Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera behandling för behandlingserfarna, HIV-infekterade personer

2 november 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Den optimerade behandlingen som inkluderar eller utelämnar NRTI-försök: En randomiserad strategistudie för HIV-1-infekterade behandlingserfarna patienter som använder cPSS för att välja en effektiv regim

Målet med anti-HIV-terapi är att förhindra HIV från att replikera. Långtidskontroll av HIV kräver minst två anti-HIV-läkemedel som är aktiva mot viruset. Läkemedelsresistens är ett problem för många behandlingserfarna, hiv-smittade personer. Syftet med denna studie var att bestämma fördelen med att lägga till en nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) till en ny anti-HIV-läkemedelsregim för att dämpa HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två eller flera fullt aktiva antiretrovirala läkemedel (ARV) rekommenderas för framgångsrik hivdämpning. Hos personer som är infekterade med resistent HIV-virus kan det vara en utmaning att hitta två läkemedel som är fullt aktiva mot HIV. Den nya generationen anti-HIV-läkemedel har dock utformats för att undertrycka läkemedelsresistent HIV. Dessa läkemedel inkluderar de FDA-godkända proteashämmarna (PI) darunavir och tipranavir, den icke-nukleosid transkriptashämmaren (nNRTI) i undersökningen etravirin, den FDA-godkända fusionshämmaren enfuvirtide, den nyligen FDA-godkända CCR5-hämmaren maraviroc, och i undersökningen raltegravir. Dessutom är det ännu inte känt om flera, delvis aktiva läkemedel har samma framgångsgrad för att undertrycka hiv. Syftet med denna studie var att använda HIV-resistenstestning för att förutsäga styrkan av en föreslagen ARV-regim med användning av andra generationens ARV och avgöra om fördelarna med att lägga till NRTI till denna nya läkemedelsregim uppväger riskerna för läkemedelstoxicitet och pillerbörda. Alla deltagare hade behandlingserfarenhet eller resistens mot NRTI, nNRTI och PI, och fick nya medel.

En aktiv screeningperiod (efter inskrivning men före randomisering eller behandlingsdispens) inträffade i upp till 75 dagar för alla deltagare, och studiedeltagandet varade i ytterligare 96 veckor för dem som kvalificerade sig för antingen randomisering eller tilldelning (dvs. inte randomiserat), till studieinterventionen. Under aktiv screening stannade alla deltagare på sin nuvarande läkemedelsregim. Under screening utfördes fenotypiska och genotypiska HIV-resistenstester på deltagarnas blodprov, samt en coreceptor tropism-analys. Med hjälp av denna information och medicinhistorik bestämde studieteamet de bästa nya regimalternativen för varje deltagare. Varje kliniker, tillsammans med studiedeltagaren, valde sedan en ny regim baserat på rekommendationerna från studieteamet och deltagarens preferenser.

Utvärdering av studieresultat började när deltagarna startade sin nya regim som tilldelas genom antingen randomisering eller bestämd tilldelning. Stratifiering mellan arm A (lägg till NRTI) och B (uteslut NRTI) eller arm C (icke-randomiserad för att lägga till NRTI) baserades på förutsagd aktivitet av den nya regimen. De som tilldelats en regim med högre förutsagd aktivitet tilldelades slumpmässigt till arm A (lägg till NRTI) eller B (uteslut NRTI); de som tilldelades en kur som förutspåddes ha lägre aktivitet randomiserades inte, utan tilldelades arm C (Lägg till NRTI).

Deltagarna i arm A och C instruerades att ta sin nyligen tilldelade studieregim plus minst 2 NRTI (personifierade utifrån expertrekommendationer och val av lokal leverantör och deltagare) under 96 veckor. Deltagarna i arm B instruerades att ta sin nyligen tilldelade studieregim utan NRTI under 96 veckor. Deltagare i alla armar som uppfyllde det primära effektutfallet av misslyckande med regim stannade kvar i studien för att kunna följas för viktiga sekundära resultat.

Alla deltagare var planerade att ha 13 kliniska besök, vilket inkluderade blodinsamling. Vid några besök förekom urininsamling och livskvalitets- och följsamhetsfrågeformulär. En neurokognitiv bedömning utfördes för alla deltagare vid tidpunkten för start av den nya studieregimen. Deltagarna kan också ha samtyckt till att få cerebrospinalvätska uppsamlad via lumbalpunktion efter studiebehandlingsuppdrag och/eller vecka 24. De deltagare som samtyckte till insamling av cerebrospinalvätska hade också neurokognitiva bedömningar vid tidpunkterna för samlingarna. Deltagarna var ansvariga för att skaffa vissa ARV som inte tillhandahålls av studien, inklusive ARVs de under den aktiva screeningsperioden.

De primära och sekundära studiens mål och jämförelser avser de randomiserade armarna, och därför ges inte resultat för den icke-randomiserade arm (C). Syftet med den icke-randomiserade armen (C) var att inkludera personer med högre baslinjemotstånd (och därmed lägre aktivitetspoäng) för att ta itu med ett utforskande mål relaterat till prediktiva kraften hos dessa aktivitetspoäng (och därmed ett större antal poäng genom inkludering av arm C), på vissa virologiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

517

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2699
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • Trippelklass läkemedelserfarenhet eller resistens. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • För närvarande på en misslyckad PI-innehållande regim som inkluderar 2 andra ARV utan regimförändring under 8 veckor före studiescreening
  • HIV-virusmängd på 1000 kopior/ml eller mer
  • Hepatit B ytantigen negativ inom 90 dagar efter inträde i studien
  • Kunna erhålla NRTI och ritonavir och har krävt ARV vid start av studieintervention
  • Villig att använda acceptabla former av preventivmedel
  • Förälder eller vårdnadshavare villig att ge samtycke, om tillämpligt
  • CD4-räkneresultat från ett prov som tagits inom 120 dagar före studiestart
  • Om något tidigare HIV-1 viral co-receptor tropismresultat är tillgängligt, då det senaste provets datum och tropismresultatet för det provet OCH provets datum och tropismresultat av något test med antingen X4- eller D/M-resultat, om det skiljer sig från det första exemplar, måste finnas tillgängligt

Inklusionskriterier fortsatte:

  • Mottagande av framgångsrika fenotyp-/genotypresistensresultat inom 105 dagar före studiebehandlingsinterventionsuppdraget
  • Identifiering av studiegrupp av en studieregim och minst 2 NRTI:er som deltagarna ska ta
  • Vissa onormala laboratorievärden. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk, aktiv hepatit B-virusinfektion (hepatit B-ytantigenpositiv eller HBV-DNA-positiv)
  • Tar vissa mediciner. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Känd allergi/känslighet mot komponenter i två eller flera av de läkemedel som tillhandahålls av studien eller deras formuleringar. För maraviroc inkluderar detta överkänslighet eller historia av allergi mot sojalecitin eller jordnötter.
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studien
  • Graviditet eller amning
  • Användning av immunmodulatorer (interferoner, interleukiner, systemiska kortikosteroider eller ciklosporin), vaccin eller undersökningsterapi inom 30 dagar före tilldelning/tilldelning av studiebehandling
  • Kräv vissa mediciner som är förbjudna med studiebehandling
  • Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling eller sjukhusvistelse. Deltagare som fullföljer terapi eller är kliniskt stabila på terapi i minst 14 dagar före tilldelning av studiebehandling utesluts inte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Regim med högre förväntad aktivitet tilldelad av studien plus minst 2 NRTI (personligt val från expertrekommendation) under 96 veckor. En 3-4 läkemedelsregim valdes från läkemedlen listade till höger.
Läkemedel: Raltegravir
400 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Enfuvirtide
90 mg subkutant två gånger dagligen
Läkemedel: Darunavir
Två 300 mg tabletter två gånger dagligen, givna med ritonavir 100 mg två gånger dagligen (ritonavir tillhandahålls inte av studien)
Läkemedel: Tipranavir
Två 250 mg kapslar två gånger dagligen, givna med ritonavir 100 mg två gånger dagligen (ritonavir tillhandahålls inte av studien)
Läkemedel: Etravirin
Två 100 mg tabletter två gånger dagligen
Läkemedel: Maraviroc
Dosering beroende på regim i vilken maraviroc ingår
Experimentell: B
Regim med högre förutsagd aktivitet tilldelad av studien utan NRTI under 96 veckor. En 3-4 läkemedelsregim valdes från läkemedlen listade till höger.
Läkemedel: Raltegravir
400 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Enfuvirtide
90 mg subkutant två gånger dagligen
Läkemedel: Darunavir
Två 300 mg tabletter två gånger dagligen, givna med ritonavir 100 mg två gånger dagligen (ritonavir tillhandahålls inte av studien)
Läkemedel: Tipranavir
Två 250 mg kapslar två gånger dagligen, givna med ritonavir 100 mg två gånger dagligen (ritonavir tillhandahålls inte av studien)
Läkemedel: Etravirin
Två 100 mg tabletter två gånger dagligen
Läkemedel: Maraviroc
Dosering beroende på regim i vilken maraviroc ingår
Övrig: C
Regim med lägre förväntad aktivitet tilldelad plus minst 2 NRTI (personligt val från expertrekommendation) under 96 veckor. En 3-4 läkemedelsregim valdes från läkemedlen listade till höger.
Läkemedel: Raltegravir
400 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Enfuvirtide
90 mg subkutant två gånger dagligen
Läkemedel: Darunavir
Två 300 mg tabletter två gånger dagligen, givna med ritonavir 100 mg två gånger dagligen (ritonavir tillhandahålls inte av studien)
Läkemedel: Tipranavir
Två 250 mg kapslar två gånger dagligen, givna med ritonavir 100 mg två gånger dagligen (ritonavir tillhandahålls inte av studien)
Läkemedel: Etravirin
Två 100 mg tabletter två gånger dagligen
Läkemedel: Maraviroc
Dosering beroende på regim i vilken maraviroc ingår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med misslyckad behandling, definierad som ett bekräftat virologiskt misslyckande eller avbrytande av randomiserad NRTI-komponent i studiebehandlingen
Tidsram: Från studiestart till slutet av vecka 48 utvärderingsfönster
Virologisk misslyckande definierad som bekräftat plasma HIV-1 RNA som uppfyller 1 av följande 4 kriterier: < 1,0 log10 kopior/ml minskning från baslinjenivå och >= 200 kopior/ml vid eller efter vecka 12 utvärdering; >= 200 kopior/ml efter 1 mätning < 200 kopior/ml; frånvaro av några värden < 200 kopior/ml till och med vecka 24 utvärdering; >= 200 kopior/ml vid vecka 48 utvärdering. Avbrytande av randomiserad NRTI-komponent i studiebehandlingen definieras som att permanent stoppa alla NRTIs bland de som randomiserats för att lägga till NRTIs, eller starta någon NRTI bland de som randomiserats för att utelämna NRTIs. Försökspersoner som lämnade studien av andra skäl än dödsfall, förflyttning, fängelse eller stängning av platsen granskades för avbrottsresultatet av en blindad, oberoende panel. Dessutom granskades även alla deltagare som misslyckades med att påbörja studiebehandlingen efter randomisering och före stängning. Resultaten rapporterar att procent av deltagarna når resultat av behandlingsmisslyckande efter utvärderingen vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden.
Från studiestart till slutet av vecka 48 utvärderingsfönster

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från behandlingsdispensering till första grad 3 eller högre (och minst en grad högre än baslinjen) tecken/symtom eller laboratorieavvikelse
Tidsram: Från behandlingsdispens till vecka 96 studiebesök
Händelser efter permanent upphörande av NRTI-uppdrag är uteslutna (dvs. censurering vid tidpunkten för denna händelse, om tillämpligt). Studiebesök vecka 96 kan ske upp till 110 veckor efter randomisering. Censureringstiden var det senaste studiebesöket när deltagaren utvärderades eller när NRTI-uppdraget avbröts (i förekommande fall). Händelsetiden var det exakta antalet veckor efter behandlingsstart när det kvalificerande tecknet/symtomet började (för de säkerhetshändelser som utlöstes av ett tecken/symtom), eller det exakta antalet veckor efter behandlingsstart när provet från kvalificerande laboratorieresultat togs (för de säkerhetshändelser som utlösts av en laboratorieavvikelse).
Från behandlingsdispens till vecka 96 studiebesök
Tid från behandlingsdispens till första studiens ARV-modifiering (exklusive NRTI, om tillämpligt)
Tidsram: Från behandlingsdispens till vecka 96 studiebesök
Den första studiens ARV-modifiering inkluderade eventuellt avbrott eller utbyte av någon vald och initierad ARV av någon anledning. Händelser som föranleder ändring av studieläkemedlet kan innefatta protokoll som krävs (t.ex. säkerhet), protokoll som rekommenderas men inte krävs (t.ex. virologiskt misslyckande), eller deltagarmotiverad (såsom bristande följsamhet, förlust till uppföljning eller död, med andra ord, inte rekommenderat eller obligatoriskt protokoll). Händelsetiderna var de exakta veckorna från behandlingsstart till tidpunkten för kvalificerande regimändring. Censureringstiderna var de exakta veckorna från behandlingsstart till sista datum för studieläkemedel. Vecka 96 (slutstudiebesök) kan inträffa upp till 110 veckor efter randomisering.
Från behandlingsdispens till vecka 96 studiebesök
Tid från randomisering till avbrytande av randomiserad NRTI-komponent av studiebehandling
Tidsram: Från randomisering till vecka 96 studiebesök
Avbrytande av randomiserad NRTI-komponent i studiebehandlingen definieras som att permanent stoppa alla NRTIs bland de som randomiserats för att lägga till NRTIs, eller starta någon NRTI bland de som randomiserats för att utelämna NRTIs. Försökspersoner som lämnade studien av andra skäl än dödsfall, omplacering, fängelse eller stängning av platsen granskades för att möta detta resultat av en blindad, oberoende panel. Dessutom granskades även alla deltagare som misslyckades med att påbörja studiebehandlingen efter randomisering och före stängning. Händelsetider var schemalagda studieveckor när avbrottshändelser inträffade. Censureringstider var senaste schemalagda studiebesöksveckor med utvärdering.
Från randomisering till vecka 96 studiebesök
Tid från randomisering till bekräftat virologiskt misslyckande
Tidsram: Från randomisering till vecka 96 studiebesök
Virologisk misslyckande definierad som bekräftat (två på varandra följande) plasma HIV-1 RNA som uppfyller 1 av följande 4 kriterier: < 1,0 log10 kopior/ml minskning från baslinjenivå och >= 200 kopior/ml vid eller efter vecka 12 utvärdering; >= 200 kopior/ml efter 1 mätning < 200 kopior/ml; frånvaro av några värden < 200 kopior/ml till och med vecka 24 utvärdering; >= 200 kopior/ml vid vecka 48 utvärdering. Händelsetiden var den planerade studiebesöksveckan när det initiala plasma HIV-1 RNA-provet som uppfyller feldefinitionen samlades in. Censureringstiden var den senaste schemalagda studiebesöksveckan när ett plasma HIV-1 RNA-prov samlades in och testades.
Från randomisering till vecka 96 studiebesök
Antal deltagare med plasma HIV-1 viral belastning < 50 kopior/ml
Tidsram: Veckorna 24, 48, 96
Antal deltagare med plasma HIV-1 viral belastning < 50 kopior/ml vid studiebesök veckorna 24, 48 och 96. Närmaste observerade resultat mellan 20 och upp till 30 veckor (för vecka 24), mellan 42 och upp till 54 (för vecka 48) och mellan 90 och upp till 110 (för vecka 96) används om flera resultat är tillgängliga. Saknade värden har uteslutits.
Veckorna 24, 48, 96
Förändring i plasma HIV-1 viral belastning från baslinje till vecka 1
Tidsram: Från baslinje till vecka 1 utvärdering
Metod av Kaplan och Meier används för att tillgodose vänstercensurering för dem vars vecka 1 nivåer < 50 kopior/ml.
Från baslinje till vecka 1 utvärdering
Förändring i sammanfattat livskvalitetspoäng
Tidsram: Vid studiestart och vecka 24, 48, 96
Livskvalitetspoäng vid varje utvärdering baserat på en enda fråga som bedömer deltagarnas självrapportering av allmän hälsa med ett intervall från 0 (representerar sämsta hälsotillstånd) till 100 (representerar perfekt hälsa).
Vid studiestart och vecka 24, 48, 96
Antal deltagare som självrapporterar icke-efterlevnad av tilldelade studie-ARVS (exklusive NRTI, om tillämpligt)
Tidsram: Veckorna 24 och 48
Resultaten representerar självrapportering av bristande efterlevnad under 4-dagarsperioden före besöket för utvärdering av resultat. Deltagare i uppföljningen för vilka dessa uppgifter saknas av någon anledning antas vara icke-anslutna.
Veckorna 24 och 48
Förändring i kardiovaskulär riskpoäng från baslinjen
Tidsram: Veckorna 24, 48 och 96
Kardiovaskulär riskpoäng definierad av Framingham ger en uppskattning av sannolikheten för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under den kommande 10-årsperioden. Personer med en historisk kardiovaskulär händelse (CAD, cerebro- eller perifer-vaskulär störning, MI eller stroke) exkluderades, och poängen beräknades inte vid uppföljningstider efter att individer hade en kardiovaskulär händelse. Saknade värden för indata (t.ex. rökstatus) resulterade i ett saknat värde för Framinghams poäng.
Veckorna 24, 48 och 96
Ändring av antalet CD4 från baslinjen
Tidsram: Från studiestart till vecka 48 och 96
Baslinje CD4 beräknat som medelvärde av pre-entry och ingångsvärden. Närmaste observerade resultat mellan 42 och upp till 54 veckor (för vecka 48) eller mellan 90 och upp till 110 veckor (för vecka 96), används om flera resultat är tillgängliga. Saknade värden har uteslutits.
Från studiestart till vecka 48 och 96
Tid från behandlingsdispens till allvarliga icke-AIDS-definierande händelser
Tidsram: Från behandlingsstart till studiebesök vecka 96
Allvarliga icke-AIDS-definierande händelser bedömdes av oberoende och blind granskning och möjliga händelser inkluderade allvarliga diagnoser inom följande sjukdomsområden: lever, kardiovaskulära, slutstadiet av njurar, icke-AIDS-malignitet och diabetes mellitus. Studiebesök vecka 96 kunde äga rum upp till 110 veckor efter randomisering. Händelsetiderna var de exakta veckorna efter behandlingsstart som motsvarar diagnosdatumen för de kvalificerade allvarliga icke-AIDS-definierande händelserna. Censureringstiderna var veckorna efter behandlingsstart motsvarande det senaste studiebesöket.
Från behandlingsstart till studiebesök vecka 96
Antal deltagare med förändring i virus co-receptor tropism bland de med R5-endast tropiskt virus vid studiestart
Tidsram: Från studiestart till tidpunkten för bekräftad virologisk misslyckande (upp till 96 veckor)
HIV Co-receptor tropism testresultat av antingen dubbel/blandad eller bevis på X4 med virus från prov som tagits vid bekräftat virologiskt misslyckande.
Från studiestart till tidpunkten för bekräftad virologisk misslyckande (upp till 96 veckor)
Förändring i fastande icke-HDL-kolesterol från baslinjen
Tidsram: Från studiestart till vecka 24, 48
Fastande icke-HDL-kolesterol beräknat från skillnaden mellan fastande totalkolesterol och fastande HDL-nivå. Saknade värden och icke-fastande värden exkluderas.
Från studiestart till vecka 24, 48
Deltagare med nyförvärvad HIV-läkemedelsresistens mellan studiestart och bekräftat virologiskt misslyckande
Tidsram: Mellan baslinjen och bekräftad virologisk svikt (upp till 96 veckor)
Definierat bland undergruppen av deltagare som upplever resultatet av bekräftat virologiskt misslyckande. Nyförvärvad HIV-läkemedelsresistens definieras som en eller flera ARV med partiell resistens eller resistens när pre-entry-resistensen var helt känslig eller resistent när pre-entry-resistensen var helt känslig eller partiellt känslig. De ARV som inkluderades för resistensförvärv inkluderade följande: darunavir/ritonavir; etravirin, tipranavir, tenofovir, emtracitabin, lamivudin, zidovudin, abakavir.
Mellan baslinjen och bekräftad virologisk svikt (upp till 96 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

AIDS Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Karen T. Tashima, MD, Brown University
  • Studiestol: Richard H. Haubrich, MD, Division of Infectious Diseases, UCSD Antiviral Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5241
  • 10395 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
  • ACTG A5241
  • OPTIONS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera