评估 INO-5150 单独或与 INO-9012 联合用于前列腺癌患者的安全性和免疫原性的试验

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 90 岁之间，经组织学诊断为前列腺癌的男性；

2. C。局部治疗（手术或放疗）后生化复发。 瑞星 PSA 定义为：

   • 根治性手术后，例如

     • 根治性前列腺切除术后，至少相隔一周的两次 PSA 测量值≥ 1.0 ng/mL；
     • 冷冻手术后，至少相隔一周的两次 PSA 测量值≥ 2.0 ng/mL；
     • 经医疗监督员批准，可允许进行其他确定性外科手术或
   • 放射治疗后（例如，外照射、近距离放射治疗或手术后补救/辅助放射治疗），至少相隔一周的两次放射后 PSA 测量水平最低点加 2.0 ng/mL。

3. 血清睾酮水平：

   i) 没有雄激素剥夺治疗史的受试者：

   • 入组后 3 个月内单次测量值大于 150 ng/dL 或 5.2 nmol/L

   ii) 有雄激素剥夺治疗史的受试者（在辅助或生化复发情况下）：

   • 入组前两次最近的血清睾酮测量必须满足以下标准：

     • 两次测量均大于 150 ng/dL 或 5.2 nmol/L；
     • 两次测量间隔至少 14 天；
     • 两者都必须在入学后 3 个月内进行测量；
4. 正常心电图 (ECG) 或无临床显着发现的心电图；

5. 入组前 30 天内进行充分的骨髓、肝和肾功能检查：

   • CBC（血小板和血红蛋白除外）、血清生化指标、肝脏指标和 CPK 值≤ 2010 年 6 月 14 日 CTCAE v 4.03 中定义的 1 级异常
   • 血小板 ≥ 75,000 /mL；
   • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；
6. 在研究期间没有生育新孩子的愿望或计划和/或之前进行过输精管结扎术

排除标准：

1. PSA 倍增时间 (PSA-DT) ≤ 3 个月，使用间隔至少 4 周的 2 个 PSA 值，根据 Memorial Sloan-Kettering 癌症中心诺模图计算 (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -倍增时间）；
2. 除小体积（<1.5 cm）淋巴结外的远处转移性疾病的临床或放射学证据，应在入组后 12 个月内进行检测；
3. 在入组后 30 天内在临床试验环境中接受研究性治疗；
4. 任何预激综合征，例如 Wolff-Parkinson-White 综合征；
5. 入组后 4 周内进行过大手术或放射治疗；
6. 任何既往化疗，但在研究入组前已停止至少 6 周的短程新辅助化疗或辅助化疗除外；
7. 活动性 AIDS / HIV 感染，临床上无法控制的免疫缺陷疾病；
8. 临床上无法控制的自身免疫性疾病、依赖免疫抑制治疗的移植受者、其他免疫抑制病症，包括任何需要免疫抑制/免疫调节剂的并发病症；
9. 在入组后 3 个月内接受过任何血液制品和免疫疗法（例如抗 PD1、抗 PDL-1 和抗 CTLA4）；