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치료 경험이 있는 HIV 감염자를 위한 치료 최적화

2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

NRTI 시험을 포함하거나 생략하는 최적화된 치료: cPSS를 사용하여 효과적인 요법을 선택하는 HIV-1 감염 치료 경험 피험자를 위한 무작위 전략 연구

항 HIV 요법의 목표는 HIV 복제를 방지하는 것입니다. HIV를 장기적으로 통제하려면 바이러스에 대해 활성이 있는 적어도 두 가지 항 HIV 약물이 필요합니다. 약물 내성은 많은 치료 경험이 있고 HIV에 감염된 사람들에게 문제입니다. 이 연구의 목적은 HIV 억제를 위한 새로운 항 HIV 약물 요법에 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)를 추가하는 것의 이점을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV를 성공적으로 억제하려면 두 가지 이상의 완전 활성 항레트로바이러스(ARV)가 권장됩니다. 저항성 HIV 바이러스에 감염된 사람들의 경우 HIV에 완전히 활성인 두 가지 약물을 찾는 것이 어려울 수 있습니다. 그러나 차세대 항 HIV 약물은 약물 내성 HIV를 억제하도록 설계되었습니다. 이러한 약물에는 FDA 승인 프로테아제 억제제(PI) 다루나비르 및 티프라나비르, 연구용 비뉴클레오사이드 전사효소 억제제(nNRTI) 에트라비린, FDA 승인 융합 억제제 엔푸비르타이드, 최근 FDA 승인 CCR5 억제제 마라비록, 연구용 인테그라제 억제제가 포함됩니다. 랄테그라비르. 또한 여러 부분 활성 약물이 동일한 HIV 억제 성공률을 보이는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 HIV 저항 테스트를 사용하여 2세대 ARV를 사용하여 제안된 ARV 요법의 효능을 예측하고 이 새로운 약물 요법에 NRTI를 추가하는 이점이 약물 독성 및 알약 부담의 위험을 능가하는지 확인하는 것입니다. 모든 참가자는 NRTI, nNRTI 및 PI에 대한 치료 경험 또는 내성이 있었고 새로운 제제를 받았습니다.

활성 스크리닝 기간(등록 후 그러나 무작위배정 또는 치료 조제 전)은 모든 참가자에 대해 최대 75일 동안 발생했으며 연구 참여는 무작위배정 또는 할당(즉, 무작위화되지 않음), 연구 개입에. 활성 스크리닝 동안 모든 참가자는 현재 약물 요법을 유지했습니다. 스크리닝 동안 참가자의 혈액 샘플에 대해 표현형 및 유전자형 HIV 저항성 테스트와 공동수용체 향성 분석을 수행했습니다. 이 정보와 약물 이력을 사용하여 연구팀은 각 참가자를 위한 최상의 새로운 요법 옵션을 결정했습니다. 각 임상의는 연구 참가자와 함께 연구 팀의 권장 사항과 참가자의 선호도에 따라 새로운 요법을 선택했습니다.

연구 결과에 대한 평가는 참가자가 무작위 배정 또는 결정된 배정에 의해 배정된 새로운 요법을 시작했을 때 시작되었습니다. A군(NRTI 추가)과 B군(NRTI 생략) 또는 C군(NRTI 추가를 위해 무작위화되지 않음) 사이의 층화는 새로운 요법의 예상 활동을 기반으로 했습니다. 예측 활동이 더 높은 요법에 할당된 사람들은 Arm A(NRTI 추가) 또는 B(NRTI 생략)에 무작위로 할당되었습니다. 활동이 더 낮을 것으로 예상되는 요법이 배정된 사람들은 무작위 배정되지 않고 Arm C(NRTI 추가)에 배정되었습니다.

A군과 C군의 참가자는 96주 동안 새로 할당된 연구 요법과 최소 2개의 NRTI(전문가 추천 및 현지 제공자와 참가자의 선택에 따라 개인화됨)를 복용하도록 지시받았습니다. Arm B의 참가자는 96주 동안 NRTI 없이 새로 할당된 연구 요법을 받도록 지시받았습니다. 요법 실패의 1차 효능 결과를 충족한 모든 군의 참가자는 중요한 2차 결과를 추적하기 위해 연구에 남아 있었습니다.

모든 참가자는 혈액 수집을 포함하여 13회의 임상 방문을 가질 예정이었습니다. 일부 방문에서 소변 수집과 삶의 질 및 순응 설문지가 발생했습니다. 새로운 연구 요법을 시작할 때 모든 참가자에 대해 신경인지 평가가 수행되었습니다. 참가자는 또한 연구 치료 할당 후 및/또는 24주차에 요추 천자를 통해 뇌척수액을 수집하는 데 동의했을 수 있습니다. 뇌척수액 수집에 동의한 참여자는 수집 시 신경인지 평가도 받았습니다. 참가자는 활성 스크리닝 기간 동안 ARV를 포함하여 연구에서 제공하지 않은 특정 ARV를 얻을 책임이 있습니다.

1차 및 2차 연구 목적과 비교는 무작위군과 관련이 있으므로 비무작위군(C)에 대한 결과는 제공되지 않습니다. 무작위화되지 않은 부문(C)의 목적은 이러한 활동 점수의 예측력(따라서 더 넓은 범위의 점수)과 관련된 탐색적 목표를 다루기 위해 더 높은 기준선 저항(따라서 더 낮은 활동 점수)을 포함하는 것이었습니다. 특정 바이러스학적 결과에 대해 C군 포함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

517

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 트리플 클래스 약물 경험 또는 저항. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 현재 연구 스크리닝 전 8주 동안 요법 변경 없이 2개의 다른 ARV를 포함하는 실패한 PI 함유 요법을 받고 있음
  • 1000 copies/ml 이상의 HIV 바이러스 로드
  • 연구 시작 90일 이내에 B형 간염 표면 항원 음성
  • NRTI 및 리토나비어를 얻을 수 있고 연구 개입을 시작할 때 필요한 ARV가 있음
  • 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
  • 해당되는 경우 동의를 제공하려는 부모 또는 법적 보호자
  • 연구 시작 전 120일 이내에 채취한 검체의 CD4 계수 결과
  • 이전 HIV-1 바이러스 공수용체 향성 결과가 있는 경우, 가장 최근 검체 날짜 및 해당 검체의 향성 결과 및 X4 또는 D/M 결과가 있는 테스트의 검체 날짜 및 향성 결과(첫 번째와 다른 경우) 견본, 이용 가능해야 함

포함 기준 계속:

  • 연구 치료 개입 지정 전 105일 이내에 성공적인 표현형/유전자형 저항성 결과 수령
  • 연구 요법의 연구 팀 식별 및 참가자가 취할 최소 2개의 NRTI
  • 특정 비정상적인 실험실 값. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 활동성 B형 간염 바이러스 감염(B형 간염 표면 항원 양성 또는 HBV DNA 양성)
  • 특정 약물 복용. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 2개 이상의 연구 제공 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성. 마라비록의 경우 여기에는 대두 레시틴 또는 땅콩에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 포함됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 치료 할당/지정 전 30일 이내에 임의의 면역조절제(인터페론, 인터루킨, 전신 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린), 백신 또는 조사 요법의 사용
  • 연구 치료제로 금지된 특정 약물이 필요함
  • 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병. 연구 치료 할당 전 최소 14일 동안 치료를 완료했거나 치료에 대해 임상적으로 안정적인 참가자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
96주 동안 연구에 의해 할당된 더 높은 예상 활동과 최소 2개의 NRTI(전문가 권장 사항에서 개인화된 선택)를 포함하는 요법. 오른쪽에 나열된 약물 중에서 3-4가지 약물 요법을 선택했습니다.
의약품: 랄테그라비르
400mg 1일 2회
의약품: Enfuvirtide
90mg 1일 2회 피하주사
의약품: 다루나비르
300mg 정제 2개를 1일 2회, 리토나비르 100mg을 1일 2회 투여(연구에서 제공하지 않은 리토나비어)
의약품: 티프라나비르
1일 2회 250mg 캡슐 2개, 리토나비어 100mg을 1일 2회 제공(연구에서 제공하지 않은 리토나비어)
의약품: 에트라비린
1일 2회 100mg 정제 2개
의약품: 마라비록
마라비록이 포함된 요법에 따라 투여량
실험적: 비
96주 동안 NRTI 없이 연구에 의해 할당된 더 높은 예상 활성을 가진 요법. 오른쪽에 나열된 약물 중에서 3-4가지 약물 요법을 선택했습니다.
의약품: 랄테그라비르
400mg 1일 2회
의약품: Enfuvirtide
90mg 1일 2회 피하주사
의약품: 다루나비르
300mg 정제 2개를 1일 2회, 리토나비르 100mg을 1일 2회 투여(연구에서 제공하지 않은 리토나비어)
의약품: 티프라나비르
1일 2회 250mg 캡슐 2개, 리토나비어 100mg을 1일 2회 제공(연구에서 제공하지 않은 리토나비어)
의약품: 에트라비린
1일 2회 100mg 정제 2개
의약품: 마라비록
마라비록이 포함된 요법에 따라 투여량
다른: 씨
96주 동안 예측 활동이 더 낮은 요법과 최소 2개의 NRTI(전문가 권장 사항에서 맞춤 선택)를 할당했습니다. 오른쪽에 나열된 약물 중에서 3-4가지 약물 요법을 선택했습니다.
의약품: 랄테그라비르
400mg 1일 2회
의약품: Enfuvirtide
90mg 1일 2회 피하주사
의약품: 다루나비르
300mg 정제 2개를 1일 2회, 리토나비르 100mg을 1일 2회 투여(연구에서 제공하지 않은 리토나비어)
의약품: 티프라나비르
1일 2회 250mg 캡슐 2개, 리토나비어 100mg을 1일 2회 제공(연구에서 제공하지 않은 리토나비어)
의약품: 에트라비린
1일 2회 100mg 정제 2개
의약품: 마라비록
마라비록이 포함된 요법에 따라 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 바이러스학적 실패 또는 연구 치료의 무작위 NRTI 구성요소의 중단으로 정의되는 요법 실패를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 48주차 평가 기간 종료까지
다음 4가지 기준 중 1개를 충족하는 확인된 혈장 HIV-1 RNA로 정의되는 바이러스학적 실패: 기준선 수준에서 < 1.0 log10 copies/mL 감소 및 >= 12주 평가 시 또는 그 이후에 200 copies/mL; >= 1회 측정 후 200 copies/mL < 200 copies/mL; 24주 평가를 포함하여 200 copies/mL 미만의 값이 없음; >= 48주차 평가에서 200 copies/mL. 연구 치료의 무작위 NRTI 구성요소의 중단은 NRTI를 추가하도록 무작위화된 사람들 중에서 모든 NRTI를 영구적으로 중단하거나 NRTI를 생략하도록 무작위화된 사람들 중에서 임의의 NRTI를 시작하는 것으로 정의됩니다. 사망, 재배치, 투옥 또는 사이트 폐쇄 이외의 이유로 연구를 떠나는 피험자는 맹검 독립 패널에 의해 중단 결과에 대해 검토되었습니다. 또한, 무작위 배정 후 종료 전에 연구 치료를 시작하지 못한 참가자도 검토했습니다. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주차 평가에 의해 요법 실패 결과에 도달한 참가자의 백분율을 보고합니다.
연구 시작부터 48주차 평가 기간 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 처방부터 1등급 3 이상(및 기준선보다 최소 1등급 높음)까지의 시간 징후/증상 또는 실험실 이상
기간: 치료 분배부터 96주 연구 방문까지
NRTI 할당의 영구 중단 이후의 이벤트는 제외됩니다(즉, 해당되는 경우 이 이벤트 시점에 검열). 96주 연구 방문은 무작위화 후 최대 110주까지 발생할 수 있습니다. 검열 시간은 참가자를 평가하거나 NRTI 할당이 중단된(해당하는 경우) 마지막 연구 방문이었습니다. 사건 시간은 적격 징후/증상이 시작된 치료 개시 후 정확한 주 수(징후/증상에 의해 촉발된 안전 사건의 경우) 또는 적격 실험실 결과에서 표본을 채취한 치료 개시 후 정확한 주 수였습니다(그 경우 실험실 이상에 의해 트리거된 안전 이벤트).
치료 분배부터 96주 연구 방문까지
치료 분배부터 첫 번째 연구 ARV 수정까지의 시간(해당되는 경우 NRTI 제외)
기간: 치료 분배부터 96주 연구 방문까지
첫 번째 연구 ARV 수정에는 어떤 이유로든 선택되고 시작된 ARV의 중단 또는 대체가 포함되었습니다. 연구 약물 변경을 촉구하는 이벤트에는 필요한 프로토콜이 포함될 수 있습니다(예: 안전), 프로토콜이 권장되지만 필수는 아님(예: 바이러스학적 실패) 또는 참가자 동기 부여(예: 비순응, 후속 조치 실패 또는 사망, 즉 프로토콜이 권장되거나 필요하지 않음). 이벤트 시간은 치료 개시부터 적격 요법 수정 시간까지의 정확한 주였습니다. 검열 시간은 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 날짜까지의 정확한 주였습니다. 96주차(최종 연구 방문)는 무작위화 후 최대 110주까지 발생할 수 있습니다.
치료 분배부터 96주 연구 방문까지
무작위배정에서 연구 치료의 무작위 NRTI 구성요소 중단까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 96주 연구 방문까지
연구 치료의 무작위 NRTI 구성요소의 중단은 NRTI를 추가하도록 무작위화된 사람들 중에서 모든 NRTI를 영구적으로 중단하거나 NRTI를 생략하도록 무작위화된 사람들 중에서 임의의 NRTI를 시작하는 것으로 정의됩니다. 사망, 재배치, 감금 또는 부지 폐쇄 이외의 이유로 연구를 떠나는 피험자는 맹검 독립 패널에 의해 이 결과를 충족하는지 검토되었습니다. 또한, 무작위 배정 후 종료 전에 연구 치료를 시작하지 못한 참가자도 검토했습니다. 이벤트 시간은 중단 이벤트가 발생하는 연구 주에 예정되었습니다. 검열 시간은 평가와 함께 최근 예정된 연구 방문 주였습니다.
무작위 배정에서 96주 연구 방문까지
무작위 배정에서 확인된 바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 96주 연구 방문까지
다음 4가지 기준 중 1개를 충족하는 확인된(2회 연속) 혈장 HIV-1 RNA로 정의되는 바이러스학적 실패: 기준선 수준에서 < 1.0 log10 copies/mL 감소 및 >= 12주 평가 시 또는 그 이후에 200 copies/mL; >= 1회 측정 후 200 copies/mL < 200 copies/mL; 24주 평가를 포함하여 200 copies/mL 미만의 값이 없음; >= 48주차 평가에서 200 copies/mL. 이벤트 시간은 실패 정의를 충족하는 초기 혈장 HIV-1 RNA 표본이 수집된 예정된 연구 방문 주였습니다. 검열 시간은 혈장 HIV-1 RNA 표본을 수집하고 테스트한 마지막 예정된 연구 방문 주간이었습니다.
무작위 배정에서 96주 연구 방문까지
혈장 HIV-1 바이러스 부하가 < 50 Copies/ml인 참가자 수
기간: 24, 48, 96주차에
연구 방문 24주, 48주 및 96주에 혈장 HIV-1 바이러스 부하가 < 50 copies/mL인 참가자 수. 20주에서 최대 30주 사이(24주), 42주에서 최대 54주(48주), 90에서 최대 110주(96주) 사이에 가장 근접하게 관찰된 결과(여러 결과가 있는 경우)가 사용되었습니다. 누락된 값은 제외됩니다.
24, 48, 96주차에
기준선에서 1주차까지 혈장 HIV-1 바이러스 로드의 변화
기간: 기준선에서 1주차 평가까지
Kaplan과 Meier의 방법은 1주차 수준이 < 50 copies/mL인 사람들을 위해 왼쪽 검열을 수용하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 1주차 평가까지
요약된 삶의 질 점수의 변화
기간: 연구 시작 시 및 24, 48, 96주
0(최악의 건강 상태를 나타냄)에서 100(완벽한 건강을 나타냄)의 범위로 참가자의 일반 건강에 대한 자가 보고를 평가하는 단일 질문을 기반으로 각 평가에서 삶의 질 점수.
연구 시작 시 및 24, 48, 96주
할당된 연구 ARVS(해당되는 경우 NRTI 제외)에 대한 비준수 자체 보고 참가자 수
기간: 24주 및 48주차에
결과는 결과 평가 방문 전 4일 동안 비준수에 대한 자가 보고를 나타냅니다. 어떤 이유로든 이러한 데이터가 누락된 후속 조치 참가자는 준수하지 않는 것으로 추정됩니다.
24주 및 48주차에
기준선에서 심혈관 위험 점수의 변화
기간: 24주, 48주 및 96주차에
Framingham이 정의한 심혈관 위험 점수는 향후 10년 동안 심혈관 질환 발병 확률의 추정치를 제공합니다. 과거 심혈관 사건(CAD, 뇌혈관 또는 말초혈관 장애, MI 또는 뇌졸중)이 있는 사람은 제외되었으며 개인이 심혈관 사건이 발생한 후 추적 시간에 점수를 계산하지 않았습니다. 입력 데이터의 누락된 값(예: 흡연 상태) Framingham 점수에 대해 누락된 값이 발생했습니다.
24주, 48주 및 96주차에
기준선에서 CD4 수의 변화
기간: 연구 시작부터 48주 및 96주까지
기준선 CD4는 사전 진입 및 진입 값의 평균으로 계산됩니다. 42주에서 최대 54주 사이(48주) 또는 90주에서 최대 110주(96주) 사이에 가장 근접하게 관찰된 결과가 여러 결과가 있는 경우 사용됩니다. 누락된 값은 제외됩니다.
연구 시작부터 48주 및 96주까지
치료 경륜의 시대부터 심각한 비 AIDS 정의 사건까지의 시간
기간: 치료 개시부터 96주 연구 방문까지
심각한 비 AIDS 정의 사건은 독립적인 맹검 검토에 의해 판정되었고 가능한 사건에는 간, 심혈관, 말기 신장, 비 AIDS 악성 종양 및 진성 당뇨병과 같은 질병 영역에서 심각한 진단이 포함되었습니다. 96주차 연구 방문은 무작위화 후 최대 110주까지 진행될 수 있습니다. 사건 시간은 자격을 갖춘 심각한 비-AIDS 정의 사건의 진단 날짜에 해당하는 치료 개시 후 정확한 주였습니다. 검열 시간은 최근 연구 방문에 해당하는 치료 개시 후 몇 주였습니다.
치료 개시부터 96주 연구 방문까지
연구 항목에서 R5-단독 트로픽 바이러스를 가진 사람들 중 바이러스 공동 수용체 향성 변화를 가진 참가자 수
기간: 연구 시작부터 확인된 바이러스학적 실패 시점까지(최대 96주)
확인된 바이러스학적 실패에서 수집된 샘플에서 바이러스를 사용하는 X4의 증거 또는 이중/혼합의 HIV 공동 수용체 향성 테스트 결과.
연구 시작부터 확인된 바이러스학적 실패 시점까지(최대 96주)
기준선에서 공복 비 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 연구 시작부터 24주, 48주까지
공복 총 콜레스테롤과 공복 HDL 수준의 차이로 계산된 공복 비 HDL 콜레스테롤. 누락된 값과 금식하지 않은 값은 제외됩니다.
연구 시작부터 24주, 48주까지
연구 등록과 확인된 바이러스학적 실패 사이에 새로 획득한 HIV 약물 내성이 있는 참가자
기간: 기준선과 확인된 바이러스학적 실패 사이(최대 96주)
확인된 바이러스학적 실패의 결과를 경험한 참가자의 하위 그룹 중에서 정의됩니다. 새로 획득한 HIV 약물 저항성은 진입 전 저항이 완전히 민감하거나 부분적으로 민감할 때 내성이 있거나 진입 전 저항이 완전히 민감할 때 부분 저항 또는 저항이 있는 하나 이상의 ARV로 정의됩니다. 저항 획득을 위해 포함된 ARV에는 다음이 포함됩니다: darunavir/ritonavir; 에트라비린, 티프라나비르, 테노포비르, 엠트라시타빈, 라미부딘, 지도부딘, 아바카비르.
기준선과 확인된 바이러스학적 실패 사이(최대 96주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

AIDS Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Karen T. Tashima, MD, Brown University
  • 연구 의자: Richard H. Haubrich, MD, Division of Infectious Diseases, UCSD Antiviral Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5241
  • 10395 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
  • ACTG A5241
  • OPTIONS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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