为有治疗经验的 HIV 感染者优化治疗
包括或省略 NRTIs 试验的优化治疗：使用 cPSS 选择有效方案的 HIV-1 感染治疗经历受试者的随机策略研究
抗 HIV 治疗的目标是防止 HIV 复制。
长期控制 HIV 需要至少两种对病毒有活性的抗 HIV 药物。
对于许多接受过治疗的 HIV 感染者来说，耐药性是一个问题。
本研究的目的是确定将核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 添加到新的抗 HIV 药物方案中以抑制 HIV 的益处。
研究概览
详细说明
建议使用两种或多种完全有效的抗逆转录病毒药物 (ARV) 以成功抑制 HIV。 在感染耐药 HIV 病毒的人群中，找到两种对 HIV 完全有效的药物可能是一项挑战。 然而，新一代抗HIV药物的设计目的是抑制耐药的HIV。 这些药物包括 FDA 批准的蛋白酶抑制剂 (PI) 地瑞那韦和替拉那韦、研究中的非核苷转录酶抑制剂 (nNRTI) 依曲韦林、FDA 批准的融合抑制剂恩夫韦地、最近 FDA 批准的 CCR5 抑制剂马拉韦罗和研究中的整合酶抑制剂拉替拉韦。 此外，尚不清楚多种部分活性药物在抑制 HIV 方面是否具有相同的成功率。 这项研究的目的是使用 HIV 耐药性测试来预测使用第二代 ARV 的建议 ARV 方案的效力，并确定将 NRTIs 添加到这种新药物方案中的好处是否超过药物毒性和药丸负担的风险。 所有参与者都有治疗经验或对 NRTIs、nNRTIs 和 PIs 有耐药性，并接受了新药。
所有参与者的主动筛选期（入组后但随机化或治疗分配之前）长达 75 天，并且对于符合随机化或分配条件（即 不是随机的），以进行研究干预。 在主动筛选期间，所有参与者都保持目前的药物治疗方案。 在筛选期间，对参与者的血液样本进行了表型和基因型 HIV 耐药性测试，以及辅助受体趋向性测定。 使用这些信息和用药史，研究小组为每个参与者确定了最佳的新方案。 然后每位临床医生与研究参与者一起根据研究团队的建议和参与者的偏好选择新的治疗方案。
当参与者开始按照随机分配或确定分配分配的新方案时，就开始对研究结果进行评估。 Arms A（添加 NRTIs）和 B（省略 NRTIs）或 Arm C（非随机添加 NRTIs）之间的分层基于新方案的预测活动。 那些被分配到具有更高预测活性的方案的人被随机分配到 A 组（添加 NRTIs）或 B（省略 NRTIs）；那些被分配到预计活性较低的方案的人没有被随机分配，而是被分配到 C 组（添加 NRTIs）。
A 组和 C 组的参与者被指示服用他们新分配的研究方案和至少 2 种 NRTI（根据专家推荐和当地提供者和参与者的选择进行个性化），持续 96 周。 B 组的参与者被指示在 96 周内服用他们新分配的不含 NRTI 的研究方案。 所有达到方案失败主要疗效结果的组的参与者都留在研究中，以便对重要的次要结果进行跟踪。
所有参与者都计划进行 13 次临床访问，其中包括采血。 在一些访视中，进行了尿液收集、生活质量和依从性问卷调查。 在开始新的研究方案时，对所有参与者进行了神经认知评估。 参与者可能还同意在研究治疗分配后和/或第 24 周时通过腰椎穿刺收集脑脊液。 那些同意收集脑脊液的参与者也在收集时进行了神经认知评估。 参与者有责任获得研究未提供的某些抗逆转录病毒药物，包括他们在积极筛选期间获得的抗逆转录病毒药物。
主要和次要研究目标和比较与随机分组相关，因此未提供非随机分组 (C) 的结果。 非随机组 (C) 的目的是纳入基线阻力较高的人（因此活动分数较低），以解决与这些活动分数的预测能力相关的探索性目标（以及更大范围的分数）通过纳入 C 组），在某些病毒学结果上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
517
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan、波多黎各、00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
San Juan、波多黎各、00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-2050
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Usc La Nichd Crs
-
Los Angeles、California、美国、90035
- UCLA CARE Center CRS
-
Los Angeles、California、美国、90095-1752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California CRS
-
Palo Alto、California、美国、94304-5350
- Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
San Francisco、California、美国、94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
-
San Francisco、California、美国、94143
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Public Health CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University CRS (GU CRS)
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Med. Ctr. ATN CRS
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University CRS
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112-2699
- Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University CRS
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- IHV Baltimore Treatment CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Bmc Actg Crs
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hosp. CRS
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State Univ. CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Univ. Hosp. CRS
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10457
- Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
-
New York、New York、美国、10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York、New York、美国、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
New York、New York、美国、10032-3732
- Columbia P&S CRS
-
New York、New York、美国、10037
- Harlem ACTG CRS
-
New York、New York、美国、10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
New York、New York、美国、10011
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Rochester、New York、美国、14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
Rochester、New York、美国、14607
- Trillium Health ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Chapel Hill CRS
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0405
- Cincinnati CRS
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Clinical Research Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth CRS
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University CRS
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- The Research & Education Group-Portland CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Therapeutics, CRS
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2582
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital CRS
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington AIDS CRS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1感染
- 三级药物经验或耐药性。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
- 目前正在接受一种失败的含 PI 的方案，其中包括 2 种其他 ARV，并且在研究筛选前 8 周没有改变方案
- HIV 病毒载量 1000 拷贝/毫升或更多
- 进入研究后 90 天内乙型肝炎表面抗原呈阴性
- 能够获得 NRTIs 和利托那韦，并且在开始研究干预时需要 ARVs
- 愿意使用可接受的避孕方式
- 愿意提供同意的父母或法定监护人（如果适用）
- 研究开始前 120 天内抽取的标本的 CD4 计数结果
- 如果有任何先前的 HIV-1 病毒共受体趋向性结果可用，则最近的标本日期和该标本的趋向性结果以及具有 X4 或 D/M 结果的任何测试的标本日期和趋向性结果，如果与第一个不同标本，必须可用
纳入标准继续：
- 在研究治疗干预分配前 105 天内收到成功的表型/基因型耐药结果
- 研究小组确定研究方案和至少 2 种 NRTIs 供参与者服用
- 某些异常的实验室值。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
排除标准：
- 慢性、活动性乙型肝炎病毒感染（乙型肝炎表面抗原阳性或 HBV DNA 阳性）
- 服用某些药物。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
- 已知对两种或多种研究提供的药物或其制剂的成分过敏/敏感。 对于 maraviroc，这包括对大豆卵磷脂或花生的超敏反应或过敏史。
- 研究者认为可能干扰研究的活性药物或酒精使用
- 怀孕或哺乳
- 在研究治疗分配/分配前 30 天内使用任何免疫调节剂（干扰素、白细胞介素、全身性皮质类固醇或环孢菌素）、疫苗或研究性治疗
- 需要某些研究治疗禁用的药物
- 需要全身治疗或住院治疗的严重疾病。 不排除在研究治疗分配前至少 14 天完成治疗或治疗临床稳定的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
研究分配的具有较高预测活性的方案加上至少 2 种 NRTI（专家推荐的个性化选择），持续 96 周。
从右侧列出的药物中选择了 3-4 种药物方案。
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每天两次 400 毫克
每天两次皮下注射 90mg
两片 300 毫克片剂，每日两次，与利托那韦 100 毫克，每日两次（研究未提供利托那韦）
两粒 250 毫克胶囊，每日两次，与利托那韦 100 毫克，每日两次（研究未提供利托那韦）
每天两次，每次两次 100 毫克片剂
剂量取决于包含马拉韦罗的治疗方案
|
|
实验性的：乙
研究分配的具有较高预测活性的方案，无 NRTIs 96 周。
从右侧列出的药物中选择了 3-4 种药物方案。
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每天两次 400 毫克
每天两次皮下注射 90mg
两片 300 毫克片剂，每日两次，与利托那韦 100 毫克，每日两次（研究未提供利托那韦）
两粒 250 毫克胶囊，每日两次，与利托那韦 100 毫克，每日两次（研究未提供利托那韦）
每天两次，每次两次 100 毫克片剂
剂量取决于包含马拉韦罗的治疗方案
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|
其他：C
指定具有较低预测活性的方案加上至少 2 种 NRTI（专家推荐的个性化选择），持续 96 周。
从右侧列出的药物中选择了 3-4 种药物方案。
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每天两次 400 毫克
每天两次皮下注射 90mg
两片 300 毫克片剂，每日两次，与利托那韦 100 毫克，每日两次（研究未提供利托那韦）
两粒 250 毫克胶囊，每日两次，与利托那韦 100 毫克，每日两次（研究未提供利托那韦）
每天两次，每次两次 100 毫克片剂
剂量取决于包含马拉韦罗的治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败的参与者百分比，定义为确认的病毒学失败或停止研究治疗的随机 NRTI 成分
大体时间：从研究开始到第 48 周评估窗口结束
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病毒学失败定义为确认血浆 HIV-1 RNA 满足以下 4 个标准中的一个：< 1.0 log10 拷贝/mL 从基线水平减少并且在第 12 周评估时或之后 >= 200 拷贝/mL； >= 200 copies/mL after 1 measurement < 200 copies/mL;到第 24 周评估时（包括第 24 周评估）没有任何值 < 200 拷贝/mL； >= 200 拷贝/mL 在第 48 周评估。
停止研究治疗的随机 NRTI 成分被定义为永久停止随机添加 NRTI 的所有 NRTI，或开始随机省略 NRTI 的任何 NRTI。
因死亡、搬迁、监禁或站点关闭以外的原因离开研究的受试者由设盲的独立小组审查终止结果。
此外，还审查了在随机分组后和结束前未能开始研究治疗的任何参与者。
结果报告了使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周评估时达到养生法失败结果的参与者百分比。
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从研究开始到第 48 周评估窗口结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从治疗分配到第一次 3 级或更高（并且至少比基线高一级）体征/症状或实验室异常的时间
大体时间：从治疗分配到第 96 周的研究访视
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永久停止 NRTI 分配后的事件被排除在外（即。
在此事件发生时进行审查（如果适用）。
第 96 周的研究访问可能会在随机化后长达 110 周内进行。
检查时间是评估参与者或停止 NRTI 分配（适用时）时的最新研究访问。
事件时间是治疗开始后出现合格体征/症状时的确切周数（对于那些由体征/症状触发的安全事件），或治疗开始后从合格实验室结果中抽取样本时的确切周数（对于那些由实验室异常引发的安全事件）。
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从治疗分配到第 96 周的研究访视
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从治疗分配到首次研究 ARV 修改的时间（不包括 NRTIs，如果适用）
大体时间：从治疗分配到第 96 周的研究访视
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第一项研究 ARV 修改包括出于任何原因停止或替代任何选择和启动的 ARV。
促使研究药物改变的事件可能包括所需的协议（例如
安全性），推荐但不要求的协议（例如
病毒学失败）或参与者动机（例如不依从、失访或死亡；换句话说，不是推荐或要求的协议）。
事件时间是从治疗开始到符合条件的方案修改时间的确切周数。
检查时间是从治疗开始到研究药物的最后日期的确切周数。
第 96 周（最终研究访问）可能发生在随机化后的 110 周内。
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从治疗分配到第 96 周的研究访视
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从随机化到停止研究治疗的随机化 NRTI 成分的时间
大体时间：从随机分组到第 96 周的研究访视
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停止研究治疗的随机 NRTI 成分被定义为永久停止随机添加 NRTI 的所有 NRTI，或开始随机省略 NRTI 的任何 NRTI。
因死亡、搬迁、监禁或站点关闭以外的原因离开研究的受试者由一个不知情的独立小组审查是否符合这一结果。
此外，还审查了在随机分组后和结束前未能开始研究治疗的任何参与者。
事件时间是发生停药事件时的预定研究周。
检查时间是最近安排的研究访问周，并进行了评估。
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从随机分组到第 96 周的研究访视
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从随机化到确认病毒学失败的时间
大体时间：从随机分组到第 96 周的研究访视
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病毒学失败定义为确认（连续两次）血浆 HIV-1 RNA 满足以下 4 项标准中的一项：在第 12 周评估时或之后从基线水平减少 < 1.0 log10 拷贝/mL 并且 >= 200 拷贝/mL； >= 200 copies/mL after 1 measurement < 200 copies/mL;到第 24 周评估时（包括第 24 周评估）没有任何值 < 200 拷贝/mL； >= 200 拷贝/mL 在第 48 周评估。
事件时间是计划的研究访问周，当收集到符合失败定义的初始血浆 HIV-1 RNA 样本时。
截尾时间是收集和测试血浆 HIV-1 RNA 标本的最新预定研究访问周。
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从随机分组到第 96 周的研究访视
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血浆 HIV-1 病毒载量 < 50 拷贝/毫升的参与者人数
大体时间：在第 24、48、96 周
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在研究访问第 24、48 和 96 周时血浆 HIV-1 病毒载量 < 50 拷贝/mL 的参与者人数。
如果有多个结果可用，则使用 20 至 30 周（第 24 周）、42 至 54 周（第 48 周）和 90 至 110 周（第 96 周）之间的最近观察结果。
排除缺失值。
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在第 24、48、96 周
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从基线到第 1 周血浆 HIV-1 病毒载量的变化
大体时间：从基线到第 1 周评估
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Kaplan 和 Meier 的方法用于为那些第 1 周水平 < 50 拷贝/mL 的人提供左删失。
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从基线到第 1 周评估
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生活质量总分的变化
大体时间：在研究开始和第 24、48、96 周时
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每次评估的生活质量评分基于评估参与者自我报告的一般健康状况的单个问题，范围为 0（代表最差健康状况）到 100（代表完美健康）。
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在研究开始和第 24、48、96 周时
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自我报告不遵守指定研究 ARVS 的参与者人数（不包括 NRTIs，如果适用）
大体时间：在第 24 周和第 48 周
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结果代表在结果评估访问之前的 4 天内自我报告的非依从性。
由于任何原因缺少这些数据的后续参与者被推断为不依从。
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在第 24 周和第 48 周
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心血管风险评分相对于基线的变化
大体时间：在第 24、48 和 96 周
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弗雷明汉定义的心血管风险评分提供了未来 10 年内发生心血管疾病的概率估计。
有心血管事件史（CAD、脑血管或外周血管疾病、心肌梗死或中风）的人被排除在外，并且在个体发生心血管事件后的随访时间不计算评分。
输入数据的缺失值（例如
吸烟状况）导致 Framingham 评分缺失值。
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在第 24、48 和 96 周
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CD4 计数相对于基线的变化
大体时间：从研究开始到第 48 周和第 96 周
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基线 CD4 计算为进入前和进入值的平均值。
在 42 至 54 周（第 48 周）或 90 至 110 周（第 96 周）之间最近观察到的结果，如果有多个结果可用则使用。
排除缺失值。
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从研究开始到第 48 周和第 96 周
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从治疗分配到严重的非艾滋病定义事件的时间
大体时间：从治疗开始到第 96 周的研究访视
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严重的非 AIDS 定义事件由独立和盲法审查裁定，可能的事件包括以下疾病领域的严重诊断：肝脏、心血管、终末期肾脏、非 AIDS 恶性肿瘤和糖尿病。
第 96 周的研究访问可以在随机化后最多 110 周进行。
事件时间是治疗开始后的确切周数，对应于符合条件的严重非艾滋病定义事件的诊断日期。
检查时间是治疗开始后的几周，对应于最近的研究访问。
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从治疗开始到第 96 周的研究访视
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在研究开始时携带 R5-only Tropic 病毒的参与者中，病毒共受体嗜性发生变化的参与者人数
大体时间：从研究进入到确认病毒学失败的时间（最长 96 周）
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使用在确认病毒学失败时收集的样本中的病毒，双重/混合的 HIV 共受体嗜性测试结果或 X4 的证据。
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从研究进入到确认病毒学失败的时间（最长 96 周）
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空腹非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：从研究开始到第 24、48 周
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根据空腹总胆固醇和空腹 HDL 水平之间的差异计算空腹非 HDL 胆固醇。
缺失值和非禁食值被排除在外。
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从研究开始到第 24、48 周
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在进入研究和确认病毒学失败之间新获得 HIV 耐药性的参与者
大体时间：在基线和确认的病毒学失败之间（长达 96 周）
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在经历确认的病毒学失败结果的参与者亚组中定义。
新获得性HIV耐药定义为一种或多种抗逆转录病毒药物在进入前耐药时完全敏感或耐药时部分耐药或在进入前耐药时完全敏感或部分耐药。
用于获得耐药性的抗逆转录病毒药物包括：地瑞那韦/利托那韦；依曲韦林、替拉那韦、替诺福韦、恩曲他滨、拉米夫定、齐多夫定、阿巴卡韦。
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在基线和确认的病毒学失败之间（长达 96 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karen T. Tashima, MD、Brown University
- 学习椅：Richard H. Haubrich, MD、Division of Infectious Diseases, UCSD Antiviral Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Altmann A, Beerenwinkel N, Sing T, Savenkov I, Doumer M, Kaiser R, Rhee SY, Fessel WJ, Shafer RW, Lengauer T. Improved prediction of response to antiretroviral combination therapy using the genetic barrier to drug resistance. Antivir Ther. 2007;12(2):169-78. doi: 10.1177/135965350701200202.
- Eshleman SH, Husnik M, Hudelson S, Donnell D, Huang Y, Huang W, Hart S, Jackson B, Coates T, Chesney M, Koblin B. Antiretroviral drug resistance, HIV-1 tropism, and HIV-1 subtype among men who have sex with men with recent HIV-1 infection. AIDS. 2007 May 31;21(9):1165-74. doi: 10.1097/QAD.0b013e32810fd72e.
- Geretti AM. Clinical implications of HIV drug resistance to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors. AIDS Rev. 2006 Oct-Dec;8(4):210-20.
- Mallolas J, Blanco J, Labarga P, Vergara A, Ocampo A, Sarasa M, Arnedo M, Lopez-Pua Y, Garcia J, Juega J, Guelar A, Terron A, Dalmau D, Garcia I, Zarraga M, Martinez E, Carne X, Pumarola T, Escayola R, Gatell J. Inhibitory quotient as a prognostic factor of response to a salvage antiretroviral therapy containing ritonavir-boosted saquinavir. The CIVSA Study. HIV Med. 2007 May;8(4):226-33. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00464.x.
- Gandhi RT, Tashima KT, Smeaton LM, Vu V, Ritz J, Andrade A, Eron JJ, Hogg E, Fichtenbaum CJ. Long-term Outcomes in a Large Randomized Trial of HIV-1 Salvage Therapy: 96-Week Results of AIDS Clinical Trials Group A5241 (OPTIONS). J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1407-1415. doi: 10.1093/infdis/jiz281.
- Tashima KT, Smeaton LM, Fichtenbaum CJ, Andrade A, Eron JJ, Gandhi RT, Johnson VA, Klingman KL, Ritz J, Hodder S, Santana JL, Wilkin T, Haubrich RH; A5241 Study Team. HIV Salvage Therapy Does Not Require Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):908-17. doi: 10.7326/M15-0949. Epub 2015 Nov 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A5241
- 10395 (注册表标识符：DAIDS ES)
- ACTG A5241
- OPTIONS
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