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治療経験のある HIV 感染者の治療を最適化する

2021年11月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

NRTI 試験を含むまたは省略した最適化された治療: cPSS を使用して効果的なレジメンを選択する、HIV-1 感染症の治療経験のある被験者を対象としたランダム化戦略研究

抗 HIV 療法の目標は、HIV の複製を防ぐことです。 HIV を長期的に制御するには、ウイルスに対して活性のある少なくとも 2 種類の抗 HIV 薬が必要です。 薬剤耐性は、治療経験のある多くの HIV 感染者にとって問題です。 この研究の目的は、HIV 抑制のための新しい抗 HIV 薬レジメンにヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) を追加する利点を判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV の抑制を成功させるには、2 つ以上の完全活性抗レトロウイルス薬 (ARV) を使用することが推奨されます。 耐性 HIV ウイルスに感染した人にとって、HIV に対して完全に有効な 2 つの薬剤を見つけるのは困難な場合があります。 しかし、新世代の抗 HIV 薬は、薬剤耐性 HIV を抑制するように設計されています。 これらの薬剤には、FDA 承認のプロテアーゼ阻害剤 (PI) であるダルナビルおよびチプラナビル、治験中の非ヌクレオシド転写酵素阻害剤 (nNRTI) エトラビリン、FDA 承認の融合阻害剤エンフビルチド、最近 FDA に承認された CCR5 阻害剤マラビロック、および治験中のインテグラーゼ阻害剤が含まれます。ラルテグラビル。 また、複数の部分的に活性な薬剤が HIV 抑制において同じ成功率を示すかどうかはまだわかっていません。 この研究の目的は、HIV 耐性検査を使用して、第 2 世代 ARV を使用した提案された ARV レジメンの有効性を予測し、この新しい薬剤レジメンに NRTI を追加するメリットが薬剤毒性や錠剤負担のリスクを上回るかどうかを判断することでした。 すべての参加者は、NRTI、nNRTI、およびPIに対する治療経験または耐性があり、新規薬剤の投与を受けました。

積極的なスクリーニング期間（登録後、無作為化または治療の分配前）は、すべての参加者に対して最長 75 日間行われ、無作為化または割り当てのいずれかの資格を持った人（つまり、 無作為化されていない）、研究介入に。 アクティブスクリーニング中、すべての参加者は現在の投薬計画を継続しました。 スクリーニング中、参加者の血液サンプルに対して表現型および遺伝子型の HIV 耐性検査と共受容体指向性アッセイが実施されました。 この情報と薬歴を使用して、研究チームは各参加者にとって最適な新しいレジメンの選択肢を決定しました。 その後、各臨床医は研究参加者とともに、研究チームの推奨事項と参加者の好みに基づいて新しいレジメンを選択しました。

研究結果の評価は、参加者がランダム化または決定された割り当てによって割り当てられた新しいレジメンを開始したときに開始されました。 アーム A (NRTI を追加) とアーム B (NRTI を省略) またはアーム C (NRTI を追加する非ランダム化) 間の層別化は、新しいレジメンの予測された活性に基づいていました。 予測活性がより高いレジメンに割り当てられた患者は、アーム A (NRTI を追加) またはアーム B (NRTI を省略) にランダムに割り当てられました。活動性が低いと予測されるレジメンに割り当てられた患者は無作為化されず、アーム C (NRTI を追加) に割り当てられました。

アーム A およびアーム C の参加者は、新たに割り当てられた試験レジメンに加えて、少なくとも 2 つの NRTI（専門家の推奨と地元の医療提供者および参加者による選択に基づいて個別化されたもの）を 96 週間受けるように指示されました。 アーム B の参加者は、新たに割り当てられた研究レジメンを NRTI なしで 96 週間受けるように指示されました。 レジメン失敗による一次有効性アウトカムを満たしたすべての群の参加者は、重要な二次アウトカムを追跡するために研究に残りました。

すべての参加者は採血を含む 13 回の臨床訪問を受ける予定でした。 一部の訪問では、尿の採取と生活の質および遵守に関するアンケートが行われました。 新しい研究計画の開始時に、すべての参加者に対して神経認知評価が実施されました。 参加者は、研究治療割り当て後および/または24週目に腰椎穿刺により脳脊髄液を採取することに同意している場合もあります。 脳脊髄液の採取に同意した参加者は、採取時に神経認知評価も受けた。 参加者は、アクティブスクリーニング期間中の ARV を含め、研究によって提供されなかった特定の ARV を取得する責任がありました。

一次および二次研究の目的と比較はランダム化群に関連しているため、非ランダム化群 (C) の結果は提供されません。 非ランダム化アーム (C) の目的は、これらの活動スコア (したがってより広い範囲のスコア) の予測力に関連する探索目的に取り組むために、ベースライン抵抗がより高い (したがって活動スコアが低い) 人々を含めることでした。アームCを含めることにより、特定のウイルス学的結果について。

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem ACTG CRS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Chapel Hill CRS
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染症
  • トリプルクラスの薬物経験または耐性。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 現在、他の2つのARVを含む失敗したPI含有レジメンを実施中であり、研究スクリーニング前の8週間レジメン変更は行われていない
  • HIVウイルス量が1000コピー/ml以上
  • 研究登録後90日以内にB型肝炎表面抗原が陰性である
  • NRTIとリトナビルを入手でき、研究介入開始時に必要なARVを取得している
  • 受け入れられる避妊法を積極的に使用する
  • 該当する場合、同意を提供する意思のある親または法定後見人
  • 研究登録前 120 日以内に採取された検体からの CD4 カウント結果
  • 以前の HIV-1 ウイルス共受容体指向性の結果が入手可能な場合は、最新の検体日付とその検体の指向性結果、および最初の結果と異なる場合は X4 または D/M のいずれかの結果を伴う検査の検体日付と指向性結果標本が入手可能である必要があります

包含基準は次のように続きます。

  • 研究治療介入割り当て前の105日以内に、成功した表現型/遺伝子型耐性結果を受け取っている
  • 研究チームが研究レジメンを特定し、参加者が服用する少なくとも2つのNRTI
  • 特定の異常な検査値。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。

除外基準:

  • 慢性の活動性B型肝炎ウイルス感染（B型肝炎表面抗原陽性またはHBV DNA陽性）
  • 特定の薬を服用している。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • -研究で提供された2つ以上の薬物またはその製剤の成分に対する既知のアレルギー/過敏症。 マラビロックの場合、これには大豆レシチンまたはピーナッツに対する過敏症またはアレルギー歴が含まれます。
  • 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した薬物またはアルコールの積極的な使用
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究治療の割り当て/割り当て前の30日以内の免疫調節薬（インターフェロン、インターロイキン、全身性コルチコステロイド、またはシクロスポリン）、ワクチン、または治験療法の使用
  • 研究治療では禁止されている特定の薬剤の服用が必要
  • 全身治療または入院が必要な重篤な病気。 治療を完了した参加者、または研究治療割り当て前の少なくとも 14 日間治療が臨床的に安定している参加者は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
研究によって割り当てられたより高い活動性が予測されるレジメンに、少なくとも 2 つの NRTI（専門家の推奨から個別に選択）を 96 週間加えたレジメン。 右側にリストされている薬剤から 3 ～ 4 種類の薬剤レジメンが選択されました。
薬：ラルテグラビル
400mgを1日2回
薬：エンフヴィルティド
90mgを1日2回皮下投与
薬：ダルナビル
300 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回投与（リトナビルは研究では提供されていない）
薬：チプラナビル
250 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回投与（リトナビルは研究では提供されていない）
薬：エトラビリン
100 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回
薬：マラヴィロック
投与量はマラビロックが含まれるレジメンに依存します
実験的：B
96週間のNRTIを行わない研究により、より高い予測活性を示すレジメンが割り当てられました。 右側にリストされている薬剤から 3 ～ 4 種類の薬剤レジメンが選択されました。
薬：ラルテグラビル
400mgを1日2回
薬：エンフヴィルティド
90mgを1日2回皮下投与
薬：ダルナビル
300 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回投与（リトナビルは研究では提供されていない）
薬：チプラナビル
250 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回投与（リトナビルは研究では提供されていない）
薬：エトラビリン
100 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回
薬：マラヴィロック
投与量はマラビロックが含まれるレジメンに依存します
他の：C
より低い予測活動性が割り当てられたレジメンに、少なくとも 2 つの NRTI (専門家の推奨から個別に選択) を 96 週間加えます。 右側にリストされている薬剤から 3 ～ 4 種類の薬剤レジメンが選択されました。
薬：ラルテグラビル
400mgを1日2回
薬：エンフヴィルティド
90mgを1日2回皮下投与
薬：ダルナビル
300 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回投与（リトナビルは研究では提供されていない）
薬：チプラナビル
250 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回投与（リトナビルは研究では提供されていない）
薬：エトラビリン
100 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回
薬：マラヴィロック
投与量はマラビロックが含まれるレジメンに依存します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジメン失敗の参加者の割合（確認されたウイルス学的失敗または研究治療のランダム化NRTIコンポーネントの中止として定義）
時間枠：研究開始から第 48 週終了までの評価期間
ウイルス学的不全は、以下の 4 つの基準のうち 1 つを満たす血漿 HIV-1 RNA が確認されたことと定義されます。 >= 1 回の測定後に 200 コピー/mL < 200 コピー/mL; 24週目の評価までに200コピー/mL未満の値が存在しないこと。 48 週目の評価で >= 200 コピー/mL。 研究治療のランダム化NRTIコンポーネントの中止は、NRTIを追加するためにランダム化されたNRTIのうちのすべてのNRTIを永久に中止すること、またはNRTIを除外するためにランダム化されたNRTIのうちいずれかのNRTIを開始することと定義されます。 死亡、転居、投獄、施設閉鎖以外の理由で研究を中止した被験者については、盲検化された独立委員会により中止の結果が検討された。 さらに、無作為化後および終了前に研究治療を開始できなかった参加者も調査されました。 結果は、Kaplan-Meier 法を使用した 48 週目の評価によってレジメン失敗の結果に達した参加者の割合を報告します。
研究開始から第 48 週終了までの評価期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から最初のグレード 3 以上（およびベースラインより少なくとも 1 グレード以上）の兆候/症状または臨床検査値異常までの時間
時間枠：治療開始から96週目の治験来院まで
NRTI 割り当ての永久的中止に続く出来事は除外されます（すなわち、 該当する場合、このイベントの開催時に検閲が行われます)。 96週目の研究訪問は、ランダム化後最大110週目までに発生する可能性があります。 打ち切り時間は、参加者が評価されたとき、または NRTI 割り当てが中止されたとき (該当する場合) の最新の研究来院時でした。 事象時間は、適格な徴候/症状が始まったときの治療開始後の正確な週数 (徴候/症状によって引き起こされた安全性事象の場合)、または適格な臨床検査結果から検体が採取されたときの治療開始後の正確な週数 (それらの場合)検査室の異常によって引き起こされる安全性イベント）。
治療開始から96週目の治験来院まで
治療開始から最初の研究 ARV 修正までの時間 (該当する場合、NRTI を除く)
時間枠：治療開始から96週目の治験来院まで
最初の研究の ARV 修正には、理由を問わず、選択および開始された ARV の中止または代替が含まれます。 研究薬剤の変更を促すイベントには、必要なプロトコールが含まれる可能性があります（例： 安全性）、推奨されるプロトコルですが必須ではありません（例: ウイルス学的失敗）、または参加者の動機付け（遵守不履行、追跡不能、死亡など、言い換えればプロトコールが推奨または要求されていない）。 イベント時間は、治療の開始から適格なレジメン変更の時点までの正確な週数でした。 打ち切り時間は、治療開始から治験薬の最終日までの正確な週数でした。 96週目（最終研究来院）は、無作為化後110週目まで発生する可能性があります。
治療開始から96週目の治験来院まで
無作為化から研究治療の無作為化NRTIコンポーネントの中止までの時間
時間枠：ランダム化から96週目の研究訪問まで
研究治療のランダム化NRTIコンポーネントの中止は、NRTIを追加するためにランダム化されたNRTIのうちのすべてのNRTIを永久に中止すること、またはNRTIを除外するためにランダム化されたNRTIのうちいずれかのNRTIを開始することと定義されます。 死亡、転居、投獄、施設閉鎖以外の理由で研究を中止した被験者は、盲検化された独立委員会によってこの結果を満たすかどうか審査された。 さらに、無作為化後および終了前に研究治療を開始できなかった参加者も調査されました。 中止イベントが発生したイベント時間は、予定された研究週でした。 打ち切り時間は、評価を伴う最新の予定された研究訪問週でした。
ランダム化から96週目の研究訪問まで
ランダム化からウイルス学的失敗が確認されるまでの時間
時間枠：ランダム化から96週目の研究訪問まで
ウイルス学的不全は、以下の 4 つの基準のうち 1 つを満たす確認された (2 回連続の) 血漿 HIV-1 RNA と定義されます。 >= 1 回の測定後に 200 コピー/mL < 200 コピー/mL; 24週目の評価までに200コピー/mL未満の値が存在しないこと。 48 週目の評価で >= 200 コピー/mL。 事象発生時刻は、不合格の定義を満たす最初の血漿 HIV-1 RNA 検体が収集された、予定された研究訪問週でした。 打ち切り時間は、血漿 HIV-1 RNA 検体が収集され検査された、最新の予定された研究訪問週でした。
ランダム化から96週目の研究訪問まで
血漿 HIV-1 ウイルス量が 50 コピー/ml 未満の参加者の数
時間枠：24、48、96週目
研究来院24週目、48週目、および96週目の時点で血漿HIV-1ウイルス量が50コピー/mL未満であった参加者の数。 複数の結果が入手可能な場合は、20 週から最大 30 週の間 (第 24 週の場合)、42 週から最大 54 週の間 (第 48 週の場合)、および 90 週から最大 110 週の間 (第 96 週の場合) で最も近い観察結果が使用されます。 欠損値は除外されます。
24、48、96週目
ベースラインから 1 週目までの血漿 HIV-1 ウイルス量の変化
時間枠：ベースラインから第 1 週の評価まで
カプランとマイヤーの方法は、週 1 のレベルが 50 コピー/mL 未満の患者に対する左打ち切りに対応するために使用されました。
ベースラインから第 1 週の評価まで
要約された生活の質スコアの変化
時間枠：研究開始時および24、48、96週目
各評価における生活の質スコアは、0 (最悪の健康状態を表す) から 100 (完全な健康状態を表す) の範囲で一般的な健康状態に関する参加者の自己申告を評価する単一の質問に基づいています。
研究開始時および24、48、96週目
割り当てられた研究ARVSへの不遵守を自己報告する参加者の数（該当する場合、NRTIを除く）
時間枠：24週目と48週目
結果は、転帰評価来院前の 4 日間の服薬遵守不履行の自己報告を表します。 何らかの理由でこれらのデータが欠落している追跡調査の参加者は、遵守していないと推定されます。
24週目と48週目
心血管リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠：24、48、96週目
フラミンガムによって定義された心血管リスク スコア。今後 10 年間に心血管疾患を発症する確率の推定値を提供します。 病歴のある心血管イベント（CAD、脳または末梢血管障害、MI、または脳卒中）のある人は除外され、心血管イベントが起こった後の追跡調査時にはスコアは計算されませんでした。 入力データの欠損値 (例: 喫煙状況）により、フラミンガム スコアの欠損値が発生しました。
24、48、96週目
ベースラインからの CD4 数の変化
時間枠：研究開始から48週目および96週目まで
ベースライン CD4 は、エントリー前値とエントリー値の平均として計算されます。 複数の結果が入手可能な場合は、42 週から最大 54 週の間 (第 48 週の場合)、または 90 週から最大 110 週の間 (第 96 週の場合) で観察された最も近い結果が使用されます。 欠損値は除外されます。
研究開始から48週目および96週目まで
治療開始からエイズを定義しない重篤な事象が発生するまでの時間
時間枠：治療開始から96週目の治験来院まで
重篤な非エイズ定義事象は、独立した盲検審査によって判定され、可能性のある事象には、肝臓、心血管、末期腎臓、非エイズ悪性腫瘍、および糖尿病の疾患領域における重篤な診断が含まれていた。 96週目の研究訪問は、無作為化後最大110週まで実施できます。 事象時間は、適格な重篤な非エイズ定義事象の診断日に対応する治療開始後の正確な週数であった。 打ち切り期間は、最新の研究訪問に対応する治療開始後の週でした。
治療開始から96週目の治験来院まで
研究開始時にR5のみの指向性ウイルスを有する参加者のうちウイルス共受容体指向性が変化した参加者の数
時間枠：研究参加からウイルス学的失敗が確認されるまで（最長96週間）
ウイルス学的失敗が確認されたときに採取されたサンプルからのウイルスを使用した、二重/混合またはX4の証拠のHIV共受容体指向性試験の結果。
研究参加からウイルス学的失敗が確認されるまで（最長96週間）
ベースラインからの空腹時非HDLコレステロールの変化
時間枠：研究開始から24、48週目まで
空腹時非HDLコレステロールは、空腹時総コレステロールと空腹時HDLレベルの差から計算されます。 欠損値と非空腹時値は除外されます。
研究開始から24、48週目まで
研究参加からウイルス学的失敗の確認までの間に新たにHIV薬剤耐性を獲得した参加者
時間枠：ベースラインと確認されたウイルス学的失敗の間（最大96週間）
ウイルス学的失敗が確認された結果を経験している参加者のサブグループの間で定義されます。 新たに獲得されたHIV薬剤耐性は、部分耐性、またはエントリー前耐性が完全に感受性であった場合の耐性、またはエントリー前耐性が完全に感受性または部分的に感受性であった場合の耐性を有する1つまたは複数のARVとして定義されます。 耐性獲得のために含まれる ARV には以下が含まれます。ダルナビル/リトナビル。エトラビリン、チプラナビル、テノホビル、エムトラシタビン、ラミブジン、ジドブジン、アバカビル。
ベースラインと確認されたウイルス学的失敗の間（最大96週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

AIDS Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Karen T. Tashima, MD、Brown University
  • スタディチェア：Richard H. Haubrich, MD、Division of Infectious Diseases, UCSD Antiviral Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5241
  • 10395 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • ACTG A5241
  • OPTIONS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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