Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby pro zkušené lidi infikované HIV

2. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Optimalizovaná léčba, která zahrnuje nebo vynechává studii NRTI: Randomizovaná strategická studie pro subjekty se zkušenostmi s léčbou infikovanými HIV-1 využívající cPSS k výběru účinného režimu

Cílem anti-HIV terapie je zabránit replikaci HIV. Dlouhodobá kontrola HIV vyžaduje alespoň dvě anti-HIV léčiva, která jsou aktivní proti viru. Rezistence vůči lékům je problémem mnoha lidí nakažených virem HIV, kteří mají zkušenost s léčbou. Účelem této studie bylo určit přínos přidání nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI) k novému anti-HIV lékovému režimu pro potlačení HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro úspěšnou supresi HIV se doporučují dvě nebo více plně aktivních antiretrovirotik (ARV). U lidí infikovaných rezistentním virem HIV může být obtížné najít dva léky, které jsou plně účinné proti HIV. Nová generace léků proti HIV však byla navržena tak, aby potlačovala HIV rezistentní na léky. Tyto léky zahrnují FDA schválené inhibitory proteázy (PI) darunavir a tipranavir, zkoumaný nenukleosidový inhibitor transkriptázy (nNRTI) etravirin, FDA schválený inhibitor fúze enfuvirtid, nedávno schválený FDA inhibitor CCR5 maraviroc a zkoumaný inhibitor integrázy raltegravir. Také není dosud známo, zda více, částečně aktivních léků má stejnou míru úspěšnosti při potlačování HIV. Účelem této studie bylo použít testování rezistence na HIV k předpovědi účinnosti navrhovaného režimu ARV s použitím ARV druhé generace a určit, zda přínosy přidání NRTI k tomuto novému režimu léků převažují nad riziky toxicity léku a zátěže pilulkami. Všichni účastníci měli zkušenost s léčbou nebo rezistenci vůči NRTI, nNRTI a PI a dostávali nové látky.

Období aktivního screeningu (po zařazení, ale před randomizací nebo dispenzací léčby) trvalo až 75 dní pro všechny účastníky a účast ve studii trvala dalších 96 týdnů u těch, kteří se kvalifikovali buď pro randomizaci nebo přidělení (tj. nerandomizované), do studijní intervence. Během aktivního screeningu všichni účastníci zůstali na svém současném drogovém režimu. Během screeningu byly na vzorcích krve účastníků provedeny fenotypové a genotypové testy HIV rezistence a také test tropismu coreceptorů. Pomocí těchto informací a historie léků určil studijní tým nejlepší nové možnosti režimu pro každého účastníka. Každý lékař spolu s účastníkem studie pak zvolil nový režim na základě doporučení studijního týmu a preferencí účastníka.

Hodnocení výsledků studie začalo, když účastníci zahájili svůj nový režim, který byl přidělen buď randomizací, nebo určeným přidělením. Stratifikace mezi rameny A (přidat NRTI) a B (vynechat NRTI) nebo ramenem C (nerandomizováno k přidání NRTI) byla založena na předpokládané aktivitě nového režimu. Ti, kteří byli zařazeni do režimu s vyšší předpokládanou aktivitou, byli náhodně přiřazeni do ramene A (přidat NRTI) nebo B (vynechat NRTI); ti, kterým byl přidělen režim, u kterého se předpokládá nižší aktivita, nebyli randomizováni, ale byli zařazeni do ramene C (přidat NRTI).

Účastníci v ramenech A a C byli instruováni, aby užívali svůj nově přidělený studijní režim plus alespoň 2 NRTI (personalizované na základě doporučení odborníka a výběru místním poskytovatelem a účastníkem) po dobu 96 týdnů. Účastníci v rameni B byli instruováni, aby užívali svůj nově přidělený studijní režim bez NRTI po dobu 96 týdnů. Účastníci ve všech ramenech, kteří splnili primární výsledek účinnosti spočívající v selhání režimu, zůstali ve studii, aby byli sledováni z hlediska důležitých sekundárních výsledků.

Všichni účastníci měli naplánováno 13 klinických návštěv, které zahrnovaly odběr krve. Při některých návštěvách se objevil sběr moči a dotazníky o kvalitě života a dodržování. Neurokognitivní hodnocení bylo provedeno u všech účastníků v době zahájení nového studijního režimu. Účastníci také mohli souhlasit s odběrem mozkomíšního moku pomocí lumbální punkce po přidělení studijní léčby a/nebo ve 24. týdnu. Ti účastníci, kteří souhlasili s odběrem mozkomíšního moku, měli v době odběrů také neurokognitivní hodnocení. Účastníci byli zodpovědní za získání určitých ARV, které studie neposkytla, včetně ARV, které měli během aktivního screeningového období.

Primární a sekundární cíle studie a srovnání se týkají randomizovaných ramen, a proto nejsou uvedeny výsledky pro nerandomizované rameno (C). Účelem nerandomizovaného ramene (C) bylo zahrnout osoby s vyšší výchozí rezistencí (a tedy nižším skóre aktivity), aby bylo možné řešit výzkumný cíl související s prediktivní schopností těchto skóre aktivity (a tedy větší rozsah skóre). zařazením ramene C) na určité virologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Zkušenost s drogami nebo rezistence tří tříd. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • V současné době selhává režim obsahující PI, který zahrnuje 2 další ARV beze změny režimu po dobu 8 týdnů před screeningem studie
  • virová nálož HIV 1000 kopií/ml nebo více
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní do 90 dnů od vstupu do studie
  • Schopní získat NRTI a ritonavir a mít požadované ARV v době zahájení studijní intervence
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný poskytnout souhlas, je-li to relevantní
  • Výsledek počtu CD4 ze vzorku odebraného do 120 dnů před vstupem do studie
  • Pokud je k dispozici jakýkoli předchozí výsledek tropismu koreceptoru viru HIV-1, pak nejnovější datum vzorku a výsledek tropismu tohoto vzorku A datum vzorku a výsledek tropismu jakéhokoli testu s výsledkem X4 nebo D/M, pokud se liší od prvního vzorek, musí být k dispozici

Pokračování kritérií začlenění:

  • Obdržení úspěšných výsledků fenotypové/genotypové rezistence do 105 dnů před přidělením studijní léčebné intervence
  • Identifikace studijního týmu studijního režimu a alespoň 2 NRTI pro účastníka
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická, aktivní infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní HBV DNA)
  • Užívání určitých léků. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Známá alergie/citlivost na složky dvou nebo více léčiv poskytnutých ve studii nebo jejich formulací. U maraviroku to zahrnuje přecitlivělost nebo anamnézu alergie na sójový lecitin nebo arašídy.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu, které může podle názoru zkoušejícího narušit studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití jakéhokoli imunomodulátoru (interferony, interleukiny, systémové kortikosteroidy nebo cyklosporin), vakcíny nebo hodnocené terapie během 30 dnů před přidělením/přidělením studijní léčby
  • Vyžadovat určité léky zakázané při studijní léčbě
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci. Účastníci, kteří dokončí terapii nebo jsou klinicky stabilní na terapii po dobu alespoň 14 dnů před přidělením studijní léčby, nejsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Režim s vyšší předpokládanou aktivitou stanovenou ve studii plus alespoň 2 NRTI (osobní výběr z doporučení odborníka) po dobu 96 týdnů. Z léků uvedených vpravo byl vybrán režim 3-4 léků.
Lék: Raltegravir
400 mg dvakrát denně
Lék: Enfuvirtid
90 mg subkutánně dvakrát denně
Lék: Darunavir
Dvě 300mg tablety dvakrát denně podávané s ritonavirem 100 mg dvakrát denně (ritonavir nebyl ve studii poskytnut)
Lék: Tipranavir
Dvě 250mg tobolky dvakrát denně podávané s ritonavirem 100 mg dvakrát denně (ritonavir nebyl ve studii poskytnut)
Lék: Etravirin
Dvě 100mg tablety dvakrát denně
Lék: Maraviroc
Dávkování závisí na režimu, ve kterém je maravirok obsažen
Experimentální: B
Režim s vyšší předpokládanou aktivitou stanovený ve studii bez NRTI po dobu 96 týdnů. Z léků uvedených vpravo byl vybrán režim 3-4 léků.
Lék: Raltegravir
400 mg dvakrát denně
Lék: Enfuvirtid
90 mg subkutánně dvakrát denně
Lék: Darunavir
Dvě 300mg tablety dvakrát denně podávané s ritonavirem 100 mg dvakrát denně (ritonavir nebyl ve studii poskytnut)
Lék: Tipranavir
Dvě 250mg tobolky dvakrát denně podávané s ritonavirem 100 mg dvakrát denně (ritonavir nebyl ve studii poskytnut)
Lék: Etravirin
Dvě 100mg tablety dvakrát denně
Lék: Maraviroc
Dávkování závisí na režimu, ve kterém je maravirok obsažen
Jiný: C
Režim s přiřazenou nižší předpokládanou aktivitou plus alespoň 2 NRTI (osobní výběr z doporučení odborníka) po dobu 96 týdnů. Z léků uvedených vpravo byl vybrán režim 3-4 léků.
Lék: Raltegravir
400 mg dvakrát denně
Lék: Enfuvirtid
90 mg subkutánně dvakrát denně
Lék: Darunavir
Dvě 300mg tablety dvakrát denně podávané s ritonavirem 100 mg dvakrát denně (ritonavir nebyl ve studii poskytnut)
Lék: Tipranavir
Dvě 250mg tobolky dvakrát denně podávané s ritonavirem 100 mg dvakrát denně (ritonavir nebyl ve studii poskytnut)
Lék: Etravirin
Dvě 100mg tablety dvakrát denně
Lék: Maraviroc
Dávkování závisí na režimu, ve kterém je maravirok obsažen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním režimu, definovaným jako potvrzené virologické selhání nebo ukončení randomizované složky NRTI ve studijní léčbě
Časové okno: Od vstupu do studie do konce okna hodnocení 48. týdne
Virologické selhání definované jako potvrzená plazmatická HIV-1 RNA splňující 1 z následujících 4 kritérií: < 1,0 log10 kopií/ml snížení od výchozí úrovně a >= 200 kopií/ml ve 12. týdnu nebo po vyhodnocení; >= 200 kopií/ml po 1 měření < 200 kopií/mL; nepřítomnost jakýchkoli hodnot < 200 kopií/ml při hodnocení ve 24. týdnu včetně; >= 200 kopií/ml ve 48. týdnu hodnocení. Ukončení randomizované složky NRTI ve studijní léčbě je definováno jako trvalé zastavení všech NRTI mezi randomizovanými za účelem přidání NRTI nebo zahájení jakéhokoli NRTI mezi randomizovanými, aby NRTI vynechali. Subjekty opouštějící studii z jiných důvodů, než je smrt, přemístění, uvěznění nebo uzavření místa, byly přezkoumány zaslepeným nezávislým panelem z hlediska výsledku ukončení. Dále byl přezkoumán každý účastník, který nezahájil léčbu studiem po randomizaci a před uzavřením. Výsledky uvádějí procento účastníků, kteří dosáhli výsledku selhání režimu ve 48. týdnu hodnocení pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od vstupu do studie do konce okna hodnocení 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od dispenzace léčby do prvního stupně 3 nebo vyššího (a alespoň o jeden stupeň vyšší než výchozí hodnota) příznaky/příznaky nebo laboratorní abnormality
Časové okno: Od vydání léčby do studijní návštěvy 96. týdne
Události následující po trvalém přerušení přiřazení NRTI jsou vyloučeny (tj. cenzura v době této události, je-li to relevantní). Návštěva studie v 96. týdnu se mohla uskutečnit až 110 týdnů po randomizaci. Časem cenzury byla poslední studijní návštěva, kdy byl účastník hodnocen nebo kdy bylo přidělení NRTI přerušeno (pokud to bylo možné). Čas události byl přesný počet týdnů po zahájení léčby, kdy začaly kvalifikující příznaky/příznaky (u bezpečnostních událostí vyvolaných příznakem/příznakem), nebo přesný počet týdnů po zahájení léčby, kdy byl odebrán vzorek z kvalifikačního laboratorního výsledku (pro ty, bezpečnostní události vyvolané laboratorní abnormalitou).
Od vydání léčby do studijní návštěvy 96. týdne
Doba od vydání léčby do první modifikace ARV studie (kromě NRTI, pokud je to možné)
Časové okno: Od vydání léčby do studijní návštěvy 96. týdne
Modifikace ARV první studie zahrnovala jakékoli přerušení nebo nahrazení jakékoli zvolené a zahájené ARV z jakéhokoli důvodu. Události, které vedly ke změně studijní medikace, by mohly zahrnovat požadovaný protokol (např. bezpečnost), protokol doporučený, ale nepožadovaný (např. virologické selhání) nebo motivovaný účastníkem (jako je neadherence, ztráta sledování nebo smrt; jinými slovy, protokol není doporučen ani vyžadován). Časy událostí byly přesné týdny od zahájení léčby do doby kvalifikační modifikace režimu. Časy cenzury byly přesné týdny od zahájení léčby do posledního data studovaných léků. Týden 96 (konečná studijní návštěva) by mohl nastat až 110 týdnů po randomizaci.
Od vydání léčby do studijní návštěvy 96. týdne
Doba od randomizace do ukončení léčby randomizované NRTI složky studie
Časové okno: Od randomizace do studijní návštěvy 96. týdne
Ukončení randomizované složky NRTI ve studijní léčbě je definováno jako trvalé zastavení všech NRTI mezi randomizovanými za účelem přidání NRTI nebo zahájení jakéhokoli NRTI mezi randomizovanými, aby NRTI vynechali. Subjekty opouštějící studii z jiných důvodů, než je smrt, přemístění, uvěznění nebo uzavření místa, byly posouzeny z hlediska splnění tohoto výsledku zaslepeným nezávislým panelem. Dále byl přezkoumán každý účastník, který nezahájil léčbu studiem po randomizaci a před uzavřením. Časy událostí byly plánované týdny studie, kdy došlo k událostem z vysazení. Časy cenzury byly poslední týdny plánované studijní návštěvy s vyhodnocením.
Od randomizace do studijní návštěvy 96. týdne
Doba od randomizace k potvrzenému virologickému selhání
Časové okno: Od randomizace do studijní návštěvy 96. týdne
Virologické selhání definované jako potvrzená (dva po sobě jdoucí) plazmatická HIV-1 RNA splňující 1 z následujících 4 kritérií: < 1,0 log10 kopií/ml snížení od výchozí úrovně a >= 200 kopií/ml ve 12. týdnu nebo po vyhodnocení; >= 200 kopií/ml po 1 měření < 200 kopií/mL; nepřítomnost jakýchkoli hodnot < 200 kopií/ml při hodnocení ve 24. týdnu včetně; >= 200 kopií/ml ve 48. týdnu hodnocení. Časem události byl týden plánované studijní návštěvy, kdy byl odebrán počáteční vzorek plazmy HIV-1 RNA splňující definici selhání. Čas cenzury byl poslední týden plánované studijní návštěvy, kdy byl odebrán a testován vzorek plazmy HIV-1 RNA.
Od randomizace do studijní návštěvy 96. týdne
Počet účastníků s plazmatickou virovou náloží HIV-1 < 50 kopií/ml
Časové okno: Ve 24., 48., 96. týdnu
Počet účastníků s virovou zátěží HIV-1 v plazmě < 50 kopií/ml při studijní návštěvě ve 24., 48. a 96. týdnu. Nejbližší pozorovaný výsledek mezi 20. a až 30. týdnem (pro týden 24), mezi 42. a až 54. týdnem (pro týden 48) a mezi 90. a až 110. týdnem (pro týden 96), pokud je k dispozici více výsledků. Chybějící hodnoty jsou vyloučeny.
Ve 24., 48., 96. týdnu
Změna plazmatické virové zátěže HIV-1 od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Od výchozího stavu do hodnocení 1. týdne
Metoda Kaplana a Meiera použitá k přizpůsobení levostranné cenzury pro ty, jejichž hladiny v týdnu 1 < 50 kopií/ml.
Od výchozího stavu do hodnocení 1. týdne
Změna v souhrnném skóre kvality života
Časové okno: Při vstupu do studie a 24., 48., 96. týdnu
Skóre kvality života při každém hodnocení založené na jediné otázce hodnotící vlastní zprávu účastníků o obecném zdravotním stavu v rozsahu od 0 (představující nejhorší zdravotní stav) do 100 (představující dokonalé zdraví).
Při vstupu do studie a 24., 48., 96. týdnu
Počet účastníků, kteří sami hlásili nedodržování ARVS přidělené studie (kromě NRTI, pokud je to možné)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Výsledky představují vlastní zprávu o nedodržování během 4 dnů před návštěvou hodnotící výsledek. Účastníci sledování, u kterých tyto údaje z jakéhokoli důvodu chybí, jsou považováni za nepřidržující se.
Ve 24. a 48. týdnu
Změna skóre kardiovaskulárního rizika od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
Skóre kardiovaskulárního rizika definované Framinghamem poskytující odhad pravděpodobnosti rozvoje kardiovaskulárního onemocnění v průběhu příštích 10 let. Osoby s prodělanou kardiovaskulární příhodou (CAD, cerebro- nebo periferní-vaskulární porucha, IM nebo cévní mozková příhoda) byly vyloučeny a skóre nebylo vypočítáno v době sledování poté, co jednotlivci měli kardiovaskulární příhodu. Chybějící hodnoty pro vstupní data (např. kouření) vedlo k chybějící hodnotě pro Framinghamovo skóre.
Ve 24., 48. a 96. týdnu
Změna počtu CD4 od základní linie
Časové okno: Od vstupu do studie do 48. a 96. týdne
Výchozí hodnota CD4 vypočtená jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Nejbližší pozorovaný výsledek mezi 42. a až 54. týdnem (pro týden 48) nebo mezi 90. a až 110 týdny (pro týden 96), používá se, pokud je k dispozici více výsledků. Chybějící hodnoty jsou vyloučeny.
Od vstupu do studie do 48. a 96. týdne
Doba od vysazení léčby po závažné události nedefinující AIDS
Časové okno: Od zahájení léčby do studijní návštěvy 96. týdne
Závažné příhody nedefinující AIDS byly posouzeny nezávislým a zaslepeným přehledem a možné příhody zahrnovaly závažné diagnózy v následujících oblastech onemocnění: játra, kardiovaskulární systém, konečné stadium ledvin, malignita bez AIDS a diabetes mellitus. Studijní návštěva 96. týdne se mohla uskutečnit až 110 týdnů po randomizaci. Časy událostí byly přesné týdny po zahájení léčby odpovídající datům diagnózy kvalifikovaných závažných událostí nedefinujících AIDS. Časy cenzury byly týdny po zahájení léčby odpovídající poslední studijní návštěvě.
Od zahájení léčby do studijní návštěvy 96. týdne
Počet účastníků se změnou tropismu koreceptoru viru mezi těmi, kteří měli při vstupu do studie pouze tropický virus R5
Časové okno: Od vstupu do studie do doby potvrzeného virologického selhání (až 96 týdnů)
Výsledek testu tropismu koreceptoru HIV buď duální/smíšený, nebo důkaz X4 pomocí viru ze vzorku odebraného při potvrzeném virologickém selhání.
Od vstupu do studie do doby potvrzeného virologického selhání (až 96 týdnů)
Změna v hladovění non-HDL cholesterolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Od vstupu do studie do 24., 48. týdne
Non-HDL cholesterol nalačno vypočítaný z rozdílu mezi celkovým cholesterolem nalačno a hladinou HDL nalačno. Chybějící hodnoty a hodnoty mimo půst jsou vyloučeny.
Od vstupu do studie do 24., 48. týdne
Účastníci s nově získanou rezistencí na HIV mezi vstupem do studie a potvrzeným virologickým selháním
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a potvrzeným virologickým selháním (až 96 týdnů)
Definováno mezi podskupinou účastníků, kteří zažívali výsledek potvrzeného virologického selhání. Nově získaná HIV léková rezistence je definována jako jedna nebo více ARV s částečnou rezistencí nebo rezistencí, když byla předvstupní rezistence plně citlivá, nebo rezistentní, když předvstupní rezistence byla plně citlivá nebo částečně citlivá. ARV zahrnuté pro získání rezistence zahrnovaly následující: darunavir/ritonavir; etravirin, tipranavir, tenofovir, emtracitabin, lamivudin, zidovudin, abakavir.
Mezi výchozí hodnotou a potvrzeným virologickým selháním (až 96 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen T. Tashima, MD, Brown University
  • Studijní židle: Richard H. Haubrich, MD, Division of Infectious Diseases, UCSD Antiviral Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5241
  • 10395 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • ACTG A5241
  • OPTIONS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit