышает 2 мм во всех зонах.
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 3, 4, 5 лет
Определяется как прозрачная область, видимая параллельно и в непосредственной близости от устройства на границе протез/кость, охватывающая не менее 50% зоны и шириной не менее 1 мм. Может сопровождаться рентгеноконтрастной (реактивной) линией. Оценивается для каждой из трех модифицированных зон DeLee Charnley.
3 месяца, 1, 2, 3, 4, 5 лет
Рентгенологические результаты: смещение оболочки вертлужной впадины более 5 мм в любом направлении
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 3, 4, 5 лет
Определяется как измеримое изменение положения оболочки вертлужной впадины относительно воспроизводимых костных ориентиров.
3 месяца, 1, 2, 3, 4, 5 лет
Изменение шкалы активности нижних конечностей (LEAS) от дооперационного до послеоперационного
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 3, 4, 5 лет
Об изменении LEAS сообщается путем сравнения средних показателей до операции, через 3 месяца, через 1, 2, 3, 4 и 5 лет. LEAS заполняется участником для оценки уровня активности. Уровни активности были упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывало на самый высокий уровень активности.
до операции, 3 месяца, 1, 2, 3, 4, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Учебный стул: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
  • Главный следователь: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
  • Главный следователь: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
  • Главный следователь: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Главный следователь: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Главный следователь: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
  • Главный следователь: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Главный следователь: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Главный следователь: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Главный следователь: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Главный следователь: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Главный следователь: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Главный следователь: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
  • Главный следователь: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
  • Главный следователь: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Главный следователь: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Главный следователь: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
  • Главный следователь: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 61

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропластика, Замена, Хип

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Вертлужная чашечка Trident® Tritanium™

  • Hip Innovation Technology
    Рекрутинг
    Безопасность и эффективность HIT Reverse HRS
    Остеоартрит, тазобедренный сустав | Аваскулярный некроз тазобедренного сустава | Дегенеративное заболевание суставов | Травматическая артропатия тазобедренного сустава
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться