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Optimiser le traitement pour les personnes infectées par le VIH qui ont déjà été traitées

2 novembre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

L'essai sur le traitement optimisé qui inclut ou omet les INTI : une étude de stratégie randomisée pour les sujets infectés par le VIH-1 ayant déjà été traités et utilisant le cPSS pour sélectionner un régime efficace

Le but de la thérapie anti-VIH est d'empêcher le VIH de se répliquer. Le contrôle à long terme du VIH nécessite au moins deux médicaments anti-VIH actifs contre le virus. La résistance aux médicaments est un problème pour de nombreuses personnes infectées par le VIH qui ont déjà été traitées. Le but de cette étude était de déterminer le bénéfice de l'ajout d'un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) à un nouveau schéma thérapeutique anti-VIH pour la suppression du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux ou plusieurs antirétroviraux (ARV) entièrement actifs sont recommandés pour une suppression réussie du VIH. Chez les personnes infectées par un virus VIH résistant, il peut être difficile de trouver deux médicaments pleinement actifs contre le VIH. Cependant, la nouvelle génération de médicaments anti-VIH a été conçue pour supprimer le VIH résistant aux médicaments. Ces médicaments comprennent le darunavir et le tipranavir, des inhibiteurs de la protéase (IP) approuvés par la FDA, l'étravirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase (nNRTI), l'enfuvirtide, un inhibiteur de fusion approuvé par la FDA, le maraviroc, un inhibiteur du CCR5 récemment approuvé par la FDA, et l'inhibiteur de l'intégrase expérimental. raltégravir. De plus, on ne sait pas encore si plusieurs médicaments partiellement actifs ont le même taux de succès dans la suppression du VIH. Le but de cette étude était d'utiliser des tests de résistance au VIH pour prédire la puissance d'un régime ARV suggéré utilisant des ARV de deuxième génération et déterminer si les avantages de l'ajout d'INTI à ce nouveau régime médicamenteux l'emportent sur les risques de toxicité médicamenteuse et le fardeau de la pilule. Tous les participants avaient une expérience de traitement ou une résistance aux INTI, aux nINTI et aux IP, et ont reçu de nouveaux agents.

Une période de dépistage actif (après l'inscription mais avant la randomisation ou la dispensation du traitement) a duré jusqu'à 75 jours pour tous les participants, et la participation à l'étude a duré 96 semaines supplémentaires pour ceux qui se sont qualifiés pour la randomisation ou l'assignation (c'est-à-dire non randomisés), à l'intervention de l'étude. Pendant le dépistage actif, tous les participants sont restés sur leur traitement médicamenteux actuel. Lors du dépistage, des tests de résistance phénotypique et génotypique du VIH ont été effectués sur les échantillons de sang des participants, ainsi qu'un test de tropisme des corécepteurs. À l'aide de ces informations et de l'historique des médicaments, l'équipe de l'étude a déterminé les meilleures nouvelles options de régime pour chaque participant. Chaque clinicien, ainsi que le participant à l'étude, a ensuite choisi un nouveau régime basé sur les recommandations de l'équipe de l'étude et la préférence du participant.

L'évaluation des résultats de l'étude a commencé lorsque les participants ont commencé leur nouveau régime tel qu'assigné par randomisation ou affectation déterminée. La stratification entre les bras A (ajouter des INTI) et B (omettre les INTI) ou le bras C (non randomisé pour ajouter des INTI) était basée sur l'activité prévue du nouveau schéma thérapeutique. Ceux assignés à un régime avec une activité prédite plus élevée ont été assignés au hasard au bras A (Ajouter les INTI) ou B (Omettre les INTI); ceux qui ont reçu un régime dont on prévoyait qu'ils auraient une activité plus faible n'ont pas été randomisés, mais ont été assignés au bras C (ajouter des INTI).

Les participants aux groupes A et C ont reçu l'instruction de prendre leur nouveau régime d'étude plus au moins 2 INTI (personnalisés à partir de la recommandation d'un expert et du choix du fournisseur local et du participant) pendant 96 semaines. Les participants du bras B ont reçu l'instruction de suivre leur nouveau schéma thérapeutique d'étude sans INTI pendant 96 semaines. Les participants de tous les bras qui répondaient au critère principal d'efficacité de l'échec du régime sont restés dans l'étude afin d'être suivis pour des critères de jugement secondaires importants.

Tous les participants devaient avoir 13 visites cliniques, qui comprenaient la collecte de sang. Lors de certaines visites, des collectes d'urine et des questionnaires de qualité de vie et d'observance ont eu lieu. Une évaluation neurocognitive a été réalisée pour tous les participants au moment du démarrage du nouveau schéma thérapeutique de l'étude. Les participants peuvent également avoir consenti à ce que le liquide céphalo-rachidien soit prélevé par ponction lombaire après l'attribution du traitement de l'étude et/ou à la semaine 24. Les participants qui ont consenti au prélèvement de liquide céphalo-rachidien ont également subi des évaluations neurocognitives au moment des prélèvements. Les participants étaient responsables de l'obtention de certains ARV non fournis par l'étude, y compris les ARV dont ils disposaient pendant la période de dépistage actif.

Les objectifs et les comparaisons des études primaires et secondaires concernent les bras randomisés, et par conséquent, les résultats ne sont pas fournis pour le bras non randomisé (C). L'objectif du bras non randomisé (C) était d'inclure des personnes présentant une résistance initiale plus élevée (et donc des scores d'activité plus faibles) afin d'aborder un objectif exploratoire lié au pouvoir prédictif de ces scores d'activité (et donc une plus large gamme de scores par inclusion du bras C), sur certains résultats virologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

517

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2699
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Expérience ou résistance aux médicaments à trois classes. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Actuellement sur un régime contenant un IP défaillant qui comprend 2 autres ARV sans changement de régime pendant 8 semaines avant le dépistage de l'étude
  • Charge virale VIH de 1000 copies/ml ou plus
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Capable d'obtenir des INTI et du ritonavir et avoir besoin d'ARV au moment du début de l'intervention de l'étude
  • Disposé à utiliser des formes acceptables de contraception
  • Parent ou tuteur légal prêt à donner son consentement, le cas échéant
  • Résultat de la numération des CD4 à partir d'un échantillon prélevé dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Si un résultat de tropisme antérieur du co-récepteur viral du VIH-1 est disponible, alors la date de l'échantillon le plus récent et le résultat de tropisme de cet échantillon ET la date de l'échantillon et le résultat de tropisme de tout test avec un résultat X4 ou D/M, s'il est différent du premier spécimen, doit être disponible

Critères d'inclusion suite :

  • Réception de résultats de résistance phénotype/génotype réussis dans les 105 jours précédant l'affectation de l'intervention de traitement de l'étude
  • Identification par l'équipe d'étude d'un régime d'étude et d'au moins 2 INTI que le participant doit prendre
  • Certaines valeurs de laboratoire anormales. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Infection chronique active par le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif ou ADN du VHB positif)
  • Prendre certains médicaments. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Allergie / sensibilité connue aux composants de deux ou plusieurs des médicaments fournis par l'étude ou de leurs formulations. Pour le maraviroc, cela inclut l'hypersensibilité ou les antécédents d'allergie à la lécithine de soja ou aux arachides.
  • Consommation active de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation de tout immunomodulateur (interférons, interleukines, corticostéroïdes systémiques ou cyclosporine), vaccin ou thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'attribution/l'attribution du traitement à l'étude
  • Nécessite certains médicaments interdits avec le traitement de l'étude
  • Maladie grave nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation. Les participants qui terminent le traitement ou qui sont cliniquement stables sous traitement pendant au moins 14 jours avant l'attribution du traitement à l'étude ne sont pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Régime avec une activité prédite plus élevée attribuée par l'étude plus au moins 2 INTI (choix personnalisé à partir d'une recommandation d'expert) pendant 96 semaines. Un régime de 3-4 médicaments a été sélectionné parmi les médicaments énumérés à droite.
Médicament: Raltégravir
400 mg deux fois par jour
Médicament: Enfuvirtide
90 mg en sous-cutané deux fois par jour
Médicament: Darunavir
Deux comprimés de 300 mg deux fois par jour, administrés avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour (ritonavir non fourni par l'étude)
Médicament: Tipranavir
Deux gélules de 250 mg deux fois par jour, administrées avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour (ritonavir non fourni par l'étude)
Médicament: Étravirine
Deux comprimés de 100 mg deux fois par jour
Médicament: Maraviroc
La posologie dépend du régime dans lequel le maraviroc est inclus
Expérimental: B
Régime avec une activité prédite plus élevée attribuée par l'étude sans INTI pendant 96 semaines. Un régime de 3-4 médicaments a été sélectionné parmi les médicaments énumérés à droite.
Médicament: Raltégravir
400 mg deux fois par jour
Médicament: Enfuvirtide
90 mg en sous-cutané deux fois par jour
Médicament: Darunavir
Deux comprimés de 300 mg deux fois par jour, administrés avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour (ritonavir non fourni par l'étude)
Médicament: Tipranavir
Deux gélules de 250 mg deux fois par jour, administrées avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour (ritonavir non fourni par l'étude)
Médicament: Étravirine
Deux comprimés de 100 mg deux fois par jour
Médicament: Maraviroc
La posologie dépend du régime dans lequel le maraviroc est inclus
Autre: C
Régime avec une activité prédite inférieure attribuée plus au moins 2 INTI (choix personnalisé sur recommandation d'experts) pendant 96 semaines. Un régime de 3-4 médicaments a été sélectionné parmi les médicaments énumérés à droite.
Médicament: Raltégravir
400 mg deux fois par jour
Médicament: Enfuvirtide
90 mg en sous-cutané deux fois par jour
Médicament: Darunavir
Deux comprimés de 300 mg deux fois par jour, administrés avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour (ritonavir non fourni par l'étude)
Médicament: Tipranavir
Deux gélules de 250 mg deux fois par jour, administrées avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour (ritonavir non fourni par l'étude)
Médicament: Étravirine
Deux comprimés de 100 mg deux fois par jour
Médicament: Maraviroc
La posologie dépend du régime dans lequel le maraviroc est inclus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un échec thérapeutique, défini comme un échec virologique confirmé ou l'arrêt du composant INTI randomisé du traitement à l'étude
Délai: De l'entrée à l'étude à la fin de la fenêtre d'évaluation de la semaine 48
Échec virologique défini comme un taux plasmatique confirmé d'ARN du VIH-1 répondant à l'un des 4 critères suivants : < 1,0 log10 copies/mL de réduction par rapport au niveau initial et >= 200 copies/mL à ou après l'évaluation de la semaine 12 ; >= 200 copies/mL après 1 mesure < 200 copies/mL ; absence de toute valeur < 200 copies/mL d'ici et y compris l'évaluation de la semaine 24 ; >= 200 copies/mL à la semaine 48 évaluation. L'arrêt de la composante INTI randomisée du traitement de l'étude est défini comme l'arrêt définitif de tous les INTI parmi ceux randomisés pour ajouter des INTI, ou le démarrage de tout INTI parmi ceux randomisés pour omettre les INTI. Les sujets quittant l'étude pour des raisons autres que le décès, le déménagement, l'incarcération ou la fermeture du site ont été examinés pour le résultat de l'arrêt par un panel indépendant en aveugle. De plus, tout participant n'ayant pas commencé le traitement de l'étude après la randomisation et avant la clôture a également été examiné. Les résultats rapportent le pourcentage de participants atteignant le résultat d'échec du régime à la semaine 48 d'évaluation en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De l'entrée à l'étude à la fin de la fenêtre d'évaluation de la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la dispensation du traitement et les premiers signes/symptômes de grade 3 ou plus (et au moins un grade supérieur à la valeur initiale) ou anomalie de laboratoire
Délai: De la dispensation du traitement à la visite d'étude de la semaine 96
Les événements consécutifs à l'arrêt définitif de l'attribution d'INTI sont exclus (c'est-à-dire censure au moment de cet événement, le cas échéant). La visite d'étude de la semaine 96 pouvait avoir lieu jusqu'à 110 semaines après la randomisation. L'heure de censure était la dernière visite d'étude lorsque le participant a été évalué ou lorsque l'attribution d'INTI a été interrompue (le cas échéant). L'heure de l'événement était le nombre exact de semaines après le début du traitement lorsque le signe/symptôme qualifiant a commencé (pour les événements de sécurité déclenchés par un signe/symptôme), ou le nombre exact de semaines après le début du traitement lorsque l'échantillon du résultat de laboratoire qualifiant a été prélevé (pour ceux événements de sécurité déclenchés par une anomalie de laboratoire).
De la dispensation du traitement à la visite d'étude de la semaine 96
Délai entre la dispensation du traitement et la première modification des ARV de l'étude (à l'exclusion des INTI, le cas échéant)
Délai: De la dispensation du traitement à la visite d'étude de la semaine 96
La modification de l'ARV de la première étude incluait toute interruption ou substitution d'un ARV choisi et initié pour quelque raison que ce soit. Les événements incitant à un changement de médicament à l'étude pourraient inclure le protocole requis (par ex. sécurité), protocole recommandé mais pas obligatoire (ex. échec virologique), ou motivé par le participant (comme la non-observance, la perte de suivi ou le décès ; en d'autres termes, le protocole n'est pas recommandé ou requis). Les heures des événements correspondaient aux semaines exactes entre le début du traitement et le moment de la modification du régime qualifiant. Les temps de censure étaient les semaines exactes entre le début du traitement et la dernière date de prise des médicaments à l'étude. La semaine 96 (dernière visite d'étude) pouvait se dérouler jusqu'à 110 semaines après la randomisation.
De la dispensation du traitement à la visite d'étude de la semaine 96
Délai entre la randomisation et l'arrêt de la composante INTI randomisée du traitement à l'étude
Délai: De la randomisation à la visite d'étude de la semaine 96
L'arrêt de la composante INTI randomisée du traitement de l'étude est défini comme l'arrêt définitif de tous les INTI parmi ceux randomisés pour ajouter des INTI, ou le démarrage de tout INTI parmi ceux randomisés pour omettre les INTI. Les sujets quittant l'étude pour des raisons autres que le décès, le déménagement, l'incarcération ou la fermeture du site ont été examinés pour répondre à ce résultat par un panel indépendant en aveugle. De plus, tout participant n'ayant pas commencé le traitement de l'étude après la randomisation et avant la clôture a également été examiné. Les heures des événements étaient les semaines d'étude prévues lorsque les événements d'arrêt se produisaient. Les heures de censure correspondaient aux dernières semaines de visites d'étude prévues avec évaluation.
De la randomisation à la visite d'étude de la semaine 96
Délai entre la randomisation et l'échec virologique confirmé
Délai: De la randomisation à la visite d'étude de la semaine 96
Échec virologique défini comme l'ARN du VIH-1 plasmatique confirmé (deux consécutifs) répondant à l'un des 4 critères suivants : < 1,0 log10 copies/mL de réduction par rapport au niveau initial et >= 200 copies/mL à ou après l'évaluation de la semaine 12 ; >= 200 copies/mL après 1 mesure < 200 copies/mL ; absence de toute valeur < 200 copies/mL d'ici et y compris l'évaluation de la semaine 24 ; >= 200 copies/mL à la semaine 48 évaluation. L'heure de l'événement était la semaine de visite d'étude prévue lorsque l'échantillon plasmatique initial d'ARN du VIH-1 répondant à la définition de l'échec a été collecté. L'heure de censure était la dernière semaine de visite d'étude prévue au cours de laquelle un échantillon plasmatique d'ARN du VIH-1 a été prélevé et testé.
De la randomisation à la visite d'étude de la semaine 96
Nombre de participants avec une charge virale plasmatique du VIH-1 < 50 copies/ml
Délai: Aux semaines 24, 48, 96
Nombre de participants avec une charge virale plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite d'étude aux semaines 24, 48 et 96. Résultat observé le plus proche entre 20 et jusqu'à 30 semaines (pour la semaine 24), entre 42 et jusqu'à 54 (pour la semaine 48) et entre 90 et jusqu'à 110 (pour la semaine 96) utilisé si plusieurs résultats sont disponibles. Valeurs manquantes exclues.
Aux semaines 24, 48, 96
Modification de la charge virale plasmatique du VIH-1 entre le départ et la semaine 1
Délai: De la ligne de base à l'évaluation de la semaine 1
Méthode de Kaplan et Meier utilisée pour s'adapter à la censure à gauche pour ceux dont les niveaux de la semaine 1 < 50 copies/mL.
De la ligne de base à l'évaluation de la semaine 1
Changement du score de qualité de vie résumé
Délai: Au début de l'étude et aux semaines 24, 48, 96
Score de qualité de vie à chaque évaluation basé sur une seule question évaluant l'auto-évaluation de l'état de santé général des participants avec une plage de 0 (représentant le pire état de santé) à 100 (représentant une santé parfaite).
Au début de l'étude et aux semaines 24, 48, 96
Nombre de participants déclarant eux-mêmes la non-adhésion aux ARV de l'étude assignée (à l'exclusion des INTI, le cas échéant)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Les résultats représentent l'auto-déclaration de non-observance au cours de la période de 4 jours précédant la visite d'évaluation des résultats. Les participants au suivi pour lesquels ces données sont manquantes pour une raison quelconque sont déduits comme non-adhérents.
Aux semaines 24 et 48
Changement du score de risque cardiovasculaire par rapport au départ
Délai: Aux semaines 24, 48 et 96
Score de risque cardiovasculaire défini par Framingham fournissant une estimation de la probabilité de développer une maladie cardiovasculaire au cours de la prochaine période de 10 ans. Les personnes ayant un événement cardiovasculaire historique (CAD, trouble vasculaire cérébral ou périphérique, IDM ou accident vasculaire cérébral) ont été exclues et les scores n'ont pas été calculés au moment du suivi après que les individus aient eu un événement cardiovasculaire. Valeurs manquantes pour les données d'entrée (par ex. statut tabagique) a entraîné une valeur manquante pour le score de Framingham.
Aux semaines 24, 48 et 96
Modification du nombre de CD4 par rapport au départ
Délai: De l'entrée à l'étude aux semaines 48 et 96
CD4 de base calculé comme la moyenne des valeurs de pré-entrée et d'entrée. Résultat observé le plus proche entre 42 et jusqu'à 54 semaines (pour la semaine 48) ou entre 90 et jusqu'à 110 semaines (pour la semaine 96), utilisé si plusieurs résultats sont disponibles. Valeurs manquantes exclues.
De l'entrée à l'étude aux semaines 48 et 96
Délai entre la dispensation du traitement et les événements graves ne définissant pas le SIDA
Délai: Du début du traitement à la visite d'étude de la semaine 96
Les événements graves ne définissant pas le SIDA ont été jugés par un examen indépendant et en aveugle et les événements possibles comprenaient des diagnostics graves dans les domaines pathologiques suivants : foie, cardiovasculaire, néphrétique en phase terminale, malignité non liée au SIDA et diabète sucré. La visite d'étude de la semaine 96 pouvait avoir lieu jusqu'à 110 semaines après la randomisation. Les heures des événements correspondaient aux semaines exactes suivant le début du traitement correspondant aux dates de diagnostic des événements graves non déterminants du SIDA qualifiants. Les temps de censure étaient les semaines suivant le début du traitement correspondant à la dernière visite d'étude.
Du début du traitement à la visite d'étude de la semaine 96
Nombre de participants présentant un changement dans le tropisme des co-récepteurs du virus parmi ceux qui n'avaient que le virus tropique R5 à l'entrée dans l'étude
Délai: De l'entrée à l'étude au moment de l'échec virologique confirmé (jusqu'à 96 semaines)
Résultat du test de tropisme du co-récepteur VIH soit double/mixte ou preuve de X4 utilisant le virus à partir d'un échantillon prélevé lors d'un échec virologique confirmé.
De l'entrée à l'étude au moment de l'échec virologique confirmé (jusqu'à 96 semaines)
Changement du cholestérol non HDL à jeun par rapport au départ
Délai: De l'entrée à l'étude aux semaines 24, 48
Cholestérol non HDL à jeun calculé à partir de la différence entre le cholestérol total à jeun et le taux de HDL à jeun. Valeurs manquantes et valeurs non à jeun exclues.
De l'entrée à l'étude aux semaines 24, 48
Participants présentant une résistance aux médicaments anti-VIH nouvellement acquise entre l'entrée dans l'étude et l'échec virologique confirmé
Délai: Entre la ligne de base et l'échec virologique confirmé (jusqu'à 96 semaines)
Défini parmi le sous-groupe de participants connaissant le résultat d'un échec virologique confirmé. La résistance aux médicaments anti-VIH nouvellement acquise est définie comme un ou plusieurs ARV présentant une résistance partielle ou une résistance lorsque la résistance pré-entrée était totalement sensible ou une résistance lorsque la résistance pré-entrée était totalement sensible ou partiellement sensible. Les ARV inclus pour l'acquisition de résistance comprenaient les suivants : darunavir/ritonavir ; étravirine, tipranavir, ténofovir, emtracitabine, lamivudine, zidovudine, abacavir.
Entre la ligne de base et l'échec virologique confirmé (jusqu'à 96 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

AIDS Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karen T. Tashima, MD, Brown University
  • Chaise d'étude: Richard H. Haubrich, MD, Division of Infectious Diseases, UCSD Antiviral Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5241
  • 10395 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • ACTG A5241
  • OPTIONS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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