Pilot Study of Inhaled Nitric Oxide to Treat Pulmonary Insufficiency in Congenital Heart Disease
2017年1月26日 更新者:The Cleveland Clinic
Acute Effect of Inhaled Nitric Oxide on Pulmonary Insufficiency in Congenital Heart Disease
Inhaled nitric oxide in patients with pulmonic valve insufficiency.
研究概览
详细说明
Pulmonic valve insufficiency (PI) is a well-defined problem after primary surgical repair of Tetralogy of Fallot (TOF).
Though well-tolerated for years, long-term PI can lead to structural changes in the right ventricle, the sequelae of which include right heart failure, arrhythmia, and sudden cardiac death.
The only current treatment for severe symptomatic PI is pulmonic valve replacement.
We hypothesize that inhaled nitric oxide (iNO), a selective pulmonary vasodilator, can acutely decrease PI as assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
Methods: 22 consecutive patients with PI in the setting of corrected TOF or post pulmonic valve balloon valvuloplasty will undergo a clinically indicated CMR.
Nitric oxide gas will be delivered via facemask through a specialized delivery device at 40ppm.
After 5 minutes, flow velocity mapping and gradient echo sequences will be repeated to assess pulmonary regurgitant fraction, right ventricular volumes, and ejection fraction.
Nitric oxide will be discontinued after acquisition of the last picture.
Wilcoxon rank-sum for paired data will be used to assess effect of intervention.
Significance: If decreasing pulmonary vascular resistance decreases PI, medical therapy with long-acting pulmonary vasodilators may be an attractive therapeutic option with the goal of delaying or even obviating pulmonic valve replacement.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Known pulmonary insufficiency status
- Previous Tetralogy of Fallot repair or balloon valvuloplasty/surgical valvotomy for pulmonary stenosis
- Clinically indicated cardiac magnetic resonance imaging study
Exclusion Criteria:
- Enrollment in another clinical trial
- Age less then 18 years
- Inability to provide informed consent
- Institutionalized individual
- Pregnant or lactating
- Serious claustrophobia
- Pacemaker/ICD
- Aneurysm clips
- Internal hardware
- Severe obesity (>350lbs)
- Residual ventricular septal defect
- History of methemoglobinemia
- History of blood dyscrasias
- Acute pulmonary infection
- Pulmonary edema
- Hypersensitivity to nitric oxide or any of its components
- Left ventricle dysfunction (EF<40%)
- Concurrent use of nitroglycerin or prilocaine
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:iNO administered
iNO administered at 40 ppm via a non-rebreather mask
|
iNO at 40 ppm through a non-rebreather mask for 5 minutes
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
pulmonary regurgitant volume and fraction
大体时间:Single time point
|
Aortic regurgitant fraction measured by CMR velocity flow mapping
|
Single time point
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Richard Krasuski, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月11日
首次发布 (估计)
2007年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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