- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00543933
Pilot Study of Inhaled Nitric Oxide to Treat Pulmonary Insufficiency in Congenital Heart Disease
26. ledna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Acute Effect of Inhaled Nitric Oxide on Pulmonary Insufficiency in Congenital Heart Disease
Inhaled nitric oxide in patients with pulmonic valve insufficiency.
Přehled studie
Detailní popis
Pulmonic valve insufficiency (PI) is a well-defined problem after primary surgical repair of Tetralogy of Fallot (TOF).
Though well-tolerated for years, long-term PI can lead to structural changes in the right ventricle, the sequelae of which include right heart failure, arrhythmia, and sudden cardiac death.
The only current treatment for severe symptomatic PI is pulmonic valve replacement.
We hypothesize that inhaled nitric oxide (iNO), a selective pulmonary vasodilator, can acutely decrease PI as assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
Methods: 22 consecutive patients with PI in the setting of corrected TOF or post pulmonic valve balloon valvuloplasty will undergo a clinically indicated CMR.
Nitric oxide gas will be delivered via facemask through a specialized delivery device at 40ppm.
After 5 minutes, flow velocity mapping and gradient echo sequences will be repeated to assess pulmonary regurgitant fraction, right ventricular volumes, and ejection fraction.
Nitric oxide will be discontinued after acquisition of the last picture.
Wilcoxon rank-sum for paired data will be used to assess effect of intervention.
Significance: If decreasing pulmonary vascular resistance decreases PI, medical therapy with long-acting pulmonary vasodilators may be an attractive therapeutic option with the goal of delaying or even obviating pulmonic valve replacement.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Known pulmonary insufficiency status
- Previous Tetralogy of Fallot repair or balloon valvuloplasty/surgical valvotomy for pulmonary stenosis
- Clinically indicated cardiac magnetic resonance imaging study
Exclusion Criteria:
- Enrollment in another clinical trial
- Age less then 18 years
- Inability to provide informed consent
- Institutionalized individual
- Pregnant or lactating
- Serious claustrophobia
- Pacemaker/ICD
- Aneurysm clips
- Internal hardware
- Severe obesity (>350lbs)
- Residual ventricular septal defect
- History of methemoglobinemia
- History of blood dyscrasias
- Acute pulmonary infection
- Pulmonary edema
- Hypersensitivity to nitric oxide or any of its components
- Left ventricle dysfunction (EF<40%)
- Concurrent use of nitroglycerin or prilocaine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: iNO administered
iNO administered at 40 ppm via a non-rebreather mask
|
iNO at 40 ppm through a non-rebreather mask for 5 minutes
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pulmonary regurgitant volume and fraction
Časové okno: Single time point
|
Aortic regurgitant fraction measured by CMR velocity flow mapping
|
Single time point
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Krasuski, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční choroba
- Respirační nedostatečnost
- Srdeční vady, vrozené
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- 07-491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iNO administered
-
Inovio PharmaceuticalsGeneOne Life Science, Inc.; Defense Advanced Research Projects AgencyDokončenoVakcína proti eboleSpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsDokončeno
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaDokončenoAerodigestivní prekancerózní léze a malignitySpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Pittsburgh; Thomas Jefferson... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Rakovina žaludku | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Kolorektální rakovina | Hepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsDokončenoŽloutenka typu BAustrálie, Tchaj-wan, Spojené státy, Singapur, Nový Zéland, Hongkong, Thajsko, Filipíny
-
Moroccan Society of SurgeryInstitut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben AbdellahDokončenoUčící se organizaceMaroko
-
Inovio PharmaceuticalsStaženo
-
Inovio PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy