Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения ВИЧ-инфицированных, ранее получавших лечение

2 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оптимизированное лечение, которое включает или не включает исследование НИОТ: рандомизированное исследование стратегии для ВИЧ-инфицированных субъектов, получавших лечение, с использованием cPSS для выбора эффективной схемы

Целью анти-ВИЧ-терапии является предотвращение репликации ВИЧ. Для долгосрочного контроля над ВИЧ требуется как минимум два препарата против ВИЧ, которые активны против вируса. Лекарственная устойчивость является проблемой для многих ВИЧ-инфицированных людей, прошедших курс лечения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить пользу от добавления нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) к новой схеме приема препаратов против ВИЧ для подавления ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два или более полностью активных антиретровирусных препарата (АРВ) рекомендуются для успешного подавления ВИЧ. У людей, инфицированных устойчивым вирусом ВИЧ, найти два препарата, которые полностью активны против ВИЧ, может быть проблемой. Однако новое поколение препаратов против ВИЧ было разработано для подавления лекарственно-устойчивого ВИЧ. Эти препараты включают одобренные FDA ингибиторы протеазы (ИП) дарунавир и типранавир, исследуемый ненуклеозидный ингибитор транскриптазы (нНИОТ) этравирин, одобренный FDA ингибитор слияния энфувиртид, недавно одобренный FDA ингибитор CCR5 маравирок и исследуемый ингибитор интегразы. ралтегравир. Кроме того, пока неизвестно, имеют ли несколько частично активных препаратов одинаковую степень успеха в подавлении ВИЧ. Цель этого исследования заключалась в том, чтобы с помощью тестирования на устойчивость к ВИЧ предсказать эффективность предлагаемой схемы АРВ-терапии с использованием АРВ-препаратов второго поколения и определить, перевешивают ли преимущества добавления НИОТ к этой новой схеме лечения риски токсичности лекарств и нагрузки на таблетки. Все участники имели опыт лечения или резистентность к НИОТ, нНИОТ и ИП и получали новые препараты.

Активный период скрининга (после регистрации, но до рандомизации или назначения лечения) длился до 75 дней для всех участников, а участие в исследовании продолжалось еще 96 недель для тех, кто соответствовал критериям рандомизации или распределения (т. не рандомизировано), к исследуемому вмешательству. Во время активного скрининга все участники оставались на своем текущем режиме приема лекарств. Во время скрининга на образцах крови участников проводились тесты на фенотипическую и генотипическую устойчивость к ВИЧ, а также анализ корецепторного тропизма. Используя эту информацию и историю приема лекарств, исследовательская группа определила лучшие варианты нового режима для каждого участника. Затем каждый врач вместе с участником исследования выбирали новый режим на основе рекомендаций исследовательской группы и предпочтений участника.

Оценка результатов исследования начиналась, когда участники начинали свой новый режим в соответствии с рандомизацией или определенным распределением. Стратификация между группами A (добавление НИОТ) и B (исключение НИОТ) или группой C (нерандомизированное добавление НИОТ) основывалась на прогнозируемой активности нового режима. Те, кому была назначена схема с более высокой прогнозируемой активностью, были случайным образом распределены в группу A (добавьте НИОТ) или группу B (исключите НИОТ); те, кому был назначен режим, который, по прогнозам, имел более низкую активность, не были рандомизированы, а были отнесены к группе C (Добавить НИОТ).

Участники групп A и C были проинструктированы принимать назначенный им новый режим исследования плюс по крайней мере 2 НИОТ (персонализированные по рекомендации экспертов и по выбору местного поставщика и участника) в течение 96 недель. Участники группы B были проинструктированы принимать назначенный им новый режим исследования без НИОТ в течение 96 недель. Участники во всех группах, у которых был достигнут первичный результат эффективности в виде неэффективности режима, оставались в исследовании, чтобы наблюдать за важными вторичными результатами.

Всем участникам было запланировано 13 клинических посещений, которые включали сбор крови. Во время некоторых посещений собирали мочу и заполняли опросники по качеству жизни и приверженности лечению. Нейрокогнитивная оценка проводилась для всех участников во время начала нового режима исследования. Участники также могли дать согласие на сбор спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции после назначения исследуемого лечения и/или на 24-й неделе. Те участники, которые согласились на сбор спинномозговой жидкости, также прошли нейрокогнитивные оценки во время сбора. Участники несли ответственность за получение определенных АРВ-препаратов, не предусмотренных исследованием, в том числе АРВ-препаратов, которые они получали в период активного скрининга.

Первичные и вторичные цели исследования и сравнения относятся к рандомизированным группам, поэтому результаты не представлены для нерандомизированной группы (C). Цель нерандомизированной группы (C) состояла в том, чтобы включить людей с более высокой исходной резистентностью (и, следовательно, с более низкими показателями активности) для решения исследовательской задачи, связанной с прогностической силой этих показателей активности (и, следовательно, с более широким диапазоном показателей). включением группы C) на определенные вирусологические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

517

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • Опыт или устойчивость к наркотикам тройного класса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • В настоящее время на неэффективной схеме, содержащей ИП, которая включает 2 других АРВ-препарата, без изменения схемы в течение 8 недель до скрининга в исследовании.
  • Вирусная нагрузка ВИЧ 1000 копий/мл и более
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный в течение 90 дней после включения в исследование
  • Способны получать НИОТ и ритонавир и нуждались в АРВ-препаратах на момент начала исследовательского вмешательства
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции
  • Родитель или законный опекун, готовый дать согласие, если применимо
  • Результат подсчета CD4 в образце, взятом в течение 120 дней до включения в исследование.
  • Если доступен какой-либо предыдущий результат тропизма вирусного корецептора ВИЧ-1, то дата самого последнего образца и результат тропизма этого образца И дата образца и результат тропизма любого теста с результатом X4 или D/M, если он отличается от первого образец, должен быть в наличии

Критерии включения продолжение:

  • Получение успешных результатов резистентности по фенотипу/генотипу в течение 105 дней до назначения исследуемого лечебного вмешательства.
  • Идентификация исследовательской группой схемы исследования и не менее 2 НИОТ для участника
  • Некоторые аномальные лабораторные значения. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

  • Хроническая активная инфекция вируса гепатита В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на ДНК ВГВ)
  • Прием определенных лекарств. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Известная аллергия/чувствительность к компонентам двух или более исследуемых препаратов или их составов. Для маравирока это включает гиперчувствительность или аллергию в анамнезе на соевый лецитин или арахис.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Беременность или кормление грудью
  • Использование любого иммуномодулятора (интерферонов, интерлейкинов, системных кортикостероидов или циклоспорина), вакцины или исследуемой терапии в течение 30 дней до назначения/назначения исследуемого лечения
  • Требовать определенных лекарств, запрещенных для исследуемого лечения
  • Тяжелое заболевание, требующее системного лечения или госпитализации. Участники, завершившие терапию или клинически стабильные на терапии в течение как минимум 14 дней до назначения исследуемого лечения, не исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Схема с более высокой прогнозируемой активностью, назначенная исследованием, плюс как минимум 2 НИОТ (индивидуальный выбор по рекомендации экспертов) в течение 96 недель. Из препаратов, перечисленных справа, была выбрана схема из 3-4 препаратов.
Лекарство: Ралтегравир
400 мг два раза в день
Лекарство: Энфувиртид
90 мг подкожно два раза в день
Лекарство: Дарунавир
Две таблетки по 300 мг два раза в день вместе с ритонавиром по 100 мг два раза в день (ритонавир не представлен в исследовании)
Лекарство: Типранавир
Две капсулы по 250 мг два раза в день вместе с ритонавиром по 100 мг два раза в день (ритонавир не представлен в исследовании)
Лекарство: Этравирин
Две таблетки по 100 мг два раза в день
Лекарство: Маравирок
Дозировка зависит от режима, в который включен маравирок.
Экспериментальный: Б
Схема с более высокой прогнозируемой активностью назначена по результатам исследования без НИОТ на 96 недель. Из препаратов, перечисленных справа, была выбрана схема из 3-4 препаратов.
Лекарство: Ралтегравир
400 мг два раза в день
Лекарство: Энфувиртид
90 мг подкожно два раза в день
Лекарство: Дарунавир
Две таблетки по 300 мг два раза в день вместе с ритонавиром по 100 мг два раза в день (ритонавир не представлен в исследовании)
Лекарство: Типранавир
Две капсулы по 250 мг два раза в день вместе с ритонавиром по 100 мг два раза в день (ритонавир не представлен в исследовании)
Лекарство: Этравирин
Две таблетки по 100 мг два раза в день
Лекарство: Маравирок
Дозировка зависит от режима, в который включен маравирок.
Другой: С
Назначен режим с более низкой прогнозируемой активностью плюс не менее 2 НИОТ (персональный выбор по рекомендации экспертов) в течение 96 недель. Из препаратов, перечисленных справа, была выбрана схема из 3-4 препаратов.
Лекарство: Ралтегравир
400 мг два раза в день
Лекарство: Энфувиртид
90 мг подкожно два раза в день
Лекарство: Дарунавир
Две таблетки по 300 мг два раза в день вместе с ритонавиром по 100 мг два раза в день (ритонавир не представлен в исследовании)
Лекарство: Типранавир
Две капсулы по 250 мг два раза в день вместе с ритонавиром по 100 мг два раза в день (ритонавир не представлен в исследовании)
Лекарство: Этравирин
Две таблетки по 100 мг два раза в день
Лекарство: Маравирок
Дозировка зависит от режима, в который включен маравирок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с неэффективностью схемы лечения, определяемой как подтвержденная вирусологическая неудача или прекращение применения рандомизированного компонента НИОТ в исследуемом лечении
Временное ограничение: От начала исследования до конца оценочного окна недели 48
Вирусологическая неудача определяется как подтвержденная РНК ВИЧ-1 в плазме, отвечающая 1 из следующих 4 критериев: снижение <1,0 log10 копий/мл по сравнению с исходным уровнем и >= 200 копий/мл на 12-й неделе оценки или после нее; >= 200 копий/мл после 1 измерения < 200 копий/мл; отсутствие каких-либо значений < 200 копий/мл на 24-й неделе включительно; >= 200 копий/мл на 48-й неделе оценки. Прекращение рандомизированного компонента НИОТ в рамках исследуемого лечения определяется как окончательная отмена всех НИОТ среди тех, которые были рандомизированы для добавления НИОТ, или начало приема любого НИОТ среди тех, которые были рандомизированы для исключения НИОТ. Субъекты, выбывшие из исследования по причинам, отличным от смерти, перемещения, лишения свободы или закрытия учреждения, были рассмотрены на предмет исхода прекращения исследования слепой независимой комиссией. Кроме того, любой участник, не начавший исследуемое лечение после рандомизации и до закрытия, также был рассмотрен. Результаты сообщают о проценте участников, достигших исхода отказа от режима к 48-й неделе оценки с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала исследования до конца оценочного окна недели 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от назначения лечения до первой степени 3 или выше (и по крайней мере на одну степень выше, чем исходный уровень) Признаки/симптомы или лабораторные отклонения
Временное ограничение: От выдачи лечения до исследовательского визита на 96-й неделе
События после окончательного прекращения назначения НИОТ исключаются (т. цензуре во время этого события, если это применимо). Визит на 96-й неделе исследования мог произойти в течение 110 недель после рандомизации. Временем цензурирования был последний визит в рамках исследования, когда участник оценивался или когда назначение НИОТ было прекращено (если применимо). Время события представляло собой точное количество недель после начала лечения, когда начался квалифицирующий признак/симптом (для тех событий, связанных с безопасностью, которые были вызваны признаком/симптомом), или точное количество недель после начала лечения, когда был взят образец из квалификационного лабораторного результата (для тех события безопасности, вызванные отклонением от нормы в лаборатории).
От выдачи лечения до исследовательского визита на 96-й неделе
Время от начала лечения до первой модификации АРВ-препарата (за исключением НИОТ, если применимо)
Временное ограничение: От выдачи лечения до исследовательского визита на 96-й неделе
Модификация АРВ в первом исследовании включала любое прекращение или замену любого выбранного и начатого АРВ по любой причине. События, побуждающие к смене исследуемого препарата, могут включать в себя необходимость соблюдения протокола (например, безопасности), протокол рекомендуется, но не обязателен (например, вирусологическая неудача) или мотивация участника (например, несоблюдение режима, выбывание из-под наблюдения или смерть; другими словами, протокол не рекомендуется или не требуется). Временем событий были точные недели от начала лечения до времени изменения схемы. Время цензурирования представляло собой точные недели от начала лечения до последней даты приема исследуемых препаратов. 96-я неделя (последний визит в рамках исследования) могла наступить в течение 110 недель после рандомизации.
От выдачи лечения до исследовательского визита на 96-й неделе
Время от рандомизации до прекращения применения рандомизированных НИОТ Компонент исследуемого лечения
Временное ограничение: От рандомизации до исследовательского визита на 96-й неделе
Прекращение рандомизированного компонента НИОТ в рамках исследуемого лечения определяется как окончательная отмена всех НИОТ среди тех, которые были рандомизированы для добавления НИОТ, или начало приема любого НИОТ среди тех, которые были рандомизированы для исключения НИОТ. Субъекты, выбывшие из исследования по причинам, отличным от смерти, перемещения, лишения свободы или закрытия учреждения, были проверены на соответствие этому результату слепой независимой комиссией. Кроме того, любой участник, не начавший исследуемое лечение после рандомизации и до закрытия, также был рассмотрен. Время событий было запланировано на неделю исследования, когда произошли события прекращения. Временем цензурирования были последние запланированные недели посещения исследования с оценкой.
От рандомизации до исследовательского визита на 96-й неделе
Время от рандомизации до подтвержденной вирусологической неудачи
Временное ограничение: От рандомизации до исследовательского визита на 96-й неделе
Вирусологическая неудача определяется как подтвержденная (два раза подряд) РНК ВИЧ-1 в плазме, отвечающая 1 из следующих 4 критериев: снижение <1,0 log10 копий/мл по сравнению с исходным уровнем и >= 200 копий/мл на 12-й неделе оценки или после нее; >= 200 копий/мл после 1 измерения < 200 копий/мл; отсутствие каких-либо значений < 200 копий/мл на 24-й неделе включительно; >= 200 копий/мл на 48-й неделе оценки. Время события — это запланированная неделя посещения исследования, когда был собран первоначальный образец РНК ВИЧ-1 плазмы, отвечающий определению неудачи. Временем цензурирования была последняя запланированная неделя посещения исследования, когда был собран и протестирован образец РНК ВИЧ-1 плазмы.
От рандомизации до исследовательского визита на 96-й неделе
Количество участников с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл
Временное ограничение: На 24, 48, 96 неделе
Количество участников с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 24-й, 48-й и 96-й неделях исследования. Ближайший наблюдаемый результат между 20 и 30 неделями (для 24-й недели), между 42 и 54 (для 48-й недели) и между 90 и 110 (для 96-й недели) используется при наличии нескольких результатов. Отсутствующие значения исключены.
На 24, 48, 96 неделе
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ-1 в плазме от исходного уровня до недели 1
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки на неделе 1
Метод Каплана и Мейера, используемый для цензурирования слева для тех, у кого уровень на 1-й неделе <50 копий/мл.
От исходного уровня до оценки на неделе 1
Изменение суммарной оценки качества жизни
Временное ограничение: В начале исследования и на 24, 48, 96 неделях
Оценка качества жизни при каждой оценке на основе одного вопроса, оценивающего самооценку участников об общем состоянии здоровья с диапазоном от 0 (представляющий худшее состояние здоровья) до 100 (представляющий идеальное здоровье).
В начале исследования и на 24, 48, 96 неделях
Количество участников, сообщающих о несоблюдении назначенного исследования АРВТ (за исключением НИОТ, если применимо)
Временное ограничение: На 24-й и 48-й неделях
Результаты представляют собой самоотчет о несоблюдении режима лечения в течение 4-дневного периода до визита для оценки результатов. Участники последующего наблюдения, для которых эти данные отсутствуют по какой-либо причине, считаются неприверженными.
На 24-й и 48-й неделях
Изменение оценки сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24, 48 и 96 неделях
Шкала сердечно-сосудистого риска, определенная Framingham, обеспечивает оценку вероятности развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующего 10-летнего периода. Лица с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе (ИБС, цереброваскулярные или периферические сосудистые заболевания, инфаркт миокарда или инсульт) были исключены, и баллы не рассчитывались во время последующего наблюдения после того, как у людей было сердечно-сосудистое событие. Отсутствующие значения для входных данных (например, статус курения) приводил к отсутствию значения шкалы Framingham.
На 24, 48 и 96 неделях
Изменение количества CD4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала исследования до недель 48 и 96
Базовый уровень CD4, рассчитанный как среднее значение до и после поступления. Ближайший наблюдаемый результат между 42 и 54 неделями (для 48-й недели) или между 90 и 110 неделями (для 96-й недели), используется при наличии нескольких результатов. Отсутствующие значения исключены.
От начала исследования до недель 48 и 96
Время от назначения лечения до серьезных событий, не связанных со СПИДом
Временное ограничение: От начала лечения до исследовательского визита на 96-й неделе
Серьезные события, не определяющие СПИД, оценивались независимым и слепым анализом, и возможные события включали серьезные диагнозы в следующих областях заболеваний: печень, сердечно-сосудистая система, терминальная стадия почечной недостаточности, злокачественные новообразования, не связанные со СПИДом, и сахарный диабет. Учебный визит на 96-й неделе может иметь место в течение 110 недель после рандомизации. Временем событий были точные недели после начала лечения, соответствующие датам диагноза квалификационных серьезных событий, не определяющих СПИД. Время цензурирования составляло недели после начала лечения, соответствующие последнему визиту в рамках исследования.
От начала лечения до исследовательского визита на 96-й неделе
Количество участников с изменением тропизма вирусных корецепторов среди участников с тропическим вирусом, содержащим только R5, на момент начала исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до подтверждения вирусологической неудачи (до 96 недель)
Результат теста на тропизм корецептора ВИЧ либо двойной/смешанный, либо свидетельство X4 с использованием вируса из образца, взятого при подтвержденной вирусологической неудаче.
От включения в исследование до подтверждения вирусологической неудачи (до 96 недель)
Изменение уровня не-ЛПВП холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала исследования до недель 24, 48
Холестерин не-ЛПВП натощак рассчитывается по разнице между общим холестерином натощак и уровнем ЛПВП натощак. Отсутствующие значения и значения, не относящиеся к голоданию, исключены.
От начала исследования до недель 24, 48
Участники с недавно приобретенной резистентностью к лекарствам от ВИЧ между включением в исследование и подтвержденной вирусологической неудачей
Временное ограничение: Между исходным уровнем и подтвержденной вирусологической неудачей (до 96 недель)
Определяется среди подгруппы участников с исходом подтвержденной вирусологической неудачи. Недавно приобретенная лекарственная устойчивость к ВИЧ определяется как один или несколько АРВ-препаратов с частичной устойчивостью или резистентностью, когда резистентность до поступления была полностью чувствительной или резистентной, когда резистентность до поступления была полностью чувствительной или частично чувствительной. АРВ-препараты, включенные для приобретения резистентности, включали следующие: дарунавир/ритонавир; этравирин, типранавир, тенофовир, эмтрацитабин, ламивудин, зидовудин, абакавир.
Между исходным уровнем и подтвержденной вирусологической неудачей (до 96 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

AIDS Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Karen T. Tashima, MD, Brown University
  • Учебный стул: Richard H. Haubrich, MD, Division of Infectious Diseases, UCSD Antiviral Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5241
  • 10395 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • ACTG A5241
  • OPTIONS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться