Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av behandling for behandlingserfarne, HIV-infiserte mennesker

2. november 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Den optimaliserte behandlingen som inkluderer eller utelater NRTI-forsøk: En randomisert strategistudie for HIV-1-infiserte behandlingserfarne personer som bruker cPSS for å velge et effektivt regime

Målet med anti-HIV-terapi er å hindre HIV i å replikere. Langsiktig kontroll av HIV krever minst to anti-HIV-medisiner som er aktive mot viruset. Medikamentresistens er et problem for mange behandlingserfarne, HIV-smittede mennesker. Hensikten med denne studien var å bestemme fordelen ved å legge til en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) til et nytt anti-HIV-medisinregime for undertrykkelse av HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To eller flere fullt aktive antiretrovirale midler (ARV) anbefales for vellykket undertrykkelse av HIV. Hos personer som er infisert med resistent HIV-virus, kan det være en utfordring å finne to legemidler som er fullt aktive mot HIV. Den nye generasjonen anti-HIV-legemidler er imidlertid utviklet for å undertrykke medikamentresistent HIV. Disse legemidlene inkluderer de FDA-godkjente proteasehemmerne (PI) darunavir og tipranavir, den undersøkelsesbaserte ikke-nukleosid transkriptasehemmeren (nNRTI) etravirin, den FDA-godkjente fusjonshemmeren enfuvirtide, den nylig FDA-godkjente CCR5-hemmeren maraviroc, og i undersøkelsen. raltegravir. Dessuten er det ennå ikke kjent om flere, delvis aktive medisiner har samme suksessgrad i å undertrykke HIV. Formålet med denne studien var å bruke HIV-resistenstesting for å forutsi styrken til et foreslått ARV-regime ved bruk av andre generasjons ARV-er og avgjøre om fordelene ved å legge til NRTI-er til dette nye legemiddelregimet oppveier risikoen for legemiddeltoksisitet og pillebyrde. Alle deltakerne hadde behandlingserfaring eller resistens mot NRTIer, nNRTIer og PIer, og mottok nye midler.

En aktiv screeningperiode (etter påmelding, men før randomisering eller behandlingsdispensasjon), skjedde i opptil 75 dager for alle deltakerne, og studiedeltakelsen varte i ytterligere 96 uker for de som kvalifiserte seg for enten randomisering eller tildeling (dvs. ikke randomisert), til studieintervensjonen. Under aktiv screening forble alle deltakerne på sitt nåværende medikamentregime. Under screening ble det utført fenotypiske og genotypiske HIV-resistenstester på deltakernes blodprøver, samt en koreseptor tropismeanalyse. Ved å bruke denne informasjonen og medisinhistorien bestemte studieteamet de beste nye diettalternativene for hver deltaker. Hver kliniker, sammen med studiedeltakeren, valgte deretter et nytt regime basert på anbefalingene fra studieteamet og deltakerens preferanser.

Evaluering for studieresultater begynte da deltakerne startet sitt nye regime som tildelt ved enten randomisering eller bestemt tildeling. Stratifisering mellom arm A (legg til NRTI) og B (utelat NRTI) eller arm C (ikke-randomisert til å legge til NRTI) var basert på forutsagt aktivitet til det nye regimet. De som ble tildelt et regime med høyere predikert aktivitet ble tilfeldig tildelt arm A (legg til NRTIer) eller B (utelat NRTIs); de som ble tildelt et regime spådd å ha lavere aktivitet, ble ikke randomisert, men ble tildelt arm C (legg til NRTI).

Deltakere i arm A og C ble bedt om å ta sitt nylig tildelte studieregime pluss minst 2 NRTIer (personlig tilpasset fra ekspertanbefaling og valg av lokal leverandør og deltaker) i 96 uker. Deltakerne i arm B ble bedt om å ta sitt nylig tildelte studieregime uten NRTI i 96 uker. Deltakere i alle armer som møtte det primære effektutfallet av regimesvikt, ble igjen i studien for å bli fulgt for viktige sekundære utfall.

Alle deltakerne skulle ha 13 kliniske besøk, som inkluderte blodprøvetaking. Ved noen besøk forekom urinoppsamling og livskvalitets- og etterlevelsesspørreskjemaer. En nevrokognitiv vurdering ble utført for alle deltakerne ved oppstart av det nye studieregimet. Deltakerne kan også ha samtykket til å få oppsamlet cerebrospinalvæske via lumbalpunksjon etter studiebehandlingsoppdrag og/eller i uke 24. De deltakerne som samtykket til innsamling av cerebrospinalvæske hadde også nevrokognitive vurderinger ved samlingene. Deltakerne var ansvarlige for å skaffe visse ARV-er som ikke ble gitt av studien, inkludert ARV-ene de under den aktive screeningsperioden.

De primære og sekundære studiemålene og sammenligningene er knyttet til de randomiserte armene, og derfor gis ikke resultater for den ikke-randomiserte armen (C). Hensikten med den ikke-randomiserte armen (C) var å inkludere personer med høyere baseline-motstand (og dermed lavere aktivitetsskår) for å adressere et utforskende mål relatert til prediksjonskraften til disse aktivitetsskårene (og dermed et større spekter av skårer) ved inkludering av arm C), på visse virologiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2699
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • Trippelklasses medikamenterfaring eller resistens. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • For tiden på et sviktende PI-holdig regime som inkluderer 2 andre ARVs uten regimeendring i 8 uker før studiescreening
  • HIV-virusmengde på 1000 kopier/ml eller mer
  • Hepatitt B overflateantigen negativ innen 90 dager etter studiestart
  • Kunne skaffe NRTIer og ritonavir og har påkrevd ARV ved start av studieintervensjon
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi samtykke, hvis aktuelt
  • CD4-tellerresultat fra en prøve tatt innen 120 dager før studiestart
  • Hvis et tidligere HIV-1 viral ko-reseptor tropismeresultat er tilgjengelig, så siste prøvedato og tropismeresultatet for den prøven OG prøvedato og tropismeresultat av en hvilken som helst test med enten X4- eller D/M-resultat, hvis forskjellig fra den første prøve, må være tilgjengelig

Inkluderingskriterier fortsatte:

  • Mottak av vellykkede fenotype-/genotyperesistensresultater innen 105 dager før studiebehandlingsoppdraget
  • Studieteamidentifikasjon av et studieregime og minst 2 NRTIer som deltakeren skal ta
  • Visse unormale laboratorieverdier. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (hepatitt B overflateantigenpositiv eller HBV DNA-positiv)
  • Tar visse medisiner. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Kjent allergi/følsomhet overfor komponenter i to eller flere av de studien leverte legemidlene eller deres formuleringer. For maraviroc inkluderer dette overfølsomhet eller historie med allergi mot soyalecitin eller peanøtter.
  • Aktiv bruk av rusmidler eller alkohol som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av immunmodulatorer (interferoner, interleukiner, systemiske kortikosteroider eller cyklosporin), vaksine eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før studiebehandlingstildeling/tildeling
  • Krever visse medisiner som er forbudt med studiebehandling
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling eller sykehusinnleggelse. Deltakere som fullfører terapi eller er klinisk stabile på terapi i minst 14 dager før tildeling av studiebehandling er ikke ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Regim med høyere antatt aktivitet tildelt av studien pluss minst 2 NRTIer (personlig tilpasset valg fra ekspertanbefaling) i 96 uker. Et 3-4 medikamentregime ble valgt fra legemidlene oppført til høyre.
Legemiddel: Raltegravir
400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Enfuvirtide
90 mg subkutant to ganger daglig
Legemiddel: Darunavir
To 300 mg tabletter to ganger daglig, gitt med ritonavir 100 mg to ganger daglig (ritonavir ikke levert av studien)
Legemiddel: Tipranavir
To 250 mg kapsler to ganger daglig, gitt med ritonavir 100 mg to ganger daglig (ritonavir ikke levert av studien)
Legemiddel: Etravirin
To 100 mg tabletter to ganger daglig
Legemiddel: Maraviroc
Dosering avhengig av regimet der maraviroc er inkludert
Eksperimentell: B
Regim med høyere predikert aktivitet tildelt av studien uten NRTIs i 96 uker. Et 3-4 medikamentregime ble valgt fra legemidlene oppført til høyre.
Legemiddel: Raltegravir
400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Enfuvirtide
90 mg subkutant to ganger daglig
Legemiddel: Darunavir
To 300 mg tabletter to ganger daglig, gitt med ritonavir 100 mg to ganger daglig (ritonavir ikke levert av studien)
Legemiddel: Tipranavir
To 250 mg kapsler to ganger daglig, gitt med ritonavir 100 mg to ganger daglig (ritonavir ikke levert av studien)
Legemiddel: Etravirin
To 100 mg tabletter to ganger daglig
Legemiddel: Maraviroc
Dosering avhengig av regimet der maraviroc er inkludert
Annen: C
Regim med lavere antatt aktivitet tildelt pluss minst 2 NRTIer (personlig tilpasset valg fra ekspertanbefaling) i 96 uker. Et 3-4 medikamentregime ble valgt fra legemidlene oppført til høyre.
Legemiddel: Raltegravir
400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Enfuvirtide
90 mg subkutant to ganger daglig
Legemiddel: Darunavir
To 300 mg tabletter to ganger daglig, gitt med ritonavir 100 mg to ganger daglig (ritonavir ikke levert av studien)
Legemiddel: Tipranavir
To 250 mg kapsler to ganger daglig, gitt med ritonavir 100 mg to ganger daglig (ritonavir ikke levert av studien)
Legemiddel: Etravirin
To 100 mg tabletter to ganger daglig
Legemiddel: Maraviroc
Dosering avhengig av regimet der maraviroc er inkludert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med regimesvikt, definert som en bekreftet virologisk svikt eller seponering av randomisert NRTI-komponent av studiebehandling
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av uke 48 evalueringsvindu
Virologisk svikt definert som bekreftet plasma HIV-1 RNA som oppfyller 1 av følgende 4 kriterier: < 1,0 log10 kopier/ml reduksjon fra baseline nivå og >= 200 kopier/ml ved eller etter uke 12 evaluering; >= 200 kopier/ml etter 1 måling < 200 kopier/ml; fravær av verdier < 200 kopier/ml innen og med uke 24 evaluering; >= 200 kopier/ml ved uke 48 evaluering. Seponering av randomiserte NRTI-komponenter av studiebehandling er definert som å permanent stoppe alle NRTIer blant de som er randomisert for å legge til NRTIer, eller starte enhver NRTI blant de som er randomisert til å utelate NRTIer. Forsøkspersoner som forlot studien av andre grunner enn død, flytting, fengsling eller stenging av stedet ble vurdert for seponeringsresultatet av et blindet, uavhengig panel. I tillegg ble alle deltakere som ikke startet studiebehandlingen etter randomisering og før avslutning også gjennomgått. Resultatene rapporterer at prosentandelen av deltakerne har oppnådd regimesvikt ved evaluering av uke 48 ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra studiestart til slutten av uke 48 evalueringsvindu

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra behandlingsdispensasjon til første grad 3 eller høyere (og minst én grad høyere enn baseline) tegn/symptomer eller laboratorieavvik
Tidsramme: Fra behandlingsdispensasjon til uke 96 studiebesøk
Hendelser etter permanent avslutning av NRTI-oppdrag er ekskludert (dvs. sensurering på tidspunktet for denne hendelsen, hvis aktuelt). Uke 96 studiebesøk kan finne sted opptil 110 uker etter randomisering. Sensureringstiden var det siste studiebesøket da deltakeren ble evaluert eller når NRTI-oppdraget ble avbrutt (når aktuelt). Hendelsestid var det nøyaktige antallet uker etter behandlingsstart da det kvalifiserende tegnet/symptomet startet (for de sikkerhetshendelsene som ble utløst av et tegn/symptom), eller nøyaktig antall uker etter behandlingsstart da prøven fra det kvalifiserende laboratorieresultatet ble tatt (for de sikkerhetshendelser utløst av en laboratorieavvik).
Fra behandlingsdispensasjon til uke 96 studiebesøk
Tid fra behandlingsdispensasjon til første studie ARV-modifikasjon (unntatt NRTIer, hvis aktuelt)
Tidsramme: Fra behandlingsdispensasjon til uke 96 studiebesøk
Den første studiens ARV-modifikasjon inkluderte enhver seponering eller substitusjon av en valgt og igangsatt ARV uansett årsak. Hendelser som foranlediger endring av studiemedisinering kan omfatte nødvendig protokoll (f.eks. sikkerhet), protokoll anbefalt, men ikke nødvendig (f.eks. virologisk svikt), eller deltaker motivert (som manglende overholdelse, tap av oppfølging eller død; med andre ord, ikke protokoll anbefalt eller nødvendig). Hendelsestidene var de nøyaktige ukene fra behandlingsstart til tidspunktet for kvalifiseringsregimeendring. Sensureringstidene var de nøyaktige ukene fra behandlingsstart til siste dato for studiemedikamenter. Uke 96 (endelig studiebesøk) kan skje opptil 110 uker etter randomisering.
Fra behandlingsdispensasjon til uke 96 studiebesøk
Tid fra randomisering til seponering av randomisert NRTI-komponent av studiebehandling
Tidsramme: Fra randomisering til uke 96 studiebesøk
Seponering av randomiserte NRTI-komponenter av studiebehandling er definert som å permanent stoppe alle NRTIer blant de som er randomisert for å legge til NRTIer, eller starte enhver NRTI blant de som er randomisert til å utelate NRTIer. Forsøkspersoner som forlot studien av andre årsaker enn død, flytting, fengsling eller stenging av stedet ble vurdert for å møte dette resultatet av et blindet, uavhengig panel. I tillegg ble alle deltakere som ikke startet studiebehandlingen etter randomisering og før avslutning også gjennomgått. Hendelsestidene var planlagte studieuker når seponeringshendelser inntraff. Sensureringstider var siste planlagte studiebesøksuker med evaluering.
Fra randomisering til uke 96 studiebesøk
Tid fra randomisering til bekreftet virologisk svikt
Tidsramme: Fra randomisering til uke 96 studiebesøk
Virologisk svikt definert som bekreftet (to påfølgende) plasma HIV-1 RNA som oppfyller 1 av følgende 4 kriterier: < 1,0 log10 kopier/ml reduksjon fra baseline nivå og >= 200 kopier/ml ved eller etter uke 12 evaluering; >= 200 kopier/ml etter 1 måling < 200 kopier/ml; fravær av verdier < 200 kopier/ml innen og med uke 24 evaluering; >= 200 kopier/ml ved uke 48 evaluering. Hendelsestidspunktet var den planlagte studiebesøksuken da den første plasma HIV-1 RNA-prøven som oppfyller feildefinisjonen ble samlet inn. Sensureringstiden var den siste planlagte studiebesøksuken da en plasma HIV-1 RNA-prøve ble samlet og testet.
Fra randomisering til uke 96 studiebesøk
Antall deltakere med plasma HIV-1 viral belastning < 50 kopier/ml
Tidsramme: I uke 24, 48, 96
Antall deltakere med plasma HIV-1 viral belastning < 50 kopier/ml ved studiebesøk uke 24, 48 og 96. Nærmeste observerte resultat mellom 20 og opptil 30 uker (for uke 24), mellom 42 og opp til 54 (for uke 48), og mellom 90 og opp til 110 (for uke 96) brukt hvis flere resultater er tilgjengelige. Manglende verdier ekskludert.
I uke 24, 48, 96
Endring i plasma HIV-1 viral belastning fra baseline til uke 1
Tidsramme: Fra baseline til uke 1 evaluering
Metoden til Kaplan og Meier brukes for å imøtekomme venstresensur for de hvis uke 1-nivåer < 50 kopier/ml.
Fra baseline til uke 1 evaluering
Endring i oppsummert livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ved studiestart og uke 24, 48, 96
Livskvalitetspoeng ved hver evaluering basert på et enkelt spørsmål som vurderer deltakernes selvrapport om generell helse med et område fra 0 (som representerer verste helsestatus) til 100 (representerer perfekt helse).
Ved studiestart og uke 24, 48, 96
Antall deltakere som selv rapporterer manglende overholdelse av tildelt studie ARVS (unntatt NRTIer, hvis aktuelt)
Tidsramme: I uke 24 og 48
Resultatene representerer egenrapport om manglende overholdelse i løpet av 4-dagersperioden før utfallsevalueringsbesøket. Deltakere i oppfølgingen som av en eller annen grunn mangler disse dataene, antas å ikke følge.
I uke 24 og 48
Endring i kardiovaskulær risikoscore fra baseline
Tidsramme: I uke 24, 48 og 96
Kardiovaskulær risikoscore definert av Framingham gir et estimat på sannsynligheten for å utvikle hjerte- og karsykdom i løpet av den neste 10-årsperioden. Personer med en historisk kardiovaskulær hendelse (CAD, cerebro- eller perifer-vaskulær lidelse, MI eller hjerneslag) ble ekskludert, og skårer ble ikke beregnet ved oppfølgingstidspunkter etter at individer hadde en kardiovaskulær hendelse. Manglende verdier for inndata (f.eks. røykestatus) resulterte i en manglende verdi for Framingham-score.
I uke 24, 48 og 96
Endring i CD4-telling fra baseline
Tidsramme: Fra studiestart til uke 48 og 96
Baseline CD4 beregnet som gjennomsnitt av pre-entry og entry verdier. Nærmeste observerte resultat mellom 42 og opptil 54 uker (for uke 48) eller mellom 90 og opptil 110 uker (for uke 96), brukt hvis flere resultater er tilgjengelige. Manglende verdier ekskludert.
Fra studiestart til uke 48 og 96
Tid fra behandlingsdispensasjon til alvorlige ikke-AIDS-definerende hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uke 96 studiebesøk
Alvorlige ikke-AIDS-definerende hendelser ble bedømt av uavhengig og blindet gjennomgang, og mulige hendelser inkluderte alvorlige diagnoser i følgende sykdomsområder: lever, kardiovaskulær, nyre i sluttstadiet, malignitet uten AIDS og diabetes mellitus. Uke 96 studiebesøk kan finne sted opptil 110 uker etter randomisering. Hendelsestidene var de eksakte ukene etter behandlingsstart, og samsvarte med diagnostiseringsdatoene for de kvalifiserende alvorlige ikke-AIDS-definerende hendelsene. Sensureringstidene var ukene etter behandlingsstart tilsvarende siste studiebesøk.
Fra behandlingsstart til uke 96 studiebesøk
Antall deltakere med endring i virus co-reseptor tropisme blant de med R5-bare tropisk virus ved studiestart
Tidsramme: Fra studiestart til tidspunkt for bekreftet virologisk svikt (opptil 96 uker)
HIV Co-reseptor tropisme testresultat av enten dobbelt/blandet eller bevis på X4 ved bruk av virus fra prøve samlet ved bekreftet virologisk svikt.
Fra studiestart til tidspunkt for bekreftet virologisk svikt (opptil 96 uker)
Endring i fastende ikke-HDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Fra studiestart til uke 24, 48
Fastende ikke-HDL-kolesterol beregnet ut fra forskjellen mellom fastende totalkolesterol og fastende HDL-nivå. Manglende verdier og ikke-fastende verdier ekskludert.
Fra studiestart til uke 24, 48
Deltakere med nyervervet HIV-medikamentresistens mellom studiestart og bekreftet virologisk svikt
Tidsramme: Mellom baseline og bekreftet virologisk svikt (opptil 96 uker)
Definert blant undergruppen av deltakere som opplever resultatet av bekreftet virologisk svikt. Nyervervet HIV-legemiddelresistens er definert som en eller flere ARV med delvis resistens eller resistens når pre-entry-resistens var fullstendig sensitiv eller resistent når pre-entry-resistensen var helt sensitiv eller delvis sensitiv. ARVene inkludert for resistenserverv inkluderer følgende: darunavir/ritonavir; etravirin, tipranavir, tenofovir, emtracitabin, lamivudin, zidovudin, abakavir.
Mellom baseline og bekreftet virologisk svikt (opptil 96 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

AIDS Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Karen T. Tashima, MD, Brown University
  • Studiestol: Richard H. Haubrich, MD, Division of Infectious Diseases, UCSD Antiviral Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5241
  • 10395 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • ACTG A5241
  • OPTIONS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere