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Otimizando o tratamento para pessoas infectadas pelo HIV com experiência em tratamento

2 de novembro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

O tratamento otimizado que inclui ou omite o estudo de NRTIs: um estudo de estratégia randomizado para indivíduos infectados pelo HIV-1 com experiência em tratamento usando o cPSS para selecionar um regime eficaz

O objetivo da terapia anti-HIV é impedir a replicação do HIV. O controle de longo prazo do HIV requer pelo menos dois medicamentos anti-HIV que sejam ativos contra o vírus. A resistência aos medicamentos é um problema para muitas pessoas infectadas pelo HIV com experiência em tratamento. O objetivo deste estudo foi determinar o benefício da adição de um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI) a um novo regime de drogas anti-HIV para a supressão do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois ou mais antirretrovirais (ARVs) totalmente ativos são recomendados para uma supressão bem-sucedida do HIV. Em pessoas infectadas com o vírus HIV resistente, encontrar dois medicamentos totalmente ativos contra o HIV pode ser um desafio. No entanto, a nova geração de medicamentos anti-HIV foi projetada para suprimir o HIV resistente a medicamentos. Esses medicamentos incluem os inibidores de protease (PIs) aprovados pela FDA darunavir e tipranavir, o inibidor não nucleosídeo da transcriptase (nNRTI) etravirina, o inibidor de fusão enfuvirtida aprovado pela FDA, o inibidor CCR5 recentemente aprovado pela FDA maraviroc e o inibidor da integrase experimental raltegravir. Além disso, ainda não se sabe se vários medicamentos parcialmente ativos têm a mesma taxa de sucesso na supressão do HIV. O objetivo deste estudo foi usar o teste de resistência do HIV para prever a potência de um esquema ARV sugerido usando ARVs de segunda geração e determinar se os benefícios de adicionar NRTIs a este novo regime medicamentoso superam os riscos de toxicidade medicamentosa e carga de comprimidos. Todos os participantes tinham experiência de tratamento ou resistência a NRTIs, nNRTIs e IPs e receberam novos agentes.

Um período de triagem ativa (após a inscrição, mas antes da randomização ou dispensação do tratamento) ocorreu por até 75 dias para todos os participantes, e a participação no estudo durou 96 semanas adicionais para aqueles que se qualificaram para randomização ou atribuição (ou seja, não randomizado), para a intervenção do estudo. Durante a triagem ativa, todos os participantes permaneceram em seu regime medicamentoso atual. Durante a triagem, testes fenotípicos e genotípicos de resistência ao HIV foram realizados em amostras de sangue dos participantes, bem como um ensaio de tropismo de co-receptores. Usando essas informações e o histórico de medicamentos, a equipe do estudo determinou as melhores novas opções de regime para cada participante. Cada clínico, juntamente com o participante do estudo, escolheu um novo regime com base nas recomendações da equipe do estudo e na preferência do participante.

A avaliação dos resultados do estudo começou quando os participantes iniciaram seu novo regime conforme designado por randomização ou atribuição determinada. A estratificação entre os Grupos A (Adicionar NRTIs) e B (Omitir NRTIs) ou Grupo C (Não randomizado para Adicionar NRTIs) foi baseada na atividade prevista do novo regime. Aqueles designados para um regime com maior atividade prevista foram aleatoriamente designados para o Braço A (Adicionar NRTIs) ou B (Omitir NRTIs); aqueles aos quais foi atribuído um regime previsto para ter atividade mais baixa não foram randomizados, mas foram designados para o Grupo C (Adicionar NRTIs).

Os participantes nos Grupos A e C foram instruídos a tomar seu regime de estudo recém-atribuído mais pelo menos 2 NRTIs (personalizados a partir da recomendação de especialistas e escolha pelo provedor local e participante) por 96 semanas. Os participantes do braço B foram instruídos a seguir o regime de estudo recém-atribuído sem NRTIs por 96 semanas. Os participantes em todos os braços que atingiram o resultado primário de eficácia de falha do regime permaneceram no estudo para serem acompanhados quanto a resultados secundários importantes.

Todos os participantes foram agendados para 13 consultas clínicas, que incluíram coleta de sangue. Em algumas visitas, foram realizadas coleta de urina e questionários de qualidade de vida e adesão. Uma avaliação neurocognitiva foi realizada para todos os participantes no momento do início do novo regime de estudo. Os participantes também podem ter consentido em coletar líquido cefalorraquidiano por meio de punção lombar após a atribuição do tratamento do estudo e/ou na semana 24. Aqueles participantes que consentiram na coleta de líquido cefalorraquidiano também tiveram avaliações neurocognitivas nos momentos das coletas. Os participantes eram responsáveis ​​pela obtenção de determinados ARVs não fornecidos pelo estudo, incluindo os ARVs que receberam durante o período de triagem ativa.

Os objetivos primários e secundários do estudo e as comparações referem-se aos braços randomizados e, portanto, os resultados não são fornecidos para o braço não randomizado (C). O objetivo do braço não randomizado (C) era incluir a maior resistência inicial das pessoas (e, portanto, pontuações de atividade mais baixas) a fim de abordar um objetivo exploratório relacionado ao poder preditivo dessas pontuações de atividade (e, portanto, uma gama maior de pontuações pela inclusão do braço C), em certos resultados virológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • Experiência ou resistência a drogas de classe tripla. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Atualmente em um regime contendo IP em falha que inclui 2 outros ARVs sem mudança de regime por 8 semanas antes da triagem do estudo
  • Carga viral do HIV de 1000 cópias/ml ou mais
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo dentro de 90 dias após a entrada no estudo
  • Capaz de obter NRTIs e ritonavir e necessitou de ARVs no momento do início da intervenção do estudo
  • Disposto a usar formas aceitáveis ​​de contracepção
  • Pai ou responsável legal disposto a fornecer consentimento, se aplicável
  • Resultado da contagem de CD4 de uma amostra coletada até 120 dias antes da entrada no estudo
  • Se qualquer resultado anterior de tropismo do co-receptor viral do HIV-1 estiver disponível, a data da amostra mais recente e o resultado do tropismo dessa amostra E a data da amostra e o resultado do tropismo de qualquer teste com resultado X4 ou D/M, se diferente do primeiro espécime, deve estar disponível

Critérios de inclusão continuação:

  • Recebimento de resultados bem-sucedidos de resistência fenótipo/genótipo dentro de 105 dias antes da designação de intervenção de tratamento do estudo
  • Identificação da equipe do estudo de um regime de estudo e pelo menos 2 NRTIs para o participante tomar
  • Certos valores laboratoriais anormais. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Infecção crônica ativa pelo vírus da hepatite B (antigênio de superfície da hepatite B positivo ou DNA do VHB positivo)
  • Tomando certos medicamentos. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Alergia/sensibilidade conhecida a componentes de dois ou mais medicamentos fornecidos pelo estudo ou suas formulações. Para maraviroc, isso inclui hipersensibilidade ou história de alergia à lecitina de soja ou amendoim.
  • Uso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Uso de qualquer imunomodulador (interferons, interleucinas, corticosteroides sistêmicos ou ciclosporina), vacina ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da alocação/atribuição do tratamento do estudo
  • Exigir certos medicamentos proibidos com o tratamento do estudo
  • Doença grave que requer tratamento sistêmico ou hospitalização. Os participantes que concluírem a terapia ou estiverem clinicamente estáveis ​​na terapia por pelo menos 14 dias antes da alocação do tratamento do estudo não são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Regime com maior atividade prevista atribuída pelo estudo mais pelo menos 2 NRTIs (escolha personalizada de recomendação de especialistas) por 96 semanas. Um regime de drogas 3-4 foi selecionado a partir das drogas listadas à direita.
Medicamento: Raltegravir
400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Enfuvirtida
90 mg por via subcutânea duas vezes ao dia
Medicamento: Darunavir
Dois comprimidos de 300 mg duas vezes ao dia, administrados com ritonavir 100 mg duas vezes ao dia (ritonavir não fornecido pelo estudo)
Medicamento: Tipranavir
Duas cápsulas de 250 mg duas vezes ao dia, administradas com ritonavir 100 mg duas vezes ao dia (ritonavir não fornecido pelo estudo)
Medicamento: Etravirina
Dois comprimidos de 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Maraviroc
Dosagem dependente do regime em que o maraviroc está incluído
Experimental: B
Regime com maior atividade predita atribuída pelo estudo sem NRTIs por 96 semanas. Um regime de drogas 3-4 foi selecionado a partir das drogas listadas à direita.
Medicamento: Raltegravir
400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Enfuvirtida
90 mg por via subcutânea duas vezes ao dia
Medicamento: Darunavir
Dois comprimidos de 300 mg duas vezes ao dia, administrados com ritonavir 100 mg duas vezes ao dia (ritonavir não fornecido pelo estudo)
Medicamento: Tipranavir
Duas cápsulas de 250 mg duas vezes ao dia, administradas com ritonavir 100 mg duas vezes ao dia (ritonavir não fornecido pelo estudo)
Medicamento: Etravirina
Dois comprimidos de 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Maraviroc
Dosagem dependente do regime em que o maraviroc está incluído
Outro: C
Regime com menor atividade prevista atribuída mais pelo menos 2 NRTIs (escolha personalizada de recomendação de especialista) por 96 semanas. Um regime de drogas 3-4 foi selecionado a partir das drogas listadas à direita.
Medicamento: Raltegravir
400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Enfuvirtida
90 mg por via subcutânea duas vezes ao dia
Medicamento: Darunavir
Dois comprimidos de 300 mg duas vezes ao dia, administrados com ritonavir 100 mg duas vezes ao dia (ritonavir não fornecido pelo estudo)
Medicamento: Tipranavir
Duas cápsulas de 250 mg duas vezes ao dia, administradas com ritonavir 100 mg duas vezes ao dia (ritonavir não fornecido pelo estudo)
Medicamento: Etravirina
Dois comprimidos de 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Maraviroc
Dosagem dependente do regime em que o maraviroc está incluído

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha do regime, definida como falha virológica confirmada ou descontinuação do componente NRTI randomizado do tratamento do estudo
Prazo: Desde a entrada no estudo até o final da janela de avaliação da Semana 48
Falha virológica definida como RNA de HIV-1 confirmado no plasma atendendo a 1 dos 4 critérios a seguir: redução de < 1,0 log10 cópias/mL do nível basal e >= 200 cópias/mL na ou após a avaliação da semana 12; >= 200 cópias/mL após 1 medição < 200 cópias/mL; ausência de quaisquer valores < 200 cópias/mL até a avaliação da semana 24 inclusive; >= 200 cópias/mL na avaliação da semana 48. A descontinuação do componente Randomized NRTI do Tratamento do Estudo é definida como a interrupção permanente de todos os NRTIs entre aqueles randomizados para adicionar NRTIs, ou iniciar qualquer NRTI entre aqueles randomizados para omitir NRTIs. Os indivíduos que abandonaram o estudo por outros motivos que não morte, realocação, encarceramento ou fechamento do local foram revisados ​​quanto ao desfecho de descontinuação por um painel cego e independente. Além disso, qualquer participante que falhou em iniciar o tratamento do estudo após a randomização e antes do encerramento também foi revisado. Os resultados relatam a porcentagem de participantes que atingiram o resultado de falha do regime na avaliação da semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
Desde a entrada no estudo até o final da janela de avaliação da Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a dispensação do tratamento até o primeiro grau 3 ou superior (e pelo menos um grau acima da linha de base) Sinais/sintomas ou anormalidade laboratorial
Prazo: Desde a dispensação do tratamento até a visita de estudo da semana 96
Os eventos após a descontinuação permanente da atribuição de NRTI são excluídos (ou seja, censura no momento deste evento, se aplicável). A visita do estudo da semana 96 pode ocorrer até 110 semanas após a randomização. O tempo de censura foi a última visita do estudo quando o participante foi avaliado ou quando a atribuição de NRTI foi descontinuada (quando aplicável). O tempo do evento foi o número exato de semanas após o início do tratamento quando o sinal/sintoma qualificador começou (para os eventos de segurança desencadeados por um sinal/sintoma) ou o número exato de semanas após o início do tratamento quando a amostra do resultado laboratorial qualificador foi coletada (para aqueles eventos de segurança desencadeados por uma anormalidade laboratorial).
Desde a dispensação do tratamento até a visita de estudo da semana 96
Tempo desde a dispensação do tratamento até a primeira modificação do ARV do estudo (excluindo NRTIs, se aplicável)
Prazo: Desde a dispensação do tratamento até a visita de estudo da semana 96
A modificação do ARV do primeiro estudo incluiu qualquer descontinuação ou substituição de qualquer ARV escolhido e iniciado por qualquer motivo. Os eventos que levam à alteração da medicação do estudo podem incluir o protocolo necessário (por exemplo, segurança), protocolo recomendado, mas não obrigatório (por exemplo, falha virológica) ou motivado pelo participante (como não adesão, perda de seguimento ou morte; em outras palavras, protocolo não recomendado ou exigido). Os tempos dos eventos foram as semanas exatas desde o início do tratamento até o momento da modificação do regime de qualificação. Os tempos de censura foram as semanas exatas desde o início do tratamento até a última data dos medicamentos do estudo. A semana 96 (visita final do estudo) pode ocorrer até 110 semanas após a randomização.
Desde a dispensação do tratamento até a visita de estudo da semana 96
Tempo desde a randomização até a descontinuação do componente NRTI randomizado do tratamento do estudo
Prazo: Da randomização à visita de estudo da semana 96
A descontinuação do componente Randomized NRTI do Tratamento do Estudo é definida como a interrupção permanente de todos os NRTIs entre aqueles randomizados para adicionar NRTIs, ou iniciar qualquer NRTI entre aqueles randomizados para omitir NRTIs. Os participantes que abandonaram o estudo por outros motivos que não morte, realocação, encarceramento ou fechamento do local foram revisados ​​para atender a esse resultado por um painel cego e independente. Além disso, qualquer participante que falhou em iniciar o tratamento do estudo após a randomização e antes do encerramento também foi revisado. Os horários dos eventos foram agendados nas semanas de estudo quando ocorreram os eventos de descontinuação. Os horários de censura foram as últimas semanas de visita de estudo agendadas com avaliação.
Da randomização à visita de estudo da semana 96
Tempo desde a randomização até a falha virológica confirmada
Prazo: Da randomização à visita de estudo da semana 96
Falha virológica definida como RNA de HIV-1 plasmático confirmado (dois consecutivos) atendendo a 1 dos 4 critérios a seguir: redução de < 1,0 log10 cópias/mL do nível basal e >= 200 cópias/mL na ou após a avaliação da semana 12; >= 200 cópias/mL após 1 medição < 200 cópias/mL; ausência de quaisquer valores < 200 cópias/mL até a avaliação da semana 24 inclusive; >= 200 cópias/mL na avaliação da semana 48. O horário do evento foi a semana de visita do estudo agendada quando a amostra inicial de plasma HIV-1 RNA que atendeu à definição de falha foi coletada. O tempo de censura foi a última semana de visita do estudo agendada, quando uma amostra de plasma HIV-1 RNA foi coletada e testada.
Da randomização à visita de estudo da semana 96
Número de participantes com carga viral de HIV-1 no plasma < 50 cópias/ml
Prazo: Nas semanas 24, 48, 96
Número de participantes com carga viral plasmática de HIV-1 < 50 cópias/mL na visita do estudo nas semanas 24, 48 e 96. Resultado mais próximo observado entre 20 e até 30 semanas (para a semana 24), entre 42 e até 54 (para a semana 48) e entre 90 e até 110 (para a semana 96) usado se vários resultados estiverem disponíveis. Valores ausentes excluídos.
Nas semanas 24, 48, 96
Alteração na carga viral de HIV-1 no plasma desde o início até a semana 1
Prazo: Desde o início até a avaliação da Semana 1
Método de Kaplan e Meier usado para acomodar a censura à esquerda para aqueles cujos níveis na semana 1 < 50 cópias/mL.
Desde o início até a avaliação da Semana 1
Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida Resumida
Prazo: Na entrada no estudo e nas semanas 24, 48, 96
Escore de qualidade de vida em cada avaliação com base em uma única pergunta avaliando o auto-relato de saúde geral dos participantes com uma faixa de 0 (representando pior estado de saúde) a 100 (representando saúde perfeita).
Na entrada no estudo e nas semanas 24, 48, 96
Número de participantes auto-relato de não adesão ao estudo ARVS atribuído (excluindo NRTIs, se aplicável)
Prazo: Nas semanas 24 e 48
Os resultados representam auto-relato de não adesão durante o período de 4 dias antes da visita de avaliação de resultados. Os participantes em acompanhamento para os quais esses dados estão ausentes por qualquer motivo são inferidos como não aderentes.
Nas semanas 24 e 48
Mudança na pontuação de risco cardiovascular desde o início
Prazo: Nas semanas 24, 48 e 96
O escore de risco cardiovascular definido por Framingham fornece uma estimativa da probabilidade de desenvolver doença cardiovascular nos próximos 10 anos. Pessoas com um evento cardiovascular histórico (DAC, distúrbio vascular cerebral ou periférico, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) foram excluídas e os escores não foram calculados nos momentos de acompanhamento após os indivíduos terem sofrido um evento cardiovascular. Valores ausentes para dados de entrada (por exemplo, tabagismo) resultou em um valor ausente para o escore de Framingham.
Nas semanas 24, 48 e 96
Alteração na contagem de CD4 a partir da linha de base
Prazo: Desde a entrada no estudo até as semanas 48 e 96
CD4 basal calculado como média dos valores pré-entrada e entrada. Resultado observado mais próximo entre 42 e até 54 semanas (para a semana 48) ou entre 90 e até 110 semanas (para a semana 96), usado se vários resultados estiverem disponíveis. Valores ausentes excluídos.
Desde a entrada no estudo até as semanas 48 e 96
Tempo desde a dispensação do tratamento até eventos graves não definidores de AIDS
Prazo: Desde o início do tratamento até a visita de estudo da semana 96
Os eventos graves definidores de não AIDS foram julgados por revisão independente e cega e os possíveis eventos incluíram diagnósticos graves nas seguintes áreas de doença: fígado, cardiovascular, renal em estágio terminal, malignidade não relacionada à AIDS e diabetes mellitus. A visita do estudo da semana 96 pode ocorrer até 110 semanas após a randomização. Os tempos dos eventos foram as semanas exatas após o início do tratamento, correspondendo às datas de diagnóstico dos eventos definidores graves não relacionados à AIDS. Os tempos de censura foram as semanas após o início do tratamento, correspondendo à última visita do estudo.
Desde o início do tratamento até a visita de estudo da semana 96
Número de participantes com alteração no tropismo do co-receptor do vírus entre aqueles com vírus trópico somente R5 na entrada do estudo
Prazo: Desde a entrada no estudo até o momento da falha virológica confirmada (até 96 semanas)
Resultado do teste de tropismo do co-receptor do HIV de duplo/misto ou evidência de X4 usando vírus da amostra coletada na falha virológica confirmada.
Desde a entrada no estudo até o momento da falha virológica confirmada (até 96 semanas)
Alteração no colesterol não HDL em jejum desde a linha de base
Prazo: Desde a entrada no estudo até as semanas 24, 48
Colesterol não HDL em jejum calculado a partir da diferença entre o colesterol total em jejum e o nível de HDL em jejum. Valores ausentes e valores sem jejum excluídos.
Desde a entrada no estudo até as semanas 24, 48
Participantes com resistência a medicamentos para HIV recém-adquirida entre a entrada no estudo e a falha virológica confirmada
Prazo: Entre a linha de base e a falha virológica confirmada (até 96 semanas)
Definido entre o subgrupo de participantes com resultado de falha virológica confirmada. A resistência aos medicamentos do HIV recentemente adquirida é definida como um ou mais ARVs com resistência parcial ou resistência quando a resistência pré-entrada era totalmente sensível ou resistente quando a resistência pré-entrada era totalmente sensível ou parcialmente sensível. Os ARVs incluídos para aquisição de resistência foram os seguintes: darunavir/ritonavir; etravirina, tipranavir, tenofovir, emtracitabina, lamivudina, zidovudina, abacavir.
Entre a linha de base e a falha virológica confirmada (até 96 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

AIDS Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karen T. Tashima, MD, Brown University
  • Cadeira de estudo: Richard H. Haubrich, MD, Division of Infectious Diseases, UCSD Antiviral Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5241
  • 10395 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • ACTG A5241
  • OPTIONS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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