Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés optimalizálása tapasztalt, HIV-fertőzött emberek számára

2021. november 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az NRTI-ket tartalmazó vagy kihagyó optimalizált kezelés próba: Randomizált stratégiai vizsgálat HIV-1-fertőzött, kezelésben részesült alanyok számára a cPSS segítségével a hatékony kezelési mód kiválasztásához

A HIV elleni terápia célja a HIV replikációjának megakadályozása. A HIV hosszú távú ellenőrzéséhez legalább két HIV-ellenes gyógyszerre van szükség, amelyek aktívak a vírus ellen. A kábítószer-rezisztencia sok kezelésben járt, HIV-fertőzött ember számára jelent problémát. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) hozzáadásának előnyeit egy új HIV-ellenes gyógyszeres kezeléshez a HIV elnyomására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két vagy több teljesen aktív antiretrovirális szer (ARV) javasolt a HIV sikeres szuppressziójához. Rezisztens HIV-vírussal fertőzött embereknél kihívást jelenthet két olyan gyógyszer megtalálása, amelyek teljesen hatékonyak a HIV ellen. A HIV-ellenes gyógyszerek új generációját azonban a gyógyszerrezisztens HIV visszaszorítására tervezték. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak az FDA által jóváhagyott proteázgátlók (PI-k), a darunavir és a tipranavir, a vizsgált nem nukleozid transzkriptáz gátló (nNRTI) etravirin, az FDA által jóváhagyott fúziós inhibitor enfuvirtid, az FDA által nemrégiben jóváhagyott CCR5 gátló maravirok és a vizsgálati integráz inhibitor. raltegravir. Ezenkívül még nem ismert, hogy több, részlegesen aktív gyógyszer ugyanolyan mértékben képes-e elnyomni a HIV-fertőzést. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy HIV-rezisztencia tesztek segítségével előre jelezze a második generációs ARV-ket használó javasolt ARV-kezelés hatékonyságát, és megállapítsa, hogy az NRTI-k hozzáadásának előnyei felülmúlják-e a gyógyszertoxicitás és a tablettaterhelés kockázatát. Minden résztvevő rendelkezett kezelési tapasztalattal vagy rezisztenciával az NRTI-kkel, nNRTI-kkel és PI-kkal szemben, és új szereket kapott.

Aktív szűrési időszak (a beiratkozás után, de a randomizáció vagy a kezelés feladása előtt) minden résztvevő esetében legfeljebb 75 napig tartott, és a vizsgálatban való részvétel további 96 hétig tartott azok esetében, akik megfeleltek a véletlen besorolásra vagy a hozzárendelésre (pl. nem randomizált), a vizsgálati beavatkozáshoz. Az aktív szűrés során minden résztvevő a jelenlegi gyógyszeres kezelésénél maradt. A szűrés során a résztvevők vérmintáin fenotípusos és genotípusos HIV rezisztencia teszteket, valamint coreceptor tropizmus vizsgálatot végeztünk. Ezen információk és a gyógyszeres kezelés előzményei alapján a kutatócsoport minden résztvevő számára meghatározta a legjobb új kezelési lehetőségeket. Ezután minden klinikus a vizsgálatban résztvevővel együtt új kezelési módot választott a vizsgálati csoport ajánlásai és a résztvevő preferenciái alapján.

A tanulmányi eredmények értékelése akkor kezdődött, amikor a résztvevők megkezdték az új kezelési rendet, amelyet véletlenszerű besorolás vagy meghatározott beosztás alapján határoztak meg. Az A (NRTI-k hozzáadása) és B (NRTI-k elhagyása) vagy a C. (NRTI-k hozzáadása nem véletlenszerű) karok közötti rétegződés az új kezelési rend előrejelzett aktivitásán alapult. A magasabb előre jelzett aktivitású kezelési rendhez rendelt személyeket véletlenszerűen az A (NRTI-k hozzáadása) vagy B (NRTI-k elhagyása) karba sorolták; azokat, akiknél alacsonyabb aktivitásúnak becsülték a kezelési rendet, nem randomizálták, hanem a C csoportba (NRTI-k hozzáadása).

Az A és C csoport résztvevőit arra utasították, hogy 96 héten keresztül vegyék be az újonnan kijelölt vizsgálati rendet plusz legalább 2 NRTI-t (személyre szabva a szakértő ajánlása és a helyi szolgáltató és a résztvevő választása alapján). A B csoport résztvevőit arra utasították, hogy az újonnan kijelölt vizsgálati rendet NRTI-k nélkül végezzék 96 héten keresztül. Az összes kar résztvevői, akik megfeleltek a kezelési rend kudarcának elsődleges hatékonysági kimenetelének, a vizsgálatban maradtak, hogy nyomon kövessék őket a fontos másodlagos kimenetelek tekintetében.

Minden résztvevőnek 13 klinikai látogatást terveztek, amelyek vérvételt is tartalmaztak. Egyes vizitek alkalmával vizeletgyűjtésre, valamint életminőségi és betartási kérdőívekre került sor. Az új vizsgálati rend megkezdésekor minden résztvevőnél neurokognitív értékelést végeztek. A résztvevők beleegyezhettek abba is, hogy lumbálpunkcióval gyűjtsék a cerebrospinális folyadékot a vizsgálati kezelési megbízást követően és/vagy a 24. héten. Azok a résztvevők, akik beleegyeztek az agy-gerincvelői folyadék gyűjtésébe, neurokognitív értékelést is végeztek a gyűjtés idején. A résztvevők felelősek voltak bizonyos ARV-k beszerzéséért, amelyeket a vizsgálat nem biztosított, beleértve azokat az ARV-ket is, amelyeket az aktív szűrési időszak alatt végeztek.

Az elsődleges és másodlagos vizsgálati célok és összehasonlítások a randomizált karokra vonatkoznak, ezért a nem randomizált ágra (C) nem adunk meg eredményeket. A nem randomizált kar (C) célja az volt, hogy a magasabb kiindulási ellenállású (és így alacsonyabb aktivitási pontszámú) személyeket bevonjon az aktivitási pontszámok előrejelző erejével (és így a pontszámok nagyobb tartományával) kapcsolatos feltáró cél elérése érdekében. a C ág bevonásával) bizonyos virológiai eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

517

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2699
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • Három osztályú gyógyszertapasztalat vagy rezisztencia. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • Jelenleg egy sikertelen PI-tartalmú séma, amely 2 másik ARV-t is tartalmaz, a vizsgálati szűrést megelőző 8 hétig nem változtatott a kezelési rend.
  • A HIV vírus terhelése 1000 kópia/ml vagy több
  • Hepatitis B felületi antigén negatív a vizsgálatba lépést követő 90 napon belül
  • Képes NRTI-ket és ritonavirt beszerezni, és ARV-re volt szüksége a vizsgálati beavatkozás megkezdésekor
  • Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit
  • Szülő vagy törvényes gyám hajlandó beleegyezését adni, ha van ilyen
  • A CD4-szám a vizsgálatba való belépés előtt 120 napon belül vett mintából származik
  • Ha rendelkezésre áll bármely korábbi HIV-1 vírus koreceptor tropizmus eredménye, akkor a legutóbbi mintavétel dátuma és az adott minta tropizmus eredménye ÉS a minta dátuma és bármely teszt tropizmus eredménye X4 vagy D/M eredménnyel, ha eltér az elsőtől. példánynak rendelkezésre kell állnia

A felvételi kritériumok folytatása:

  • Sikeres fenotípus/genotípus rezisztencia eredmények kézhezvétele a vizsgálati kezelési beavatkozás kijelölése előtt 105 napon belül
  • A vizsgálócsoport azonosítja a vizsgálati sémát és legalább 2 NRTI-t a résztvevő számára
  • Bizonyos kóros laboratóriumi értékek. További információ erről a kritériumról a protokollban található.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus, aktív hepatitis B vírusfertőzés (hepatitis B felületi antigén pozitív vagy HBV DNS pozitív)
  • Bizonyos gyógyszerek szedése. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • Ismert allergia/érzékenység a vizsgálatban szereplő két vagy több gyógyszer vagy készítmény összetevőire. A maravirok esetében ez magában foglalja a szójalecitinnel vagy földimogyoróval szembeni túlérzékenységet vagy a kórtörténetben szereplő allergiát.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen immunmodulátor (interferonok, interleukinok, szisztémás kortikoszteroidok vagy ciklosporin), vakcina vagy vizsgálati terápia alkalmazása a vizsgálati kezelés kijelölése/kijelölése előtt 30 napon belül
  • Megkövetelnek bizonyos gyógyszereket, amelyek a vizsgálati kezelés során tiltottak
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést vagy kórházi kezelést igényel. Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akik befejezték a terápiát, vagy klinikailag stabilak a terápia alatt legalább 14 napig a vizsgálati kezelés kijelölése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A vizsgálat által meghatározott magasabb előre jelzett aktivitású séma, plusz legalább 2 NRTI (személyre szabott választás szakértői ajánlás alapján) 96 hétig. A jobb oldalon felsorolt ​​gyógyszerek közül egy 3-4 gyógyszeres rendet választottak ki.
Drog: Raltegravir
400 mg naponta kétszer
Drog: Enfuvirtid
90 mg szubkután naponta kétszer
Drog: Darunavir
Két 300 mg-os tabletta naponta kétszer, naponta kétszer 100 mg-os ritonavirrel együtt adva (a ritonavirt a vizsgálat nem tartalmazza)
Drog: Tipranavir
Két 250 mg-os kapszula naponta kétszer, naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt (a ritonavirt a vizsgálat nem tartalmazza)
Drog: Etravirin
Két 100 mg-os tabletta naponta kétszer
Drog: Maraviroc
Az adagolás a maravirok kezelési rendjétől függ
Kísérleti: B
A vizsgálat által kijelölt, magasabb előre jelzett aktivitású kezelési rend NRTI-k nélkül 96 hétig. A jobb oldalon felsorolt ​​gyógyszerek közül egy 3-4 gyógyszeres rendet választottak ki.
Drog: Raltegravir
400 mg naponta kétszer
Drog: Enfuvirtid
90 mg szubkután naponta kétszer
Drog: Darunavir
Két 300 mg-os tabletta naponta kétszer, naponta kétszer 100 mg-os ritonavirrel együtt adva (a ritonavirt a vizsgálat nem tartalmazza)
Drog: Tipranavir
Két 250 mg-os kapszula naponta kétszer, naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt (a ritonavirt a vizsgálat nem tartalmazza)
Drog: Etravirin
Két 100 mg-os tabletta naponta kétszer
Drog: Maraviroc
Az adagolás a maravirok kezelési rendjétől függ
Egyéb: C
Alacsonyabb előre jelzett aktivitású kezelési rend, plusz legalább 2 NRTI (személyre szabott választás szakértői ajánlás alapján) 96 hétig. A jobb oldalon felsorolt ​​gyógyszerek közül egy 3-4 gyógyszeres rendet választottak ki.
Drog: Raltegravir
400 mg naponta kétszer
Drog: Enfuvirtid
90 mg szubkután naponta kétszer
Drog: Darunavir
Két 300 mg-os tabletta naponta kétszer, naponta kétszer 100 mg-os ritonavirrel együtt adva (a ritonavirt a vizsgálat nem tartalmazza)
Drog: Tipranavir
Két 250 mg-os kapszula naponta kétszer, naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt (a ritonavirt a vizsgálat nem tartalmazza)
Drog: Etravirin
Két 100 mg-os tabletta naponta kétszer
Drog: Maraviroc
Az adagolás a maravirok kezelési rendjétől függ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek a kezelési rendje kudarcot vallott, megerősített virológiai kudarcként vagy a vizsgálati kezelés véletlenszerű NRTI-komponensének megszakítása
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a 48. hét értékelési ablakának végéig
Virológiai kudarc úgy definiálható, mint a megerősített plazma HIV-1 RNS, amely megfelel a következő 4 kritérium közül egynek: < 1,0 log10 kópia/ml csökkenés a kiindulási szinthez képest és >= 200 kópia/ml a 12. héten vagy azt követően; >= 200 másolat/mL 1 mérés után < 200 kópia/ml; 200 kópia/ml alatti értékek hiánya a 24. hét értékelésével együtt; >= 200 másolat/ml a 48. hét értékelésénél. A vizsgálati kezelés randomizált NRTI-komponensének abbahagyása az összes NRTI végleges leállítása az NRTI-k hozzáadására randomizáltak körében, vagy bármely NRTI megkezdése az NRTI-k mellőzésére randomizáltak körében. A vizsgálatból nem halál, áthelyezés, bebörtönzés vagy telephely bezárás miatt távozó alanyokat egy elvakult, független testület vizsgálta meg a abbahagyás eredményét illetően. Ezenkívül minden olyan résztvevőt is felülvizsgáltak, aki nem kezdte meg a vizsgálati kezelést a randomizációt követően és a lezárás előtt. Az eredmények a résztvevők százalékos arányáról számolnak be, akik a 48. hétre a Kaplan-Meier-módszerrel végzett értékelés során elérték a kezelés sikertelenségét.
A tanulmányba lépéstől a 48. hét értékelési ablakának végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés feladásától eltelt idő az első 3. vagy magasabb fokozatig (és legalább egy fokozattal magasabb, mint a kiindulási állapot) jelek/tünet vagy laboratóriumi eltérés
Időkeret: A kezelés feladásától a 96. heti tanulmányi látogatásig
Az NRTI-kijelölés végleges megszakítását követő események kizártak (pl. cenzúra az esemény időpontjában, ha van ilyen). A 96. heti tanulmányi látogatás akár 110 héttel a randomizálást követően is megtörténhet. A cenzúrázási idő volt a legutóbbi tanulmányi látogatás, amikor a résztvevőt értékelték, vagy amikor az NRTI-beosztást megszakították (adott esetben). Az esemény időpontja a kezelés megkezdését követő hetek pontos száma, amikor a minősítő jel/tünet elkezdődött (azoknál a biztonsági eseményeknél, amelyeket egy jel/tünet vált ki), vagy a kezelés megkezdését követő hetek pontos száma, amikor a minősítő laboratóriumi eredményből mintát vettek (azoknál laboratóriumi rendellenesség által kiváltott biztonsági események).
A kezelés feladásától a 96. heti tanulmányi látogatásig
A kezelés felfüggesztésétől az első vizsgálati ARV módosításáig eltelt idő (az NRTI-k kivételével, ha alkalmazható)
Időkeret: A kezelés feladásától a 96. heti tanulmányi látogatásig
Az első vizsgálatban az ARV módosítása magában foglalta a választott és megkezdett ARV bármely okból történő megszakítását vagy helyettesítését. A vizsgálati gyógyszer megváltoztatására késztető események magukban foglalhatják a szükséges protokollt (pl. biztonság), protokoll ajánlott, de nem kötelező (pl. virológiai kudarc), vagy a résztvevők motiváltak (például a be nem tartás, a nyomon követés elvesztése vagy a halál; más szóval, a protokoll nem ajánlott vagy nem kötelező). Az események időpontjai a kezelés megkezdésétől a megfelelő kezelési rend módosításáig tartó pontos hetek voltak. A cenzúra időpontja a kezelés megkezdésétől a vizsgálati gyógyszerek utolsó napjáig tartó pontos hét. A 96. hét (utolsó tanulmányi látogatás) a véletlen besorolást követő 110. héten keresztül következhet be.
A kezelés feladásától a 96. heti tanulmányi látogatásig
A randomizálástól a vizsgálati kezelés véletlenszerű NRTI-komponensének leállításáig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a 96. heti tanulmányi látogatásig
A vizsgálati kezelés randomizált NRTI-komponensének abbahagyása az összes NRTI végleges leállítása az NRTI-k hozzáadására randomizáltak körében, vagy bármely NRTI megkezdése az NRTI-k mellőzésére randomizáltak körében. Azokat az alanyokat, akik nem halál, áthelyezés, bebörtönzés vagy telephely bezárás miatt hagyták el a vizsgálatot, egy elvakult, független testület megvizsgálta, hogy megfelelnek-e ennek az eredménynek. Ezenkívül minden olyan résztvevőt is felülvizsgáltak, aki nem kezdte meg a vizsgálati kezelést a randomizációt követően és a lezárás előtt. Az események időpontja a vizsgálati hét volt, amikor a megszakítási események bekövetkeztek. A cenzúra időpontjai a legkésőbbi tervezett tanulmányi látogatások hetei voltak értékeléssel.
A véletlen besorolástól a 96. heti tanulmányi látogatásig
A véletlenszerűsítéstől a megerősített virológiai kudarcig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a 96. heti tanulmányi látogatásig
Virológiai kudarc úgy definiálható, mint megerősített (két egymást követő) plazma HIV-1 RNS, amely megfelel a következő 4 kritérium közül egynek: < 1,0 log10 kópia/ml csökkenés a kiindulási szinthez képest és >= 200 kópia/ml a 12. héten vagy azt követően; >= 200 másolat/mL 1 mérés után < 200 kópia/ml; 200 kópia/ml alatti értékek hiánya a 24. hét értékelésével együtt; >= 200 másolat/ml a 48. hét értékelésénél. Az esemény időpontja a tervezett vizsgálati látogatás hét volt, amikor a kezdeti HIV-1 plazma RNS mintát, amely megfelel a hibadefiníciónak, begyűjtöttük. A cenzúra ideje volt a legutóbbi tervezett tanulmányi látogatási hét, amikor plazma HIV-1 RNS mintát gyűjtöttek és teszteltek.
A véletlen besorolástól a 96. heti tanulmányi látogatásig
A plazma HIV-1 vírusterhelésű résztvevők száma < 50 kópia/ml
Időkeret: A 24., 48., 96. héten
Azon résztvevők száma, akiknél a plazma HIV-1 vírusterhelése < 50 kópia/mL a vizsgálati látogatás 24., 48. és 96. hetén. A legközelebbi megfigyelt eredmény 20 és legfeljebb 30 hét között (a 24. héten), 42 és 54 között (48. héten), valamint 90 és 110 között (96. héten) használható, ha több eredmény is elérhető. A hiányzó értékek kizárva.
A 24., 48., 96. héten
A plazma HIV-1 vírusterhelésének változása a kiindulási állapotról az 1. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. heti értékelésig
Kaplan és Meier módszere alkalmazta a baloldali cenzúrát azok számára, akiknek az 1. heti szintje < 50 kópia/ml.
Az alaphelyzettől az 1. heti értékelésig
Változás az összesített életminőségi pontszámban
Időkeret: A tanulmányi belépéskor és a 24., 48., 96. héten
Életminőség-pontszám minden értékelésnél egyetlen kérdés alapján, amely a résztvevők általános egészségi állapotáról szóló önbeszámolóját értékeli 0-tól 100-ig (tökéletes egészségi állapot).
A tanulmányi belépéskor és a 24., 48., 96. héten
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint nem tartják be a hozzárendelt vizsgálati ARVS-t (az NRTI-k kivételével, ha alkalmazható)
Időkeret: A 24. és 48. héten
Az eredmények az eredményértékelő látogatást megelőző 4 napos időszak során a be nem tartásról szóló önbevallást jelentik. Azok a nyomon követés résztvevői, akiknél ezek az adatok valamilyen okból hiányoznak, nem ragaszkodónak számítanak.
A 24. és 48. héten
A szív- és érrendszeri kockázati pontszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: A 24., 48. és 96. héten
A Framingham által meghatározott kardiovaszkuláris kockázati pontszám, amely becslést ad a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának valószínűségére a következő 10 éves időszakban. Azokat a személyeket, akiknél korábban szív- és érrendszeri esemény (CAD, cerebro- vagy perifériás-érrendszeri rendellenesség, MI vagy stroke) szenvedett, kizárták, és a pontszámokat nem számították ki a kardiovaszkuláris esemény utáni követési időpontokban. Hiányzó értékek a bemeneti adatokhoz (pl. dohányzás állapota) hiányzó értéket eredményezett a Framingham-pontszámhoz.
A 24., 48. és 96. héten
A CD4 szám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A tanulmányi belépéstől a 48. és 96. hétig
A kiindulási CD4 a belépés előtti és belépési értékek átlagaként számítva. Legközelebbi megfigyelt eredmény 42 és legfeljebb 54 hét között (a 48. hétre), vagy 90 és 110 hét között (a 96. hétre), akkor használjuk, ha több eredmény is elérhető. A hiányzó értékek kizárva.
A tanulmányi belépéstől a 48. és 96. hétig
A kezelés feladásától a súlyos, nem AIDS-meghatározó eseményekig eltelt idő
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 96. heti vizsgálati látogatásig
A súlyos, nem AIDS-meghatározó eseményeket független és vak felülvizsgálat alapján ítélték meg, és a lehetséges események közé tartozott a súlyos diagnózisok a következő betegségterületeken: máj, kardiovaszkuláris, végstádiumú vese, nem AIDS-es rosszindulatú daganat és diabetes mellitus. A 96. heti tanulmányi látogatásra akár 110 héttel a randomizálást követően kerülhet sor. Az események időpontjai a kezelés megkezdését követő pontos hetek voltak, amelyek megfeleltek a minősítő súlyos, nem AIDS-meghatározó események diagnózisának időpontjainak. A cenzúra időpontja a kezelés megkezdését követő hetek volt, ami megfelel a legutóbbi vizsgálati látogatásnak.
A kezelés megkezdésétől a 96. heti vizsgálati látogatásig
A vírus társreceptor tropizmusában megváltozott résztvevők száma azok között, akik csak R5 trópusi vírust szenvedtek a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a megerősített virológiai sikertelenségig (96 hétig)
HIV-koreceptor tropizmus teszt eredménye kettős/kevert vagy X4-re utaló vírus segítségével, amely a megerősített virológiai sikertelenség esetén gyűjtött mintából vett vírust.
A vizsgálat kezdetétől a megerősített virológiai sikertelenségig (96 hétig)
Az éhgyomri nem HDL-koleszterin változása az alapértékhez képest
Időkeret: A tanulmányi belépéstől a 24., 48. hétig
Az éhomi nem-HDL-koleszterin az éhomi összkoleszterin és az éhomi HDL-szint különbségéből számítva. A hiányzó értékek és a nem koplalt értékek kizárva.
A tanulmányi belépéstől a 24., 48. hétig
Újonnan szerzett HIV-gyógyszer-rezisztenciával rendelkező résztvevők a vizsgálatba való belépés és a megerősített virológiai kudarc között
Időkeret: Az alapvonal és a megerősített virológiai kudarc között (96 hétig)
A megerősített virológiai kudarc kimenetelét tapasztaló résztvevők alcsoportja között van meghatározva. Az újonnan szerzett HIV gyógyszerrezisztencia meghatározása szerint egy vagy több ARV részleges rezisztenciával vagy rezisztenciával rendelkezik, ha a belépés előtti rezisztencia teljesen érzékeny volt, vagy rezisztens, ha a belépés előtti rezisztencia teljesen érzékeny vagy részlegesen érzékeny volt. A rezisztencia megszerzéséhez használt ARV-k a következők voltak: darunavir/ritonavir; etravirin, tipranavir, tenofovir, emtracitabin, lamivudin, zidovudin, abakavir.
Az alapvonal és a megerősített virológiai kudarc között (96 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

AIDS Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karen T. Tashima, MD, Brown University
  • Tanulmányi szék: Richard H. Haubrich, MD, Division of Infectious Diseases, UCSD Antiviral Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5241
  • 10395 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG A5241
  • OPTIONS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel