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Optimización del tratamiento para personas infectadas por el VIH con tratamiento experimentado

El ensayo de tratamiento optimizado que incluye u omite los NRTI: un estudio de estrategia aleatorizado para sujetos infectados por el VIH-1 con tratamiento previo que utiliza el cPSS para seleccionar un régimen eficaz

El objetivo de la terapia anti-VIH es evitar que el VIH se replique. El control a largo plazo del VIH requiere al menos dos medicamentos contra el VIH que sean activos contra el virus. La resistencia a los medicamentos es un problema para muchas personas infectadas por el VIH que han recibido tratamiento. El propósito de este estudio fue determinar el beneficio de agregar un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (INTI) a un nuevo régimen de medicamentos contra el VIH para la supresión del VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recomiendan dos o más antirretrovirales (ARV) completamente activos para la supresión exitosa del VIH. En las personas infectadas con el virus del VIH resistente, encontrar dos medicamentos que sean completamente activos contra el VIH puede ser un desafío. Sin embargo, la nueva generación de medicamentos contra el VIH ha sido diseñada para suprimir el VIH resistente a los medicamentos. Estos medicamentos incluyen los inhibidores de la proteasa (IP) darunavir y tipranavir aprobados por la FDA, el inhibidor de la transcriptasa no nucleósido (nNRTI) en investigación etravirina, el inhibidor de fusión aprobado por la FDA enfuvirtida, el inhibidor de CCR5 recientemente aprobado por la FDA maraviroc y el inhibidor de la integrasa en investigación raltegravir. Además, aún no se sabe si múltiples fármacos parcialmente activos tienen la misma tasa de éxito en la supresión del VIH. El propósito de este estudio fue usar pruebas de resistencia del VIH para predecir la potencia de un régimen ARV sugerido usando ARV de segunda generación y determinar si los beneficios de agregar NRTI a este nuevo régimen de medicamentos superan los riesgos de toxicidad de los medicamentos y la cantidad de píldoras. Todos los participantes tenían experiencia en tratamientos o resistencia a los NRTI, nNRTI e IP, y recibieron nuevos agentes.

Se produjo un período de selección activo (después de la inscripción pero antes de la aleatorización o la dispensación del tratamiento) de hasta 75 días para todos los participantes, y la participación en el estudio duró 96 semanas adicionales para aquellos que calificaron para la aleatorización o la asignación (es decir, no aleatorizado), a la intervención del estudio. Durante la evaluación activa, todos los participantes permanecieron en su régimen actual de medicamentos. Durante la selección, se realizaron pruebas de resistencia fenotípica y genotípica del VIH en las muestras de sangre de los participantes, así como un ensayo de tropismo del correceptor. Usando esta información y el historial de medicamentos, el equipo de estudio determinó las mejores opciones de nuevos regímenes para cada participante. Cada médico, junto con el participante del estudio, eligió un nuevo régimen basado en las recomendaciones del equipo del estudio y la preferencia del participante.

La evaluación de los resultados del estudio comenzó cuando los participantes comenzaron su nuevo régimen asignado por aleatorización o asignación determinada. La estratificación entre los Brazos A (Agregar NRTI) y B (Omitir NRTI) o el Brazo C (No aleatorizado para Agregar NRTI) se basó en la actividad prevista del nuevo régimen. Aquellos asignados a un régimen con mayor actividad prevista fueron asignados al azar al Grupo A (Agregar NRTI) o B (Omitir NRTI); aquellos a los que se les asignó un régimen que se predijo que tendría una actividad más baja no se aleatorizaron, sino que se asignaron al Grupo C (Agregar NRTI).

A los participantes en los Brazos A y C se les indicó que tomaran su régimen de estudio recién asignado más al menos 2 NRTI (personalizados según la recomendación de expertos y la elección del proveedor local y el participante) durante 96 semanas. A los participantes del Grupo B se les indicó que tomaran su régimen de estudio recién asignado sin NRTI durante 96 semanas. Los participantes en todos los brazos que cumplieron con el resultado primario de eficacia de fracaso del régimen permanecieron en el estudio para ser seguidos por importantes resultados secundarios.

Todos los participantes tenían programadas 13 visitas clínicas, que incluían la extracción de sangre. En algunas visitas, se realizó recolección de orina y cuestionarios de calidad de vida y adherencia. Se realizó una evaluación neurocognitiva para todos los participantes al momento de comenzar el nuevo régimen de estudio. Los participantes también pueden haber dado su consentimiento para que se recolecte líquido cefalorraquídeo mediante punción lumbar después de la asignación del tratamiento del estudio y/o en la semana 24. A los participantes que dieron su consentimiento para la recolección de líquido cefalorraquídeo también se les realizaron evaluaciones neurocognitivas en el momento de la recolección. Los participantes eran responsables de obtener ciertos ARV no proporcionados por el estudio, incluidos los ARV que recibieron durante el período de detección activa.

Los objetivos primarios y secundarios del estudio y las comparaciones se relacionan con los brazos aleatorizados y, por lo tanto, no se proporcionan resultados para el brazo no aleatorizado (C). El propósito del brazo no aleatorizado (C) fue incluir personas con mayor resistencia inicial (y, por lo tanto, puntajes de actividad más bajos) para abordar un objetivo exploratorio relacionado con el poder predictivo de estos puntajes de actividad (y, por lo tanto, un rango más amplio de puntajes). mediante la inclusión del brazo C), en ciertos resultados virológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • Experiencia o resistencia a drogas de triple clase. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Actualmente en un régimen fallido que contiene IP que incluye otros 2 ARV sin cambio de régimen durante 8 semanas antes de la selección del estudio
  • Carga viral del VIH de 1000 copias/ml o más
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B negativo dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
  • Capaz de obtener NRTI y ritonavir y haber requerido ARV al momento de comenzar la intervención del estudio
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción
  • Padre o tutor legal dispuesto a dar su consentimiento, si corresponde
  • Resultado del recuento de CD4 de una muestra extraída dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio
  • Si se dispone de algún resultado anterior de tropismo del correceptor viral del VIH-1, la fecha de la muestra más reciente y el resultado de tropismo de esa muestra Y la fecha de la muestra y el resultado de tropismo de cualquier prueba con resultado X4 o D/M, si es diferente del primero espécimen, debe estar disponible

Criterios de inclusión continuación:

  • Recepción de resultados exitosos de resistencia de fenotipo/genotipo dentro de los 105 días anteriores a la asignación de la intervención del tratamiento del estudio
  • Identificación del equipo de estudio de un régimen de estudio y al menos 2 NRTI para que el participante tome
  • Ciertos valores de laboratorio anormales. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infección crónica activa por el virus de la hepatitis B (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivo para el ADN del VHB)
  • Tomar ciertos medicamentos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Alergia/sensibilidad conocida a los componentes de dos o más de los medicamentos proporcionados por el estudio o sus formulaciones. Para maraviroc, esto incluye hipersensibilidad o antecedentes de alergia a la lecitina de soya o al maní.
  • Uso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, puede interferir con el estudio.
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de cualquier inmunomodulador (interferones, interleucinas, corticosteroides sistémicos o ciclosporina), vacuna o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la asignación/asignación del tratamiento del estudio
  • Requerir ciertos medicamentos prohibidos con el tratamiento del estudio
  • Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluyen los participantes que completen la terapia o estén clínicamente estables con la terapia durante al menos 14 días antes de la asignación del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Régimen con mayor actividad prevista asignada por el estudio más al menos 2 NRTI (elección personalizada por recomendación de expertos) durante 96 semanas. Se seleccionó un régimen de 3-4 medicamentos de los medicamentos enumerados a la derecha.
400 mg dos veces al día
90 mg por vía subcutánea dos veces al día
Dos tabletas de 300 mg dos veces al día, administradas con ritonavir 100 mg dos veces al día (ritonavir no proporcionado por el estudio)
Dos cápsulas de 250 mg dos veces al día, administradas con ritonavir 100 mg dos veces al día (ritonavir no proporcionado por el estudio)
Dos tabletas de 100 mg dos veces al día
La dosis depende del régimen en el que se incluye maraviroc
Experimental: B
Régimen con mayor actividad predicha asignada por el estudio sin NRTI durante 96 semanas. Se seleccionó un régimen de 3-4 medicamentos de los medicamentos enumerados a la derecha.
400 mg dos veces al día
90 mg por vía subcutánea dos veces al día
Dos tabletas de 300 mg dos veces al día, administradas con ritonavir 100 mg dos veces al día (ritonavir no proporcionado por el estudio)
Dos cápsulas de 250 mg dos veces al día, administradas con ritonavir 100 mg dos veces al día (ritonavir no proporcionado por el estudio)
Dos tabletas de 100 mg dos veces al día
La dosis depende del régimen en el que se incluye maraviroc
Otro: C
Régimen con menor actividad predicha asignada más al menos 2 NRTI (elección personalizada por recomendación de expertos) durante 96 semanas. Se seleccionó un régimen de 3-4 medicamentos de los medicamentos enumerados a la derecha.
400 mg dos veces al día
90 mg por vía subcutánea dos veces al día
Dos tabletas de 300 mg dos veces al día, administradas con ritonavir 100 mg dos veces al día (ritonavir no proporcionado por el estudio)
Dos cápsulas de 250 mg dos veces al día, administradas con ritonavir 100 mg dos veces al día (ritonavir no proporcionado por el estudio)
Dos tabletas de 100 mg dos veces al día
La dosis depende del régimen en el que se incluye maraviroc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fracaso del régimen, definido como fracaso virológico confirmado o interrupción del componente de NRTI aleatorizado del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el final de la ventana de evaluación de la Semana 48
Fracaso virológico definido como ARN del VIH-1 en plasma confirmado que cumple con 1 de los siguientes 4 criterios: < 1,0 log10 copias/mL de reducción desde el nivel inicial y >= 200 copias/mL en la evaluación de la semana 12 o después; >= 200 copias/mL después de 1 medición < 200 copias/mL; ausencia de cualquier valor < 200 copias/mL para la evaluación de la semana 24 inclusive; >= 200 copias/mL en la evaluación de la semana 48. La interrupción del componente de NRTI aleatorizado del tratamiento del estudio se define como la suspensión permanente de todos los NRTI entre los aleatorizados para agregar NRTI, o el inicio de cualquier NRTI entre los aleatorizados para omitir los NRTI. Los sujetos que abandonaron el estudio por razones distintas a la muerte, la reubicación, el encarcelamiento o el cierre del sitio fueron revisados ​​por un panel independiente ciego para determinar el resultado de la interrupción. Además, también se revisó a cualquier participante que no comenzara el tratamiento del estudio después de la aleatorización y antes del cierre. Los resultados informan el porcentaje de participantes que alcanzaron el resultado de fracaso del régimen en la evaluación de la semana 48 utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el ingreso al estudio hasta el final de la ventana de evaluación de la Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la dispensación del tratamiento hasta el primer grado 3 o superior (y al menos un grado superior al valor inicial) Signos/síntomas o anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la dispensación del tratamiento hasta la visita de estudio de la semana 96
Se excluyen los eventos posteriores a la interrupción permanente de la asignación de NRTI (es decir, censura en el momento de este evento, si corresponde). La visita del estudio de la semana 96 podría ocurrir hasta 110 semanas después de la aleatorización. El tiempo de censura fue la última visita del estudio cuando se evaluó al participante o cuando se interrumpió la asignación de NRTI (cuando corresponda). El tiempo del evento fue el número exacto de semanas posteriores al inicio del tratamiento cuando comenzó el signo/síntoma calificador (para aquellos eventos de seguridad desencadenados por un signo/síntoma), o el número exacto de semanas posteriores al inicio del tratamiento cuando se extrajo la muestra del resultado de laboratorio calificador (para aquellos eventos de seguridad desencadenados por una anormalidad de laboratorio).
Desde la dispensación del tratamiento hasta la visita de estudio de la semana 96
Tiempo desde la dispensación del tratamiento hasta la modificación del ARV del primer estudio (excluidos los NRTI, si corresponde)
Periodo de tiempo: Desde la dispensación del tratamiento hasta la visita de estudio de la semana 96
La primera modificación del ARV del estudio incluyó cualquier interrupción o sustitución de cualquier ARV elegido e iniciado por cualquier motivo. Los eventos que provocaron el cambio de la medicación del estudio podrían incluir el protocolo requerido (p. seguridad), protocolo recomendado pero no requerido (p. fracaso virológico), o motivado por el participante (como falta de cumplimiento, pérdida durante el seguimiento o muerte; en otras palabras, no se recomienda ni requiere el protocolo). Los tiempos de los eventos fueron las semanas exactas desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la modificación del régimen de calificación. Los tiempos de censura fueron las semanas exactas desde el inicio del tratamiento hasta la última fecha de los fármacos del estudio. La semana 96 (visita final del estudio) podría ocurrir hasta 110 semanas después de la aleatorización.
Desde la dispensación del tratamiento hasta la visita de estudio de la semana 96
Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del componente de NRTI aleatorizado del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de estudio de la semana 96
La interrupción del componente de NRTI aleatorizado del tratamiento del estudio se define como la suspensión permanente de todos los NRTI entre los aleatorizados para agregar NRTI, o el inicio de cualquier NRTI entre los aleatorizados para omitir los NRTI. Un panel independiente ciego revisó a los sujetos que abandonaron el estudio por motivos distintos a la muerte, la reubicación, el encarcelamiento o el cierre del sitio para determinar si cumplían con este resultado. Además, también se revisó a cualquier participante que no comenzara el tratamiento del estudio después de la aleatorización y antes del cierre. Los tiempos de los eventos se programaron en las semanas de estudio cuando ocurrieron los eventos de interrupción. Los tiempos de censura fueron las últimas semanas de visitas de estudio programadas con evaluación.
Desde la aleatorización hasta la visita de estudio de la semana 96
Tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso virológico confirmado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de estudio de la semana 96
Fracaso virológico definido como ARN del VIH-1 en plasma confirmado (dos consecutivos) que cumple 1 de los 4 criterios siguientes: < 1,0 log10 copias/ml de reducción desde el nivel inicial y >= 200 copias/ml en la semana 12 de evaluación o después; >= 200 copias/mL después de 1 medición < 200 copias/mL; ausencia de cualquier valor < 200 copias/mL para la evaluación de la semana 24 inclusive; >= 200 copias/mL en la evaluación de la semana 48. La hora del evento fue la semana de la visita de estudio programada cuando se recolectó la muestra inicial de ARN del VIH-1 en plasma que cumplió con la definición de falla. El tiempo de censura fue la última semana de visita de estudio programada cuando se recolectó y analizó una muestra de ARN de VIH-1 en plasma.
Desde la aleatorización hasta la visita de estudio de la semana 96
Número de participantes con carga viral del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 48, 96
Número de participantes con carga viral del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la visita del estudio en las semanas 24, 48 y 96. El resultado más cercano observado entre 20 y hasta 30 semanas (para la semana 24), entre 42 y hasta 54 (para la semana 48) y entre 90 y hasta 110 (para la semana 96) se usa si hay varios resultados disponibles. Valores perdidos excluidos.
En las semanas 24, 48, 96
Cambio en la carga viral del VIH-1 en plasma desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación de la Semana 1
Método de Kaplan y Meier utilizado para acomodar la censura a la izquierda para aquellos cuyos niveles de la semana 1 < 50 copias/mL.
Desde el inicio hasta la evaluación de la Semana 1
Cambio en la puntuación resumida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio y Semanas 24, 48, 96
Puntaje de calidad de vida en cada evaluación basado en una sola pregunta que evalúa el autoinforme de salud general de los participantes con un rango de 0 (que representa el peor estado de salud) a 100 (que representa una salud perfecta).
Al ingreso al estudio y Semanas 24, 48, 96
Número de participantes que declararon no adherirse a los ARVS del estudio asignado (excluidos los NRTI, si corresponde)
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48
Los resultados representan el autoinforme de incumplimiento durante el período de 4 días anterior a la visita de evaluación de resultados. Los participantes en el seguimiento para los que faltan estos datos por cualquier motivo se infieren como no adherentes.
En las semanas 24 y 48
Cambio en la puntuación de riesgo cardiovascular desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 48 y 96
Puntuación de riesgo cardiovascular definida por Framingham que proporciona una estimación de la probabilidad de desarrollar una enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años. Se excluyeron las personas con un evento cardiovascular histórico (CAD, trastorno vascular cerebral o periférico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), y no se calcularon las puntuaciones en los tiempos de seguimiento después de que los individuos tuvieran un evento cardiovascular. Valores faltantes para los datos de entrada (p. ej. estado de tabaquismo) resultó en un valor faltante para la puntuación de Framingham.
En las semanas 24, 48 y 96
Cambio en el recuento de CD4 desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las semanas 48 y 96
CD4 basal calculado como promedio de los valores previos a la entrada y de entrada. Resultado más cercano observado entre 42 y hasta 54 semanas (para la semana 48) o entre 90 y hasta 110 semanas (para la semana 96), se usa si hay varios resultados disponibles. Valores perdidos excluidos.
Desde el ingreso al estudio hasta las semanas 48 y 96
Tiempo desde la dispensación del tratamiento hasta los eventos graves no definitorios de sida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la visita del estudio de la semana 96
Los eventos graves no definitorios de SIDA fueron adjudicados por una revisión independiente y ciega y los posibles eventos incluyeron diagnósticos graves en las siguientes áreas de enfermedad: hepática, cardiovascular, renal en etapa terminal, malignidad no relacionada con el SIDA y diabetes mellitus. La visita del estudio de la semana 96 podría tener lugar hasta 110 semanas después de la aleatorización. Los tiempos de los eventos fueron las semanas exactas posteriores al inicio del tratamiento correspondientes a las fechas de diagnóstico de los eventos calificados graves que no definen el SIDA. Los tiempos de censura fueron las semanas posteriores al inicio del tratamiento correspondientes a la última visita del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta la visita del estudio de la semana 96
Número de participantes con cambio en el tropismo del co-receptor del virus entre aquellos con virus trópico R5 solo al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el momento del fracaso virológico confirmado (hasta 96 semanas)
Resultado de la prueba de tropismo del correceptor del VIH de doble/mixto o evidencia de X4 usando virus de la muestra recolectada en falla virológica confirmada.
Desde el ingreso al estudio hasta el momento del fracaso virológico confirmado (hasta 96 semanas)
Cambio en el colesterol no HDL en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las semanas 24, 48
Colesterol no HDL en ayunas calculado a partir de la diferencia entre el colesterol total en ayunas y el nivel de HDL en ayunas. Se excluyen los valores perdidos y los valores que no están en ayunas.
Desde el ingreso al estudio hasta las semanas 24, 48
Participantes con resistencia a los medicamentos contra el VIH recién adquirida entre el ingreso al estudio y el fracaso virológico confirmado
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el fracaso virológico confirmado (hasta 96 semanas)
Definido entre el subgrupo de participantes que experimentaron el resultado de falla virológica confirmada. La farmacorresistencia del VIH recién adquirida se define como uno o más ARV con resistencia parcial o resistencia cuando la resistencia previa a la entrada era totalmente sensible o resistente cuando la resistencia previa a la entrada era totalmente sensible o parcialmente sensible. Los ARV incluidos para la adquisición de resistencia incluyeron los siguientes: darunavir/ritonavir; etravirina, tipranavir, tenofovir, emtracitabina, lamivudina, zidovudina, abacavir.
Entre el inicio y el fracaso virológico confirmado (hasta 96 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Karen T. Tashima, MD, Brown University
  • Silla de estudio: Richard H. Haubrich, MD, Division of Infectious Diseases, UCSD Antiviral Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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