- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00543933
Pilot Study of Inhaled Nitric Oxide to Treat Pulmonary Insufficiency in Congenital Heart Disease
26 января 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Acute Effect of Inhaled Nitric Oxide on Pulmonary Insufficiency in Congenital Heart Disease
Inhaled nitric oxide in patients with pulmonic valve insufficiency.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pulmonic valve insufficiency (PI) is a well-defined problem after primary surgical repair of Tetralogy of Fallot (TOF).
Though well-tolerated for years, long-term PI can lead to structural changes in the right ventricle, the sequelae of which include right heart failure, arrhythmia, and sudden cardiac death.
The only current treatment for severe symptomatic PI is pulmonic valve replacement.
We hypothesize that inhaled nitric oxide (iNO), a selective pulmonary vasodilator, can acutely decrease PI as assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
Methods: 22 consecutive patients with PI in the setting of corrected TOF or post pulmonic valve balloon valvuloplasty will undergo a clinically indicated CMR.
Nitric oxide gas will be delivered via facemask through a specialized delivery device at 40ppm.
After 5 minutes, flow velocity mapping and gradient echo sequences will be repeated to assess pulmonary regurgitant fraction, right ventricular volumes, and ejection fraction.
Nitric oxide will be discontinued after acquisition of the last picture.
Wilcoxon rank-sum for paired data will be used to assess effect of intervention.
Significance: If decreasing pulmonary vascular resistance decreases PI, medical therapy with long-acting pulmonary vasodilators may be an attractive therapeutic option with the goal of delaying or even obviating pulmonic valve replacement.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Known pulmonary insufficiency status
- Previous Tetralogy of Fallot repair or balloon valvuloplasty/surgical valvotomy for pulmonary stenosis
- Clinically indicated cardiac magnetic resonance imaging study
Exclusion Criteria:
- Enrollment in another clinical trial
- Age less then 18 years
- Inability to provide informed consent
- Institutionalized individual
- Pregnant or lactating
- Serious claustrophobia
- Pacemaker/ICD
- Aneurysm clips
- Internal hardware
- Severe obesity (>350lbs)
- Residual ventricular septal defect
- History of methemoglobinemia
- History of blood dyscrasias
- Acute pulmonary infection
- Pulmonary edema
- Hypersensitivity to nitric oxide or any of its components
- Left ventricle dysfunction (EF<40%)
- Concurrent use of nitroglycerin or prilocaine
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: iNO administered
iNO administered at 40 ppm via a non-rebreather mask
|
iNO at 40 ppm through a non-rebreather mask for 5 minutes
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
pulmonary regurgitant volume and fraction
Временное ограничение: Single time point
|
Aortic regurgitant fraction measured by CMR velocity flow mapping
|
Single time point
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Krasuski, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Дыхательная недостаточность
- Пороки сердца, врожденные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 07-491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iNO administered
-
Inovio PharmaceuticalsЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
Inovio PharmaceuticalsAdvaccine (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.ПрекращеноТяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) | Коронавирус инфекция | COVID-19 БолезньСоединенные Штаты, Мексика, Колумбия
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набирают
-
National Cancer Institute (NCI)Inovio PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийИнфекция гепатита С | Хронический гепатитСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Versailles HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз (ALL) - Филадельфийская хромосома (Ph) - отрицательный CD22+ B-клеточный предшественник (BCP)Франция
-
Massachusetts General HospitalРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдром | Несоответствие вентиляции и перфузииСоединенные Штаты
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)MallinckrodtЗавершенныйСерповидноклеточная анемия | Легочная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйБронхолегочная дисплазияСоединенные Штаты
-
Third Pole Therapeutics, Inc.Активный, не рекрутирующийГипертония, Легочная | Заболевания легких, интерстициальныеСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesMallinckrodtОтозванЛегочная эмболия | Легочная эмболия Подострая МассивнаяСоединенные Штаты