术前表柔比星紫杉醇 Aranesp 研究 (PREPARE)
表柔比星、紫杉醇和 CMF ± Darbepoetin Alfa 术前、剂量强化、间隔缩短、序贯化疗与标准剂量 ± Darbepoetin Alfa 术前序贯化疗与表柔比星和环磷酰胺继以紫杉醇的随机比较
研究概览
详细说明
A 组：标准剂量连续治疗表柔比星 (90 mg/m2)/环磷酰胺 (600 mg/m2) d1，q21d - 4×，然后是紫杉醇 (175 mg/m2) d1，q21d - 4×。
Pegfilgratim 应在研究的标准组中用作发热性中性粒细胞减少症后的二级预防，或在特殊情况下也可用于严重发热性中性粒细胞减少症后，需要将治疗推迟一周以上 ± Darbepoetin alfa 1 × 4.5 µg/kg 体重，每首次表柔比星给药开始后两周（第 1 天）至最后一次紫杉醇给药后 14 天 每天口服 200 毫克铁剂，除非服用铁剂出现并发症
B 组：使用表柔比星 (150 mg/m2) d1，q14d - 3× 序贯剂量强化、间隔缩短治疗，然后紫杉醇 (225 mg/m2) d1，q14d - 3×，然后是 CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× 表柔比星和/或紫杉醇后强制性聚乙二醇 6 mg：第 2 天皮下注射。 CMF 后培非格司亭应作为二级预防措施
± Darbepoetin alfa 1 × 4.5 µg/kg 体重，每两周一次，开始第一次服用表柔比星（第 1 天），直到最后一次服用 CMF 后 14 天 每天口服 200 mg 铁剂，除非在服用铁剂时出现并发症.
主要目标：确定包括蒽环类和紫杉醇在内的剂量强化序贯术前化疗后和/或标准剂量的术前化疗（包括蒽环类和紫杉类）后的无复发生存期和总生存期
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌：至少 3 次快速活检。
- 原发肿瘤 ≥ 2 cm acc.炎性乳腺癌的临床测量或表现。
- 无全身转移，胸片、上腹部声像图和骨骼闪烁扫描排除。
- 年龄≥18岁且≤65岁。
- ECOG < 2/WHO 0-1
- 足够的器官功能定义为 SGOT 和胆红素 ≤ 1.5× 上限 WBC ≥ 3000 /µL 中性粒细胞 ≥ 1000 /µL 血小板 ≥ 100,000 /µL 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
- 不起眼的心回声
- 无花期肝炎
- 书面同意参与治疗优化方案
排除标准：
- 各个象限的多中心性（联系研究办公室）
- 已知对大肠杆菌产生的药物过敏
- 已知对含有 cremophor 的药物过敏（例如，环孢菌素 A）
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 告知患者后未同意
- 作为研究的一部分，缺乏保留和披露个人医疗数据的意愿
- 怀孕、哺乳
- 继发性恶性肿瘤，不包括已接受治疗的皮肤基底细胞瘤或宫颈原位癌
- 先前存在的难治性心脏病、冠心病、心律失常、心功能不全
- 未控制的高血压患者（舒张压 >95 mmHg）
- 有抽搐史
- 已知对 darbepoetin alfa 或其任何其他成分过敏或已知对 r-HuEPO 过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：表柔比星、紫杉醇和 CMF +/- 达贝泊汀
表柔比星 (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / 环磷酰胺 (600 mg/m2) d1, q21d - 4× 随后紫杉醇 (175 mg/m2) d1, q21d - 4× +/- Darbepoetin alfa 1 × 4.5 μg/kg 体重，每两周一次，从第一次表柔比星剂量开始（第 1 天）到最后一次紫杉醇剂量后 14 天 |
表柔比星 (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / 环磷酰胺 (600 mg/m2) d1, q21d - 4× 随后紫杉醇 (175 mg/m2) d1, q21d - 4× +/- Darbepoetin alfa 1 × 4.5 μg/kg 体重，每两周一次，从第一次表柔比星剂量开始（第 1 天）到最后一次紫杉醇剂量后 14 天 |
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实验性的：EC 之后是紫杉醇 +/- 达贝泊汀
表柔比星 (150 mg/m2) d1，q14d - 3×，随后是紫杉醇 (225 mg/m2) d1，q14d - 3×，然后是 CMF d1/d8，q28d - 3× 强制性聚乙二醇 6 mg，第 2 天皮下注射CMF 后表柔比星和/或紫杉醇和二级预防剂量后 +/- Darbepoetin alfa 1 × 4.5 μg/kg 体重，每两周一次，从第一剂表柔比星开始（第 1 天）直至最后一次 CMF 给药后 14 天 |
表柔比星 (150 mg/m2) d1，q14d - 3×，随后是紫杉醇 (225 mg/m2) d1，q14d - 3×，然后是 CMF d1/d8，q28d - 3× 强制性聚乙二醇 6 mg，第 2 天皮下注射CMF 后表柔比星和/或紫杉醇和二级预防剂量后 +/- Darbepoetin alfa 1 × 4.5 μg/kg 体重，每两周一次，从第一剂表柔比星开始（第 1 天）直至最后一次 CMF 给药后 14 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无复发生存时间和总生存期
大体时间：2007年
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2007年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：M. Untch, MD、Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München
出版物和有用的链接
一般刊物
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Untch M, Fasching PA, Konecny GE, von Koch F, Conrad U, Fett W, Kurzeder C, Luck HJ, Stickeler E, Urbaczyk H, Liedtke B, Salat C, Harbeck N, Muller V, Schmidt M, Hasmuller S, Lenhard M, Schuster T, Nekljudova V, Lebeau A, Loibl S, von Minckwitz G; Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie PREPARE investigators. PREPARE trial: a randomized phase III trial comparing preoperative, dose-dense, dose-intensified chemotherapy with epirubicin, paclitaxel and CMF versus a standard-dosed epirubicin/cyclophosphamide followed by paclitaxel +/- darbepoetin alfa in primary breast cancer--results at the time of surgery. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):1988-1998. doi: 10.1093/annonc/mdq709. Epub 2011 Mar 8.
- Untch M, von Minckwitz G, Konecny GE, Conrad U, Fett W, Kurzeder C, Luck HJ, Stickeler E, Urbaczyk H, Liedtke B, Beckmann MW, Salat C, Harbeck N, Muller V, Schmidt M, Hasmuller S, Lenhard M, Nekljudova V, Lebeau A, Loibl S, Fasching PA; Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie PREPARE investigators. PREPARE trial: a randomized phase III trial comparing preoperative, dose-dense, dose-intensified chemotherapy with epirubicin, paclitaxel, and CMF versus a standard-dosed epirubicin-cyclophosphamide followed by paclitaxel with or without darbepoetin alfa in primary breast cancer--outcome on prognosis. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):1999-2006. doi: 10.1093/annonc/mdq713. Epub 2011 Mar 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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